Cellule CAR-T CD19 per pazienti con recidiva e refrattarie CD19+ B-ALL.
Studio di fase I sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T CD19 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria (R/R B-ALL)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chaoting Zhang, PhD
- Numero di telefono: 86-010-88196768
- Email: zhangchaoting1@163.com
Luoghi di studio
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Hebei
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Langfang, Hebei, Cina, 065000
- Reclutamento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 1 anno;
- leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positive;
- La funzione di un organo importante è soddisfatta: l'ecografia cardiaca indica una frazione di eiezione cardiaca ≥50%, nessuna anomalia evidente nell'ECG; saturazione di ossigeno nel sangue ≥90%; clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault ≥40 ml/min; ALT e AST≤ 5 volte il range normale, bilirubina totale ≤ 34,2 μmol / L.
- Si prevede che sopravviva per più di 3 mesi;
- Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.
Criteri di esclusione:
- Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori;
- Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva;
- Ha una risposta trapianto contro ospite e richiede l'uso di immunosoppressori;
- Leucemia del sistema nervoso centrale incontrollabile da farmaci;
- Femmina incinta o in allattamento;
- La paziente non ha acconsentito all'uso di contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per il successivo 1 anno;
- Una storia di altri tumori maligni;
- Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o influenzano la partecipazione del soggetto o il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cellule CD19-CAR-T
I soggetti riceveranno cellule CD19-CAR-T il giorno 0: 100% della dose totale.
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Cellule T purificate dal PBMC dei soggetti, trasdotte con vettore lentivirale 4-1BB/CD3-ζ, espanse in vitro per la futura somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) rispetto a tutti i partecipanti (CRR).
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6 mesi
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tasso di remissione oggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) e la remissione parziale su tutti i partecipanti (ORR).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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