- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673709
Assistenza prenatale di gruppo: efficacia e fattori contestuali legati al successo dell'implementazione in Malawi
15 giugno 2026 aggiornato da: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Assistenza prenatale di gruppo: efficacia per gli esiti della prevenzione materna/infantile e dell'HIV e fattori contestuali legati al successo dell'implementazione in Malawi
In questo studio, testiamo l'efficacia di un modello basato sull'evidenza di assistenza prenatale di gruppo confrontandolo con l'assistenza prenatale individuale (abituale).
Identifichiamo contemporaneamente il grado di successo dell'implementazione e i fattori contestuali associati al successo in 6 cliniche prenatali nel distretto di Blantyre, in Malawi.
Se i risultati sono negativi, i governi eviteranno di spendere per cure inefficaci.
Gli esiti positivi materni, neonatali e correlati all'HIV dell'assistenza prenatale di gruppo salveranno vite umane, influiranno sul costo e sulla qualità dell'assistenza prenatale e influenzeranno la politica sanitaria man mano che i governi adotteranno questo modello innovativo di assistenza a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Africa sub-sahariana ha i più alti tassi di mortalità materna e perinatale al mondo e rappresenta i 2/3 delle nuove infezioni da HIV e 1/4 delle nascite pretermine.
L'assistenza prenatale (prenatale) è il punto di ingresso nel sistema sanitario per molte donne e offre un'opportunità unica per fornire un monitoraggio salvavita.
Tuttavia, la carenza di fornitori, la scarsa qualità delle cure e la mancata partecipazione a tutte le visite consigliate significano che i potenziali benefici delle cure prenatali non vengono realizzati.
Vi è un urgente bisogno di testare nuovi interventi per ridurre i rischi per la salute di madre e figlio.
L'assistenza prenatale di gruppo è un modello trasformativo di assistenza che fornisce un'esperienza di gravidanza positiva, utilizza il tempo del fornitore in modo efficiente e migliora i risultati perinatali e correlati all'HIV.
Le donne in assistenza prenatale di gruppo hanno visite di 2 ore con lo stesso fornitore in un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza.
Le donne conducono autovalutazioni, consultano brevemente l'ostetrica e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva animata da giochi e giochi di ruolo.
Le donne stringono relazioni con le ostetriche e tra di loro.
In uno studio clinico randomizzato statunitense (RCT), l'assistenza di gruppo ha migliorato i tassi di prematurità, la frequenza alle cure prenatali, la soddisfazione per le cure, le pratiche di allattamento al seno, i comportamenti sessuali più sicuri e l'adozione della pianificazione familiare.
Il nostro progetto pilota randomizzato in Malawi e Tanzania ha avuto risultati promettenti.
Più donne in assistenza di gruppo rispetto a quelle abituali hanno completato ≥4 visite prenatali (94% vs 58%).
I loro partner avevano maggiori probabilità di essere testati per l'HIV durante la gravidanza (51% contro 27%).
Abbiamo stabilito che l'assistenza prenatale di gruppo può essere offerta in un rigoroso RCT con alta fedeltà nonostante la carenza di fornitori.
Il passo successivo è una prova di efficacia adeguatamente potenziata.
Il Malawi è un sito particolarmente appropriato perché ha il tasso di prematurità più alto del mondo (18%) e un'elevata prevalenza di HIV (10% a livello nazionale, 16% nel sito dello studio).
Usiamo un design ibrido per condurre contemporaneamente un RCT di efficacia con randomizzazione a livello individuale ed esaminare i processi di implementazione in 6 cliniche nel distretto di Blantyre, in Malawi.
L'obiettivo 1 è valutare l'efficacia dell'assistenza prenatale di gruppo fino a 6 mesi dopo il parto.
Ipotizziamo che rispetto alle cure abituali, le donne in cura di gruppo e i loro bambini avranno meno morbilità e mortalità e risultati di prevenzione dell'HIV più positivi.
