- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03650101
Migliorare i risultati dell'idrocefalo infantile in Uganda
16 marzo 2026 aggiornato da: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital
Migliorare gli esiti dell'idrocefalo infantile in Uganda: prevedere gli esiti dello sviluppo e identificare i pazienti a rischio di fallimento precoce del trattamento dopo ETV/CPC
L'idrocefalo postinfettivo neonatale (PIH) è un grave problema di salute pubblica nell'Africa orientale. Il trattamento standard è stato a lungo il posizionamento di uno shunt ventricoloperitoneale (VPS), ma questi dispositivi richiedono una manutenzione per tutta la vita e quasi tutti falliscono più volte.
La terza ventricolostomia endoscopica (ETV) con cauterizzazione del plesso coroideo (ETV/CPC) è un trattamento alternativo per offrire ai pazienti una vita senza shunt.
In questo studio, i ricercatori mirano a ottimizzare le metriche di valutazione come indicatori prognostici quantitativi della risposta al trattamento e dei risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Mbale, Uganda
- Cure Children's Hospital of Uganda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati di età inferiore a sei mesi con idrocefalo progressivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 180 giorni (sei mesi).
- Idrocefalo sintomatico caratterizzato da tasso anormale di crescita della testa, fontanella anteriore piena, ventricolomegalia
- Un genitore o un tutore abilitato dalla legge ugandese a dare il consenso informato
- Saranno ammissibili i pazienti provenienti dai distretti orientali, centrali e settentrionali dell'Uganda e nelle vicinanze geografiche dell'ospedale CURE
Criteri di esclusione:
- Età superiore a sei mesi
- Nessuna evidenza di idrocefalo progressivo
- Pazienti al di fuori dei distretti specificati nei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo idrocefalo
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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La terza ventricolostomia endoscopica/cauterizzazione del plesso coroideo (ETV/CPC) comprenderà un approccio frontale standard con endoscopia flessibile.
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Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bayley Scales of Infant Development, terza edizione (BSID-3), punteggio in scala cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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I punteggi sul BSID-3, che viene utilizzato per valutare neonati e bambini da 1 a 42 mesi di età, vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori; il punteggio medio (±deviazione standard (DS)) nella popolazione generale è 10±3.
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24 mesi di età
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Incidenza del fallimento del trattamento ETV/CPC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il fallimento o il successo del trattamento sarà determinato con l'uso di criteri clinici e radiografici.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo cerebrale dell'ossigeno
Lasso di tempo: pre e post, 6, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi di età
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il metabolismo cerebrale dell'ossigeno sarà misurato con spettroscopia nel vicino infrarosso
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pre e post, 6, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi di età
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volume cerebrale
Lasso di tempo: pre-, 6, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi di età
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il volume del cervello sarà stimato quantitativamente dalla scansione TC della testa
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pre-, 6, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi di età
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Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), punteggio in scala cognitiva a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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I punteggi sul BSID-3, che viene utilizzato per valutare neonati e bambini da 1 a 42 mesi di età, vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori; il punteggio medio (±deviazione standard) nella popolazione generale è 10±3.
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00029806
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori al di fuori del gruppo di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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