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Cellule CAR-T CD19 per pazienti con recidiva e refrattarie CD19+ B-ALL.

13 settembre 2018 aggiornato da: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Studio di fase I sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T CD19 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria (R/R B-ALL)

Questo è uno studio di fase 1 a singolo centro, a braccio singolo, in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CD19-CAR-T in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria (R/R B-ALL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico a centro singolo, in aperto, non randomizzato, senza controllo, saranno arruolati non meno di 18 pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+ recidivante o refrattaria (R/R B-ALL). Verranno monitorati gli effetti collaterali della terapia con cellule CAR T CD19. Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia con cellule T CAR CD19 in pazienti con R/R B-ALL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Reclutamento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 1 anno;
  2. leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positive;
  3. La funzione di un organo importante è soddisfatta: l'ecografia cardiaca indica una frazione di eiezione cardiaca ≥50%, nessuna anomalia evidente nell'ECG; saturazione di ossigeno nel sangue ≥90%; clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault ≥40 ml/min; ALT e AST≤ 5 volte il range normale, bilirubina totale ≤ 34,2 μmol / L.
  4. Si prevede che sopravviva per più di 3 mesi;
  5. Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori;
  2. Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva;
  3. Ha una risposta trapianto contro ospite e richiede l'uso di immunosoppressori;
  4. Leucemia del sistema nervoso centrale incontrollabile da farmaci;
  5. Femmina incinta o in allattamento;
  6. La paziente non ha acconsentito all'uso di contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per il successivo 1 anno;
  7. Una storia di altri tumori maligni;
  8. Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o influenzano la partecipazione del soggetto o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule CD19-CAR-T
I soggetti riceveranno cellule CD19-CAR-T il giorno 0: 100% della dose totale.
Biologico: Cellule CAR-T CD19
Cellule T purificate dal PBMC dei soggetti, trasdotte con vettore lentivirale 4-1BB/CD3-ζ, espanse in vitro per la futura somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) rispetto a tutti i partecipanti (CRR).
6 mesi
tasso di remissione oggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) e la remissione parziale su tutti i partecipanti (ORR).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

7 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non decidiamo quando condividere IPD e cosa sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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