Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenire la ricaduta del fumo dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione

10 novembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Il ricovero in ospedale per un intervento di sostituzione elettiva del ginocchio o dell'anca rappresenta un'eccezionale opportunità per motivare le persone a smettere di fumare, perché offre l'opportunità di incoraggiare i pazienti a non fumare mentre smettono in modo proattivo per ottimizzare i loro risultati chirurgici. Questo studio condurrà uno studio comparativo di efficacia su pazienti che hanno smesso di fumare prima dell'intervento, confrontando l'attuale standard di cura con un nuovo intervento completo di prevenzione delle ricadute guidato dal modello di prevenzione delle ricadute di Marlatt.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento di prevenzione delle ricadute e: 1) confrontare l'efficacia del trattamento standard per la cessazione post-operatoria con un intervento completo di prevenzione delle ricadute sugli esiti della cessazione del fumo; 2) condurre un'analisi economica comparativa per valutare il valore dell'intervento di prevenzione delle ricadute per i pazienti e il sistema sanitario; e 3) esplorare l'impatto degli interventi sulle complicanze chirurgiche e sulle riammissioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti pazienti

  • Ha ricevuto consulenza preoperatoria per smettere di fumare attraverso il programma di chirurgia ortopedica per smettere di fumare
  • Sottoposto a chirurgia elettiva di artroplastica del ginocchio o dell'anca
  • Non aver fumato sigarette nella settimana precedente il ricovero e monossido di carbonio 4 ppm46,47
  • Avere un cellulare (per i messaggi di testo)
  • Fornire il consenso informato in inglese

Partecipanti al caregiver:

  • Età ≥ 18 anni
  • Essere un caregiver del paziente partecipante
  • Fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno usato tabacco senza fumo o una sigaretta elettronica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno consulenza che include:

  • Una visita prima della dimissione
  • Telefonate dopo la dimissione
  • Supporto per messaggi di testo
  • Supporto al caregiver
Comportamentale: Intervento completo di prevenzione delle ricadute

Questo intervento si compone di 4 componenti:

  1. Visita prima della dimissione: il consulente del team di ricerca visiterà il paziente al capezzale dell'ospedale per fornire consulenza
  2. Chiamate di follow-up dopo la dimissione: 6 chiamate di consulenza proattiva e avvio di chiamate reattive illimitate al proprio consulente, nei giorni 1,3,7,14,30 e 60 giorni dopo la visita in ospedale
  3. Supporto per messaggi di testo: i pazienti saranno registrati in Smokefree TXT di NCI mentre sono in ospedale e riceveranno più messaggi giornalieri, pensati per qualcuno che ha già smesso
  4. Supporto al caregiver: sessione di formazione di 10 minuti al caregiver su come aiutare il paziente a prevenire le ricadute aumentando l'autoefficacia, mantenendo la motivazione e affrontando situazioni ad alto rischio
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I pazienti in entrambi i bracci saranno incoraggiati a ricevere NRT
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
I pazienti riceveranno le attuali cure abituali.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I pazienti in entrambi i bracci saranno incoraggiati a ricevere NRT
Comportamentale: Consulenza terapeutica standard
I partecipanti riceveranno due chiamate di consulenza di 10 minuti dal personale del programma di consulenza preoperatoria durante il primo mese dopo la dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta autodichiarato per il braccio di cura usuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
3 mesi
Tasso di ricaduta autodichiarato per il braccio di cura usuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
6 mesi
Tasso di ricaduta autodichiarato per il braccio di cura usuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
12 mesi
Tasso di recidiva autodichiarato per il braccio di intervento per la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
3 mesi
Tasso di recidiva autodichiarato per il braccio di intervento per la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
6 mesi
Tasso di recidiva autodichiarato per il braccio di intervento per la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi