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Indagare l'efficacia dell'ergotioneina per ritardare il declino cognitivo

5 giugno 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Indagare l'efficacia dell'ergotioneina per ritardare il declino cognitivo in soggetti con compromissione cognitiva lieve

Con il crescente peso della demenza (compresa la malattia di Alzheimer) e la mancanza di terapie efficaci, è urgente identificare nuove terapie.

L'ergotioneina (ET) è un derivato tiolico naturale dell'istidina, ottenuto esclusivamente attraverso la dieta ed è in grado di accumularsi nel corpo e nel cervello, attraverso l'azione di un trasportatore specifico, OCTN1. Oltre a un'ampia varietà di studi in vitro e in vivo (animali) che dimostrano le proprietà antiossidanti e antinfiammatorie dell'ET, diversi studi hanno dimostrato il potenziale neuroprotettivo dell'ET in vari modelli cellulari e animali.

Sulla base della capacità di ET di contrastare la patologia alla base della demenza AD, si ipotizza che l'integrazione di ET possa prevenire il declino cognitivo, specialmente negli individui a rischio di deterioramento cognitivo. Questo sarà valutato utilizzando uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare la capacità dell'ET di ritardare o invertire il deterioramento cognitivo negli individui anziani con lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ergotioneina (ET) è un tiolo/tione presente in natura ottenuto nell'uomo esclusivamente attraverso la dieta. È in grado di accumularsi in cellule e tessuti specifici (incluso il cervello), tramite un trasportatore specifico, OCTN1, ad alti livelli. Sebbene le esatte funzioni fisiologiche dell'ET debbano ancora essere chiarite, numerosi rapporti hanno dimostrato che questo composto può eliminare le specie reattive dell'ossigeno (come i radicali idrossilici, l'acido ipocloroso e il perossinitrito), modulare l'infiammazione e chelare gli ioni metallici bivalenti. Questi processi sono tutti implicati nella patologia della demenza. Vari studi su modelli cellulari e animali hanno anche evidenziato le potenziali capacità neuroprotettive dell'ET in seguito all'insulto di vari agenti neurotossici come il cisplatino e il peptide beta-amiloide.

Gli studi hanno dimostrato che le cellule PC12 ET in modo dose-dipendente proteggevano dalla morte apoptotica indotta dall'amiloide-beta, e in seguito è stato dimostrato che proteggono dal danno neuronale causato dalla somministrazione diretta di beta-amiloide nell'ippocampo del topo, aumentando così i punteggi nei test di evitamento attivo e labirinto d'acqua. L'ET estende anche in modo dose-dipendente la durata della vita di un modello transgenico di Caenorhabditis elegans di AD riducendo la formazione di oligomero amiloide. Altri studi hanno anche dimostrato che ET è anche in grado di attenuare lo stress ossidativo e prevenire i deficit cognitivi in ​​un modello murino di demenza indotta da D-galattosio; proteggere dalla citotossicità indotta da N-metil-D-aspartato nei neuroni retinici di ratto; e prevenire il danno neuronale indotto dal cisplatino nelle colture cellulari e nei topi.

Ad oggi nessuno studio ha valutato la capacità terapeutica di ET, clinicamente, di ritardare o arrestare il declino cognitivo. Studi precedenti sulla somministrazione di ET puro agli esseri umani forniscono approfondimenti sulla farmacocinetica e dimostrano la sicurezza di questo composto, ponendo le basi per questo studio clinico. La presente proposta farà luce su un composto naturale relativamente meno conosciuto e sulle capacità terapeutiche che possiede, che ha il potenziale per avere un impatto significativo sugli oneri economici e sociali della demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone anziane di età compresa tra 60 e 90 anni
  • Etnia cinese (da altri studi di coorte locali)
  • Dimostrare un lieve deterioramento cognitivo amnesico (valutato da un gruppo di psichiatri)
  • Indipendente e in grado di recarsi presso il sito di studio senza assistenza
  • Nessun'altra grave condizione sottostante o malattia terminale
  • In grado di comprendere lo studio e i requisiti e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Disposti a impegnarsi nello studio della durata di un anno, rispettare l'amministrazione dello studio e il prelievo periodico di sangue e urine

