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Efficacia e sicurezza di Ribociclib nelle donne cinesi in pre e postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR positivo, HER2 negativo.

30 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LEE011 (Ribociclib) o placebo in combinazione con terapia endocrina per il trattamento di donne cinesi in pre e postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR positivo, HER2 negativo, incluso un sottogruppo con Analisi farmacocinetica.

Si tratta di uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto donne cinesi in premenopausa e postmenopausa più un braccio singolo in aperto di coorte farmacocinetica di LEE011 in combinazione con letrozolo in donne cinesi in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-negativo .

Verranno arruolate tre coorti di pazienti: coorte PK, coorte in premenopausa e coorte in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e/o positivo al recettore del progesterone dal laboratorio locale (basata sulla biopsia analizzata più di recente).
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2 negativo (basato sulla biopsia analizzata più di recente) definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) è richiesto dai test di laboratorio locali.

  • Il paziente deve avere:

    • Malattia misurabile, vale a dire almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (una lesione in un sito precedentemente irradiato può essere conteggiata come lesione bersaglio solo se vi è un chiaro segno di progressione dopo l'irradiazione ). O
    • Se non è presente alcuna malattia misurabile, deve essere presente almeno 1 lesione ossea prevalentemente litica (i pazienti senza malattia misurabile e solo 1 lesione ossea prevalentemente litica che è stata precedentemente irradiata sono idonei se vi è evidenza documentata di progressione della malattia della lesione ossea dopo irradiazione).
  • Il paziente ha un performance status ECOG 0 o 1.

Per la coorte in premenopausa:

  • Il paziente è un adulto, di sesso femminile di età ≥ 18 anni e < 60 anni al momento del consenso informato e ha firmato il consenso informato prima che venga condotta qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.
  • - Test di gravidanza su siero negativo confermato prima di iniziare il trattamento in studio o la paziente ha subito un'isterectomia.
  • La paziente ha un carcinoma mammario avanzato (loco-regionale non suscettibile di terapia curativa o metastatico) non suscettibile di terapia curativa (ad es.

chirurgia e/o radioterapia).

  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto ≤ 14 giorni di un NSAI (letrozolo o anastrozolo) con o senza goserelin o goserelin ≤ 28 giorni per carcinoma mammario avanzato prima della randomizzazione. I pazienti devono continuare il trattamento con lo stesso agente ormonale + goserelin durante lo studio. Non è richiesta alcuna interruzione del trattamento per questi pazienti prima della randomizzazione.
  • Sono ammissibili le pazienti che hanno ricevuto fino a 1 linea di chemioterapia per carcinoma mammario avanzato e che sono state interrotte 28 giorni prima della randomizzazione.

Per la coorte in postmenopausa:

  • Il paziente è un adulto, di sesso femminile ≥ 18 anni al momento del consenso informato e ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.
  • Donne con carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale o metastatico) non suscettibili di terapia curativa.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto un precedente inibitore CDK4/6.
  • Paziente con malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il paziente non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
  • Paziente con metastasi al SNC.
  • Pazienti che non hanno avuto risoluzione di tossicità acute cliniche e di laboratorio correlate a una precedente terapia antitumorale secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03 Grado ≤1.
  • Il paziente ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test non obbligatorio).
  • Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca
  • Il paziente sta attualmente ricevendo una delle sostanze definite nel protocollo che non possono essere interrotte 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

Per la coorte in premenopausa:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio e per 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Nota: in questo studio non è consentito l'uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), transdermici, iniettati o impiantati, nonché la terapia ormonale sostitutiva.

Per la coorte in postmenopausa:

- Paziente che ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (incluse terapia ormonale e chemioterapia) per carcinoma mammario avanzato.

Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una terapia neo (adiuvante) per il carcinoma mammario. Se la precedente terapia neo (adiuvante) includeva letrozolo o anastrozolo, l'intervallo libero da malattia deve essere superiore a 12 mesi dal completamento del trattamento fino alla randomizzazione.

- Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto ≤ 14 giorni di letrozolo o anastrozolo per malattia avanzata prima della randomizzazione.

Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib

Le pazienti nelle coorti in pre e postmenopausa saranno randomizzate in rapporto 1:1 al braccio sperimentale o al braccio di controllo.

Braccio sperimentale in premenopausa: NSAI + Goserelin + Ribociclib; Solo per la pre-menopausa, la paziente è un'adulta, di sesso femminile ≥ 18 anni e < 60 anni al momento del consenso informato.

È la scelta degli investigatori per NSAI in base alla storia medica passata del paziente.

