Studio sulla biodisponibilità delle compresse di amitriptilina cloridrato (AMTL-BE)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-45 anni (compresi 18 e 45 anni), sia maschi che femmine;
2. I soggetti di sesso maschile pesano più di 50 kg (inclusi 50 kg) e i soggetti di sesso femminile pesano più di 45 kg (inclusi 45 kg); L'indice di massa corporea [BMI = peso corporeo (kg)/altezza (m)2] è compreso tra 19 e 26 kg/m2;
3. In base all'anamnesi passata, all'esame obiettivo completo e ai test di laboratorio prescritti, l'investigatore ha determinato che Soggetti sani;
4. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza del sangue negativo e sono efficaci da 14 giorni prima della somministrazione a 6 mesi dopo la fine dello studio Misure contraccettive appropriate;

5. I volontari di sesso maschile devono assumere effettivi e appropriati 14 giorni prima della somministrazione fino a 6 mesi dopo la fine dello studio.

   Le misure contraccettive e si impegna a non effettuare la donazione di sperma entro sei mesi dalla somministrazione fino alla fine dello studio;

6. Comprendere appieno lo scopo del test, la natura del test, le procedure dello studio e le possibili reazioni avverse.

   Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (il processo per ottenere il consenso informato è conforme alle normative GCP);

7. Comunicare bene con il ricercatore, seguire i requisiti dell'intero studio ed essere disposto a rimanere nel reparto di ricerca clinica di Fase I come richiesto.

Criteri di esclusione:

1. Non possono tollerare la venipuntura, che hanno una storia di vertigini e pizzicamento di sangue;
2. Avere chiaramente una storia di allergie agli ingredienti del farmaco o specie simili oa due o più altri farmaci Storia sensibile e alta sensibilità al cibo e alle sostanze ambientali;
3. Avere una storia di qualsiasi grave malattia clinica, inclusi ma non limitati a sistema digestivo, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino, sistema neuropsichiatrico, sistema sanguigno, sistema immunitario Pazienti con una storia di malattie e disordini metabolici;
4. Test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, analisi del sangue, ecc.) e radiografia del torace ed ECG entro 2 settimane prima del test Coloro che presentano risultati clinici anormali
5. Screening ematologico (anticorpo HIV o antigene di superficie HBV o anticorpo HCV o anticorpo TP) positivo;
6. donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza di recente;
7. Soggetti di sesso femminile in allattamento o test di gravidanza positivo durante il periodo di screening o durante la sperimentazione;
8. Soggetti maschi e femmine che non hanno assunto una contraccezione efficace o il cui coniuge prevede di avere figli entro sei mesi;
9. Persone con disabilità mentali o legali;
10. Screening per storia di abuso di farmaci da prescrizione e/o storia di abuso di droghe illegali entro i primi 6 mesi dallo screening;
11. Una persona che ha una storia di abuso di alcol entro i primi 6 mesi dallo screening, vale a dire che beve più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 12 once o 360 ml di birra, 1,5 once o 45 ml di alcol 40% di superalcolici, 5 once o 150 ml di vino);
12. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening;
13. positivo allo screening per abuso di sostanze o al test dell'alcol;
14. Quelli con una storia di ricovero o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening (esclusa l'appendicite);
15. Partecipare ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
16. Avere una donazione di sangue o una storia di perdita di sangue acuta (≥400 ml) entro i primi 2 mesi dallo screening o 1 dopo la fine della sperimentazione Intenzione di donare sangue durante il mese;
17. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi altro medicinale entro 2 settimane prima del test (farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, eventuali vitamine) Prodotti o erbe);
18. Bere più di 1 litro di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina al giorno;
19. Coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non possono accettare una dieta unificata;
20. Coloro che sono intolleranti al lattosio (hanno bevuto diarrea da latte);
21. Coloro che non comprendono il contenuto del consenso informato e coloro che non soddisfano i criteri per l'iscrizione alla sperimentazione;
22. I soggetti sono scarsamente rispettati o l'investigatore ritiene che ci siano individui che non sono idonei a partecipare allo studio.