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Stimolazione elettrica di miociti umani in condizioni di microgravità (microG)

6 giugno 2025 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute

Stimolazione elettrica dei miociti umani in condizioni di microgravità: un modello in vitro per valutare le terapie per contrastare l'atrofia muscolare (microG)

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti del muscolo, in condizioni di microgravità. Il che aiuterà a spiegare i benefici per la salute dell'esercizio. Ci sono test che possono essere fatti per dire ai ricercatori di più sul corpo umano, come una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che misura la composizione corporea (massa grassa e magra). L'uso del test muscolare e di un test di presa può dirci la forza e la potenza all'interno dei muscoli di un individuo. Un test VO2 max ci aiuta a capire il livello di fitness aerobico di un individuo e uno degli aspetti più importanti di questo studio sono le cellule muscolari. Una biopsia muscolare ci permette di ottenere cellule muscolari dalla coscia, che verranno inviate nello spazio da un razzo. I ricercatori studieranno queste cellule muscolari in un ambiente a bassa gravità a bordo della Stazione Spaziale Internazionale. Lo studio delle cellule muscolari in tali condizioni potrebbe potenzialmente imitare un processo di invecchiamento accelerato, che aiuterà i ricercatori a comprendere meglio il deperimento muscolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati maschi e femmine nell'età di 20-40 e 60-80 anni. I partecipanti sono stati sottoposti a screening dal punto di vista medico per determinare una buona salute, una stalla di peso (meno di 3 kg di variazione di peso nei 6 mesi precedenti) e senza alcuna controindicazione all'esercizio fisico. Sono stati reclutati un numero approssimativamente uguale di uomini e donne. Né la razza né l'etnia erano esclusioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Institutional Review Board e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o altra autorizzazione sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha 20-40 o 60-80 anni inclusi
  • BMI del partecipante <30 kg/m2
  • Il partecipante dichiara la volontà di seguire il protocollo come descritto, compreso il livello di attività prescritto e completando tutti i moduli necessari durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riporta una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2; o Hgb A1c > 6,5% alla visita di screening.
  • Il partecipante sta perseguendo attivamente la perdita di peso e/o cambiamenti nello stile di vita.
  • Il partecipante ha una storia di ulcere da pressione.
  • - Il partecipante ha una storia dichiarata di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare recente (negli ultimi 3 mesi) o ha un test D-dimero positivo e un'ecografia degli arti inferiori allo screening, o una condizione di ipercoagulabilità nota o altri disturbi della coagulazione o del sanguinamento .
  • Il partecipante ha ipertensione o ipotensione scarsamente controllate secondo il parere del PI dello studio o del ricercatore medico (MI).
  • - Il partecipante ha ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato.
  • - Il partecipante ha un'infezione in corso (che richiede prescrizione di farmaci antimicrobici o antivirali o ricovero in ospedale) o trattamento con corticosteroidi (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori con forza prescritta o ha assunto farmaci antinfiammatori con forza prescritta nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico che ha richiesto> 2 giorni di ricovero nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening.
  • - Il partecipante ha un tumore maligno attivo o una malattia autoimmune.
  • - Il partecipante ha attualmente una funzionalità epatica significativamente compromessa secondo il PI dello studio (lieve steatosi epatica asintomatica è accettabile) o i test degli enzimi epatici sono ≥2,5 volte il limite normale.
  • Il partecipante ha una malattia cronica, contagiosa, infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV, per auto-segnalazione.
  • Il partecipante è un amputato e/o ha la presenza di un arto artificiale parziale o completo.
  • Il partecipante ha avuto un evento cardiovascolare significativo (ad es. infarto del miocardio, ictus) ≤ 6 mesi prima della visita di screening; o storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia; o il partecipante ha evidenza di malattia cardiovascolare valutata durante l'ECG allo screening.
  • - Il partecipante ha una storia di, o attualmente ha grave diarrea incontrollata, nausea o vomito.
  • - Il partecipante ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altre forme di malattia gastrointestinale come malattia da reflusso gastroesofageo di stadio III o superiore, gastroparesi, ulcera peptica, celiachia, dismotilità intestinale, diverticolite, colite ischemica.
  • Il partecipante ha usato tabacco negli ultimi 3 mesi.
  • Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol (> 3 drink al giorno) negli ultimi 5 anni
  • La partecipante di sesso femminile è incinta, in allattamento o è entro 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening
  • - Il partecipante ha una funzionalità renale compromessa: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 determinato allo screening.
  • Il livello di trigliceridi del partecipante è ≥ 250 mg/dl e il colesterolo LDL è > 150 mg/dl allo screening.
  • - Il partecipante ha un rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) ≥300 mg/g allo screening in un singolo campione di urina (secondo le linee guida della National Kidney Foundation).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovani adulti
Ottieni campioni di biopsia muscolare da giovani adulti (età 20-40) per sviluppare un chip millifluidico per la stimolazione elettrica delle colture di idrogel delle cellule muscolari primarie umane.
Procedura: Biopsia del tessuto muscolare
Verrà eseguita una biopsia del muscolo Vastus Lateralis sulla gamba sinistra utilizzando la tecnica di Bergstrom. La pelle verrà incisa (circa 0,75 cm) con un bisturi n. 11 e l'ago di Bergstrom verrà inserito nel Vastus Lateralis. Sotto aspirazione si otterranno circa 150 mg di tessuto muscolare. Dopo la biopsia, verrà applicata una pressione per arrestare l'emorragia e la pelle verrà chiusa con strisce Steri (sutura/e in caso di allergia alle strisce Steri e rimozione 7-10 giorni dopo la biopsia). Verrà applicata una medicazione sterile. La benda Ace può anche essere utilizzata insieme alla pressione applicata e ad un impacco di ghiaccio per qualsiasi gonfiore e sollievo dal dolore.
Altro: Consumo massimo di ossigeno (V02max)
La capacità aerobica sarà determinata misurando il consumo massimo di O2 (VO2max) durante un test di esercizio su bicicletta stazionaria. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'ECG verranno registrati durante questo test. I soggetti respireranno attraverso un boccaglio a bassa resistenza e indosseranno uno stringinaso. I gas espirati saranno misurati mediante calorimetria indiretta e la frequenza cardiaca monitorata da un cardiofrequenzimetro portatile. Dopo un riscaldamento standardizzato, i soggetti inizieranno ad allenarsi a intensità moderata con il carico di lavoro aumentato ogni minuto fino a quando il soggetto non potrà più continuare. Per essere ragionevolmente sicuri che un soggetto abbia raggiunto la capacità massima per il metabolismo aerobico, dovrebbe essere dimostrato un livellamento (plateau) o un declino nell'assorbimento di ossigeno.
Adulti più anziani
Ottenere campioni di biopsia muscolare da adulti più anziani (età 60-80) per sviluppare un chip millifluidico per la stimolazione elettrica delle colture di idrogel delle cellule muscolari primarie umane.
Procedura: Biopsia del tessuto muscolare
Verrà eseguita una biopsia del muscolo Vastus Lateralis sulla gamba sinistra utilizzando la tecnica di Bergstrom. La pelle verrà incisa (circa 0,75 cm) con un bisturi n. 11 e l'ago di Bergstrom verrà inserito nel Vastus Lateralis. Sotto aspirazione si otterranno circa 150 mg di tessuto muscolare. Dopo la biopsia, verrà applicata una pressione per arrestare l'emorragia e la pelle verrà chiusa con strisce Steri (sutura/e in caso di allergia alle strisce Steri e rimozione 7-10 giorni dopo la biopsia). Verrà applicata una medicazione sterile. La benda Ace può anche essere utilizzata insieme alla pressione applicata e ad un impacco di ghiaccio per qualsiasi gonfiore e sollievo dal dolore.
Altro: Consumo massimo di ossigeno (V02max)
La capacità aerobica sarà determinata misurando il consumo massimo di O2 (VO2max) durante un test di esercizio su bicicletta stazionaria. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'ECG verranno registrati durante questo test. I soggetti respireranno attraverso un boccaglio a bassa resistenza e indosseranno uno stringinaso. I gas espirati saranno misurati mediante calorimetria indiretta e la frequenza cardiaca monitorata da un cardiofrequenzimetro portatile. Dopo un riscaldamento standardizzato, i soggetti inizieranno ad allenarsi a intensità moderata con il carico di lavoro aumentato ogni minuto fino a quando il soggetto non potrà più continuare. Per essere ragionevolmente sicuri che un soggetto abbia raggiunto la capacità massima per il metabolismo aerobico, dovrebbe essere dimostrato un livellamento (plateau) o un declino nell'assorbimento di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della biopsia muscolare
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Raccolta dei parametri della biopsia muscolare (cellule satellite isolate), da 9 partecipanti in ciascuno dei gruppi di studio giovani e anziani.
Circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AdventHealth Translational Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRIMD 1311789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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