Braccio sperimentale in postmenopausa:

Letrozolo + Ribociclib

Coorte PK: combinazione di trattamento in aperto con ribociclib + letrozolo.

Solo per la postmenopausa, la paziente è un'adulta, di sesso femminile ≥ 18 anni al momento del consenso informato
Droga: Ribociclib
Compresse rivestite con film per uso orale (200 mg x 3) dal giorno 1 di 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: NSAI: Letrozolo o Anastrazolo

Letrozolo: compresse per uso orale, 2,5 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione).

Anastrazolo: compresse per uso orale, 1 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione) Per la coorte in premenopausa, è la scelta degli investigatori per NSAI in base all'anamnesi delle pazienti.

Per le coorti in postmenopausa e PK, tutti i pazienti saranno trattati con letrozolo.

Droga: Letrozolo
Letrozolo: compresse per uso orale, 2,5 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione).
Comparatore placebo: Ribociclib Placebo

Le pazienti nelle coorti in pre e postmenopausa saranno randomizzate in rapporto 1:1 al braccio sperimentale o al braccio di controllo.

Braccio di controllo in premenopausa: NSAI + Goserelin + Placebo; Solo per la pre-menopausa, la paziente è un'adulta, di sesso femminile ≥ 18 anni e < 60 anni al momento del consenso informato.

È la scelta degli investigatori per NSAI in base alla storia medica passata del paziente.

Braccio di controllo in postmenopausa:

Letrozolo + Placebo Solo per la postmenopausa, la paziente è un'adulta, di sesso femminile ≥ 18 anni al momento del consenso informato
Droga: Ribociclib
Compresse rivestite con film per uso orale (200 mg x 3) dal giorno 1 di 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: NSAI: Letrozolo o Anastrazolo

Letrozolo: compresse per uso orale, 2,5 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione).

Anastrazolo: compresse per uso orale, 1 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione) Per la coorte in premenopausa, è la scelta degli investigatori per NSAI in base all'anamnesi delle pazienti.

Per le coorti in postmenopausa e PK, tutti i pazienti saranno trattati con letrozolo.

Droga: Letrozolo
Letrozolo: compresse per uso orale, 2,5 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione).
Droga: Ribociclib Placebo
Compresse rivestite con film per uso orale (200 mg x 3) dal giorno 1 di 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LEE011 Placebo
Droga: Goserelin
Impianto sottocutaneo, 3,6 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva (PFS) basata sulla valutazione locale secondo le linee guida RECIST 1.1
Lasso di tempo: L'analisi primaria sarà condotta separatamente per le coorti in pre e postmenopausa quando sono stati osservati circa 100 eventi di PFS nelle coorti in pre e postmenopausa (circa 23 mesi).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
L'analisi primaria sarà condotta separatamente per le coorti in pre e postmenopausa quando sono stati osservati circa 100 eventi di PFS nelle coorti in pre e postmenopausa (circa 23 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: Tmax
Lasso di tempo: 10 mesi
Solo per la coorte PK. Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
10 mesi
Parametro PK: AUC024h
Lasso di tempo: 10 mesi
Solo per la coorte PK. Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
10 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 50 mesi
Solo per le coorti in pre e postmenopausa. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
50 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 50 mesi
Solo per le coorti in pre e postmenopausa. Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di CR o PR secondo RECIST 1.1
50 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 50 mesi
Solo per le coorti in pre e postmenopausa. Il tasso di beneficio clinico è definito come percentuale di pazienti con CR, PR secondo RECIST o SD della durata di 24 settimane o più, secondo RECIST 1.1
50 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 50 mesi
Solo per le coorti in pre e postmenopausa. Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata, CR o PR, che deve essere successivamente confermata (sebbene venga utilizzata la data della risposta iniziale, non la data di conferma) secondo RECIST 1.1.
50 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 50 mesi
Solo per le coorti in pre e postmenopausa. La durata della risposta si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR secondo RECIST 1.1.
50 mesi
Tempo al deterioramento del performance status ECOG rispetto al basale
Lasso di tempo: 50 mesi
Solo per le coorti in pre e postmenopausa. Il tempo al deterioramento definitivo del performance status ECOG è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il performance status ECOG è definitivamente peggiorato di almeno 1 categoria rispetto al basale.
50 mesi
Parametro farmacocinetico (PK): CMAX
Lasso di tempo: 10 mesi
Solo per coorte PK. Concentrazione massima (di picco) di farmaco nel plasma.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011A2206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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