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere i rischi e i requisiti dello studio per qualsiasi motivo
  • Eventuali intolleranze al lattosio e/o allergie ai funghi
  • Storia di complicanze cardiovascolari, diabete, ipertensione o ipercolesterolemia o altre condizioni preesistenti che potrebbero impedire loro di completare lo studio
  • Evidenza di anemia o altre condizioni ematologiche significative
  • Storia o malattia mentale, depressione o altre malattie psichiatriche sottostanti
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Coinvolgimento in un altro studio che richiede la somministrazione di un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti le cui analisi del sangue rivelano marcatori di funzionalità epatica o renale estremi (dallo screening basale)
  • Ritenuto non idoneo per qualsiasi motivo determinato dal principale/co-investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato placebo (99% cellulosa microcristallina, 1% stearato di magnesio; capsula), 3 volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per un totale di 52 settimane.
Droga: Placebo
Placebo. Controllo dello studio (99% di cellulosa microcristallina, 1% di magnesio stearato)
Comparatore attivo: Ergotioneina
I soggetti consumano 25 mg di ergotioneina (capsula), 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per un totale di 52 settimane.
Droga: L-Egotioneine
L'ergotioneina è un composto tiolo che si verifica naturalmente ottenuto esclusivamente dalla dieta nell'uomo. L'ergotioneina è ampiamente segnalata come un composto antiossidante e antinfiammatorio naturale. Inoltre, ipotizziamo che questo composto sarà utile per migliorare la cognizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'assorbimento di ergotioneina dopo l'integrazione dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio pilota valuterà la capacità della supplementazione orale di ergotioneina di aumentare i livelli di ergotioneina nel corpo (misurazioni del sangue) nel periodo di un anno
12 mesi
Dimostrare la sicurezza della supplementazione orale di ergotioneina
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio valuterà la supplementazione di ergotioneina orale di sicurezza per un periodo di 12 mesi. La sicurezza viene monitorata attraverso visite mensili (valutazione e feedback sulle reazioni avverse) e valutazione trimestrale del sangue (conta ematica, epatica e funzione renale).
12 mesi
Valutazione dell'impatto della supplementazione di ergotioneina per modulare il danno ossidativo
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
La capacità della supplementazione orale di ergotioneina di modulare lo stress ossidativo nei soggetti sarà valutata attraverso cambiamenti nella durata dello studio del plasma e del danno ossidativo urinario raccolti al basale e ogni 3 mesi) per la durata dello studio di 12 mesi.
Oltre 12 mesi
Valuta l'impatto della supplementazione di ergotioneina per modulare l'infiammazione
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
La capacità della supplementazione orale di ergotioneina di modulare lo stato infiammatorio nei soggetti sarà valutata attraverso la misurazione delle citochine infiammatorie nel plasma al basale e trimestrale (ogni 3 mesi) per la durata dello studio di 12 mesi.
Oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di proteina della catena leggera del neurofilamento plasmatico (NFL)
Lasso di tempo: 12 mesi (valutati al basale e ogni 3 mesi)
Si suggerisce che livelli elevati di NFL siano un biomarcatore della neurodegenerazione e quindi i cambiamenti in questo biomarcatori potrebbero riflettere i cambiamenti patologici. L'aumento dei livelli di NFL suggerisce la progressione o l'aumento della gravità della neurodegenerazione e della compromissione cognitiva, mentre i livelli invariati o decrescenti di NFL possono indicare una stabilizzazione o una mitigazione della neurodegenerazione.
12 mesi (valutati al basale e ogni 3 mesi)
Valutazione della cognizione utilizzando i punteggi di esame dello stato mentale modificato di Singapore (valutazione della funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Problema a 30 punti per valutare la funzione cognitiva e il richiamo della memoria, con un punteggio minimo di 0 e massimo di 30; Dove è migliore. Un punteggio inferiore a 7 può essere indicativo di compromissione cognitiva.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Valutazione dello stadio di demenza utilizzando la scala di valutazione della demenza clinica (CDR).
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
