Biotilgængelighedsundersøgelse af amitriptylinhydrochlorid-tabletter (AMTL-BE)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 år (inklusive 18 og 45 år), både mænd og kvinder;
2. Mandlige forsøgspersoner vejer mere end 50 kg (inklusive 50 kg) og kvindelige forsøgspersoner vejer mere end 45 kg (inklusive 45 kg); Body mass index [BMI = kropsvægt (kg)/højde (m)2] er i intervallet 19 til 26 kg/m2;
3. Ifølge tidligere sygehistorie, omfattende fysisk undersøgelse og foreskrevne laboratorietests, fastslog efterforskeren, at sunde forsøgspersoner;
4. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest i blodet og er effektive fra 14 dage før dosering til 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Passende præventionsforanstaltninger;

5. Mandlige frivillige skal tage effektiv og passende 14 dage før dosering indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   Den prævention foranstaltninger og accepterer ikke at udføre sæddonation inden for seks måneder fra administrationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;

6. Forstå formålet med testen fuldt ud, testens art, undersøgelsesprocedurerne og mulige bivirkninger.

   Villig til at deltage i forsøget og underskrive den informerede samtykkeformular (processen med at opnå det informerede samtykke er i overensstemmelse med GCP-reglerne);

7. Kommuniker godt med forskeren, følg kravene til hele undersøgelsen, og vær villig til at blive i fase I klinisk forskningsafdeling efter behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke tolerere venepunktur, som har en historie med svimmelhed og klemt blod;
2. Har tydeligvis en historie med allergi over for lægemiddelingredienserne eller lignende arter eller over for to eller flere andre lægemidler. Følsom historie og meget følsom over for fødevarer og miljømæssige stoffer;
3. Har en historie med enhver alvorlig klinisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, urinveje, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system, blodsystem, immunsystem Patienter med en historie med sygdomme og metaboliske forstyrrelser;
4. Laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodkemi osv.) og røntgen af ​​thorax og EKG inden for 2 uger før testen De, der har unormale kliniske fund
5. Hæmatologisk screening (HIV-antistof eller HBV-overfladeantigen eller HCV-antistof eller TP-antistof) positiv;
6. kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide for nylig;
7. Kvindelige forsøgspersoner er i amning eller positiv graviditetstest under screeningsperioden eller under forsøget;
8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke har taget effektiv prævention, eller hvis ægtefælle planlægger at få børn inden for seks måneder;
9. Personer med psykiske eller juridiske handicap;
10. Screening for historie med receptpligtig medicin og/eller historie med ulovligt stofmisbrug inden for de første 6 måneder efter screening;
11. En person, som har haft alkoholmisbrug inden for de første 6 måneder efter screeningen, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 12 ounces eller 360 ml øl, 1,5 ounces eller 45 mL alkohol 40 % spiritus, 5 ounces eller 150 ml vin);
12. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening;
13. positiv til stofmisbrugsscreening eller alkoholtest;
14. Dem med en historie med hospitalsindlæggelse eller operation inden for 3 måneder før screening (undtagen blindtarmsbetændelse);
15. Deltag i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
16. Har bloddonation eller akut blodtabshistorie (≥400 ml) inden for de første 2 måneder efter screeningen eller 1 efter afslutningen af ​​forsøget. Har til hensigt at donere blod i løbet af måneden;
17. Dem, der brugte anden medicin inden for 2 uger før testen (receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, eventuelle vitaminer) Produkter eller urter);
18. Drik mere end 1L te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer dagligt;
19. Dem, der har særlige kostbehov og ikke kan acceptere en samlet kost;
20. Dem, der er laktoseintolerante (har drukket mælkediarré);
21. De, der ikke forstår indholdet af det informerede samtykke, og dem, der ikke opfylder kriterierne for prøvetilmelding;
22. Forsøgspersoner er dårligt overholdt, eller efterforskeren mener, at der er nogen personer, der er uegnede til at deltage i retssagen.