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Cambiamenti emodinamici accettabili nella dexmedetomidina per singola iniezione in bolo endovenoso

23 settembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Determinazione di ED50 e ED95 di dexmedetomidina in bolo singolo in pazienti sottoposti ad anestesia generale per produrre esiti emodinamici accettabili

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore adrenergico α2 potente e altamente selettivo. Ha effetti farmacologici di sedazione, ipnosi, analgesia, antisimpatico e neuroprotettivo. Il suo effetto sedativo è simile al sonno normale e facile da svegliare. DEX è ampiamente utilizzato clinicamente a causa dei suoi vantaggi e degli effetti collaterali accettabili. Il miglior uso clinico di DEX è incerto, inclusa la somministrazione endovenosa, intramuscolare, orale, intranasale e sublinguale. Il suo uso clinico raccomandato è l'infusione endovenosa di carico per più di 10 minuti, seguita da un'infusione continua. Tuttavia, l'uso clinico raccomandato è scomodo, richiede tempo e altre carenze, per la crescente popolarità della chirurgia diurna, influenzeranno inevitabilmente il processo operativo e il turnover. Se è possibile trovare un intervallo di dosaggio adeguato di DEX per una singola iniezione endovenosa per raggiungere rapidamente l'efficacia clinica senza effetti emodinamici significativi, ciò migliorerà il recupero postoperatorio del paziente. Accelereremo l'utilizzo e il turnover delle risorse mediche. Lo scopo di questo studio era di indagare il dosaggio ottimale di DEX per singola iniezione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a tiroidectomia in anestesia generale sono stati trattati con induzione e mantenimento dell'anestesia di routine e DEX è stato iniettato per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione. Il singolo bolo è per più di 1 minuto. Nel primo caso il dosaggio di DEX era di 0,1 ug/kg. Se la reazione cardiovascolare era positiva (MAP o frequenza cardiaca superiore al 20% prima dell'iniezione endovenosa), il dosaggio di DEX nel paziente successivo diminuiva di un gradiente (0,05 ug/kg). Se la risposta cardiovascolare era negativa, il paziente successivo aumentava la dose di DEX di un gradiente (0,1 ug/kg); se un paziente si è ritirato dallo studio, il paziente successivo ha ricevuto la stessa dose del paziente che si è ritirato. Ci sono stati 8 punti di svolta della reazione cardiovascolare e il test è stato completato. I cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca al minuto in 10 minuti sono stati registrati dopo singolo bolo. È stata tracciata la mappa dosimetrica dei pazienti con DEX e l'ED50 e l'ED95 sono stati calcolati mediante regressione dell'unità probabilistica probit (metodo di Bills).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chengyu Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato;
  2. operazione selettiva della ghiandola tiroidea il cui tempo di anestesia è inferiore a 2 ore;
  3. di età compresa tra 18 e 55 anni;
  4. ASA I - II;
  5. IMC 18~28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Mallampati grado Ⅲ o Ⅳ;
  2. grado di apertura < 2,5 cm;
  3. assumere farmaci analgesici o sedativi per lungo tempo prima dell'operazione;
  4. una storia di aritmia, malattie bronchiali e cardiovascolari, funzionalità epatica anormale e così via;
  5. allergico alla dexmedetomidina, principi attivi simili o eccipienti;
  6. Carenza di G-6-PD;
  7. una storia di uso di agonisti o antagonisti del recettore alfa 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
Droghe: Dexmedetomidine dexmedetomidine, 0.1ug/kg su o giù Altro nome: precedex
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è stata iniettata per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione. Il singolo bolo è per più di 1 minuto. Nel primo caso il dosaggio di dexmedetomidina era di 0,1 ug/kg. Se la reazione cardiovascolare era positiva (la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca erano superiori al 20% prima dell'iniezione endovenosa), il dosaggio di dexmedetomidina nel paziente successivo diminuiva di un gradiente (0,05 ug/kg). Se la risposta cardiovascolare era negativa, il paziente successivo aumentava la dose di dexmedetomidina di un gradiente (0,1 ug/kg); se un paziente si è ritirato dallo studio, il paziente successivo ha ricevuto la stessa dose del paziente che si è ritirato.
Altri nomi:
  • vedi braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca al minuto in 10 minuti dopo una singola iniezione di DEX
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio, dall'inizio del taglio alla fine della cucitura
Durata dell'operazione
intraoperatorio, dall'inizio del taglio alla fine della cucitura
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio, dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla cessazione dell'uso di anestetico
Tempo di anestesia
intraoperatorio, dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla cessazione dell'uso di anestetico
Tempo di recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: entro 24 ore
Tempo di recupero dell'anestesia
entro 24 ore
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 10 minuti
MAP cambia al minuto in 10 minuti dopo una singola iniezione di DEX
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCKY2018-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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