CDR valuta più domini tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, casa e hobby, cura della comunità e personale usando una scala a 5 punti (0, 0,5, 1, 2, 3, dove un punteggio più elevato indica una crescente gravità della demenza) da 0 (nessuna demenza) a un massimo di 3 (grave demenza). Un punteggio 0,5-1 indica possibile a lieve compromissione cognitiva.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Batteria del test neuropsicologico: test di apprendimento verbale uditivo Rey (valutazione della funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Il Test di apprendimento verbale uditivo di Rey (RAVLT) valuta la memoria uditiva-verbale a breve termine, il tasso di apprendimento, le strategie di apprendimento, l'interferenza retroattiva e proattiva, la presenza di confabolazione della confusione nei processi di memoria, la conservazione delle informazioni e le differenze tra apprendimento e recupero. Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute su cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere le parole. Vengono forniti un altro elenco di 15 parole non correlate e il cliente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 30 minuti. Un punteggio su 75 per il richiamo immediato e 30 per il richiamo secondario e ritardato, per cui superiore indica un migliore apprendimento verbale e memoria.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Batteria di valutazione neuropsicologica: test di span delle cifre (valutazioni della funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
L'attività di intervallo di cifre è una misura della memoria di lavoro, basata sulla capacità di una persona di ricordare una sequenza di cifre numeriche che valutano la memoria a breve termine e di lavoro. Un punteggio massimo di 16 per l'attaccante e 14 per l'indietro dove il punteggio indica più alto indica una migliore memoria a breve termine e di lavoro e controllo cognitivo.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Batteria di valutazione neuropsicologica: test di progettazione a blocchi (valutazione della funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Il test di progettazione a blocchi esamina la capacità di visualizzazione spaziale e le capacità motorie di un individuo in cui il soggetto viene chiesto di replicare diversi schemi di progettazione usando i cubi. Punteggio come basato sui tempi e sul modello corretto con un punteggio massimo di 68 con una migliore visualizzazione spaziale indicata.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Batteria di valutazione neuropsicologica: punteggi dei test di modalità cifra simbolo (valutazione della funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
La modalità di cifre simbolo è un test di valutazione cognitiva per la valutazione della velocità e dell'attenzione dell'elaborazione delle informazioni. Il punteggio di simbolo scritto e orale aumentato (1 punto per risposta corretta, minimo di 0 e massimo di 100 limitato dal modulo di test) per 90 secondi indica una migliore velocità di elaborazione.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Batteria di valutazione neuropsicologica: test di fluidità verbale semantica (valutazione della funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
L'attività verbale semantica prevede di chiedere al soggetto di nominare più animali (parte 1) e frutti (parte 2) possibile in 60 secondi, che ogni risposta corretta aggiungendo un punto. I punteggi vengono contati dalle parti 1 e 2, con punteggi più alti (nessun limite, solo in base al tempo) che indicano un linguaggio migliore, memoria semantica e capacità di elaborazione.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Batteria di valutazione neuropsicologica: test di prove a colori (valutazioni della funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Il test di Color Trails valuta l'attenzione prolungata e dividendo e la funzione esecutiva che coinvolge le parti 1 - collegamento dei cerchi numerati in sequenza e parte 2 - richiedono alternanza tra cerchi di diversi colori (rosa e giallo) mentre li collegano in ordine numerico. Vengono registrati il ​​tempo impiegato per completare le parti 1 e 2 (oltre a errori) con tempo più rapido che indica una migliore attenzione e flessibilità cognitiva.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Valutazione dell'inventario dell'ansia geriatrica (valutazione neuropsycologica)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
L'inventario dell'ansia geriatrica è una valutazione auto-segnalata per identificare le sindromi di ansia negli individui anziani, attraverso una serie di 20 domande (con un punteggio minimo e massimo di 20) con un punteggio più elevato che indica la possibilità di ansia sottostante e maggiore di 9 che indica la possibilità di una disturbo d'ansia sottostante. Alla conclusione dello studio è prevista una riduzione o l'assenza di cambiamento nel punteggio di ansia geriatrica.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
Valutazione della scala di depressione geriatrica (valutazione neuropsycologica)
Lasso di tempo: 12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)
La scala della depressione geriatrica è una valutazione auto-segnalata per identificare i sintomi depressivi negli individui anziani, attraverso una serie di 15 domande guidate (con un punteggio minimo di 0 e massimo di 15) con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità e maggiore di 5 che indica la possibilità di una sindromi depressive sottostanti. Alla conclusione dello studio è prevista una riduzione o assenza di cambiamento nella scala della depressione geriatrica.
12 mesi (basale valutata, 6 mesi e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rathi Mahendran, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Barry Halliwell, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Christopher Chen, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (Altro identificatore: Health Science Authority (Singapore))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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