Testiamo le ipotesi dell'Obiettivo 1 utilizzando modelli gerarchici multilivello utilizzando dati provenienti da sondaggi ripetuti e cartelle cliniche.
L'obiettivo 2 è identificare il grado di successo dell'implementazione a livello clinico e i fattori contestuali associati al successo per ogni clinica e tra le cliniche.
Le analisi utilizzano matrici all'interno e tra i casi.
Questo studio ad alto impatto affronta tre priorità sanitarie globali, la mortalità materna e infantile e la prevenzione dell'HIV, che colpiscono tutte le donne in età fertile in Malawi.
Il Ministero della Salute sostiene fortemente questo progetto; i risultati li aiuteranno a decidere se ampliare questo modello innovativo di assistenza di gruppo.
I risultati negativi eviteranno di spendere per cure inefficaci.
I risultati positivi forniranno le prove necessarie per adottare l'assistenza prenatale di gruppo a livello nazionale e in altri paesi con risorse limitate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1887
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Chileka HC
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Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
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Blantyre, Malawi
- Limbe HC
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Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
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Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta, 24 settimane di gestazione o meno, nessun deterioramento cognitivo marcato, parla e comprende il chichewa (la lingua nazionale)
Criteri di esclusione:
- Non incinta, più di 24 settimane di gestazione, marcato deterioramento cognitivo, non parla o non capisce il chichewa (la lingua nazionale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza prenatale di gruppo (intervento)
Le donne hanno lo stesso numero di visite di quelle in cura individuale.
La loro prima assistenza prenatale (assunzione) e la prima visita postnatale vengono effettuate individualmente (identiche all'assistenza individuale).
Le donne in assistenza di gruppo aggirano l'area di attesa e hanno una visita di 2 ore con lo stesso fornitore in un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza.
Le donne valutano la pressione sanguigna e il peso, consultano brevemente l'ostetrica in un angolo della stanza e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva, animata da giochi e giochi di ruolo.
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Le donne in assistenza di gruppo evitano la sala d'attesa e hanno una visita di 2 ore con lo stesso fornitore con un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza.
Le donne valutano la propria pressione sanguigna e il proprio peso, consultano brevemente l'ostetrica in un angolo della stanza e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva, animata da giochi e giochi di ruolo.
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Nessun intervento: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Born Weighing Less Than 2500 g
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
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Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
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8 weeks postpartum
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Partner HIV Test
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Proportion of partners tested during this pregnancy
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36-42 weeks gestation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natomorto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Bambino nato senza segni di vita alla o dopo la 28a settimana di gestazione
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8 settimane dopo il parto
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Spontaneous Abortion
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Pregnancy loss less than 20 weeks
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36-42 weeks gestation
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Infant Death
Lasso di tempo: 6 months postpartum
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Infant death before the end of the study
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6 months postpartum
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Maternal Death
Lasso di tempo: 6 months postpartum
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Maternal death before the end of the study
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6 months postpartum
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Anemia
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Hemoglobin level of <11 g/dl
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36-42 weeks gestation
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Family Planning
Lasso di tempo: 6 months postpartum
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Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
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6 months postpartum
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Exclusive Breastfeeding
Lasso di tempo: 6 months postpartum
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Exclusive breastfeeding for six months (yes)
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6 months postpartum
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Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
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Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
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8 weeks postpartum
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Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
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36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
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36-42 weeks gestation
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Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
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Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
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8 weeks postpartum
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Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Lasso di tempo: 36 to 42 weeks gestation
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The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
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36 to 42 weeks gestation
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Wait Time
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
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36-42 weeks gestation
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Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
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36-42 weeks gestation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari materni
- Cura prenatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0845
- R01NR018115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori per analisi secondarie dopo che le pubblicazioni sui risultati primari saranno state accettate per la pubblicazione, circa 3 anni dopo la fine della sovvenzione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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