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Assistenza prenatale di gruppo: efficacia e fattori contestuali legati al successo dell'implementazione in Malawi

10 gennaio 2025 aggiornato da: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Assistenza prenatale di gruppo: efficacia per gli esiti della prevenzione materna/infantile e dell'HIV e fattori contestuali legati al successo dell'implementazione in Malawi

In questo studio, testiamo l'efficacia di un modello basato sull'evidenza di assistenza prenatale di gruppo confrontandolo con l'assistenza prenatale individuale (abituale). Identifichiamo contemporaneamente il grado di successo dell'implementazione e i fattori contestuali associati al successo in 6 cliniche prenatali nel distretto di Blantyre, in Malawi. Se i risultati sono negativi, i governi eviteranno di spendere per cure inefficaci. Gli esiti positivi materni, neonatali e correlati all'HIV dell'assistenza prenatale di gruppo salveranno vite umane, influiranno sul costo e sulla qualità dell'assistenza prenatale e influenzeranno la politica sanitaria man mano che i governi adotteranno questo modello innovativo di assistenza a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Africa sub-sahariana ha i più alti tassi di mortalità materna e perinatale al mondo e rappresenta i 2/3 delle nuove infezioni da HIV e 1/4 delle nascite pretermine. L'assistenza prenatale (prenatale) è il punto di ingresso nel sistema sanitario per molte donne e offre un'opportunità unica per fornire un monitoraggio salvavita. Tuttavia, la carenza di fornitori, la scarsa qualità delle cure e la mancata partecipazione a tutte le visite consigliate significano che i potenziali benefici delle cure prenatali non vengono realizzati. Vi è un urgente bisogno di testare nuovi interventi per ridurre i rischi per la salute di madre e figlio. L'assistenza prenatale di gruppo è un modello trasformativo di assistenza che fornisce un'esperienza di gravidanza positiva, utilizza il tempo del fornitore in modo efficiente e migliora i risultati perinatali e correlati all'HIV. Le donne in assistenza prenatale di gruppo hanno visite di 2 ore con lo stesso fornitore in un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza. Le donne conducono autovalutazioni, consultano brevemente l'ostetrica e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva animata da giochi e giochi di ruolo. Le donne stringono relazioni con le ostetriche e tra di loro. In uno studio clinico randomizzato statunitense (RCT), l'assistenza di gruppo ha migliorato i tassi di prematurità, la frequenza alle cure prenatali, la soddisfazione per le cure, le pratiche di allattamento al seno, i comportamenti sessuali più sicuri e l'adozione della pianificazione familiare. Il nostro progetto pilota randomizzato in Malawi e Tanzania ha avuto risultati promettenti. Più donne in assistenza di gruppo rispetto a quelle abituali hanno completato ≥4 visite prenatali (94% vs 58%). I loro partner avevano maggiori probabilità di essere testati per l'HIV durante la gravidanza (51% contro 27%). Abbiamo stabilito che l'assistenza prenatale di gruppo può essere offerta in un rigoroso RCT con alta fedeltà nonostante la carenza di fornitori. Il passo successivo è una prova di efficacia adeguatamente potenziata. Il Malawi è un sito particolarmente appropriato perché ha il tasso di prematurità più alto del mondo (18%) e un'elevata prevalenza di HIV (10% a livello nazionale, 16% nel sito dello studio). Usiamo un design ibrido per condurre contemporaneamente un RCT di efficacia con randomizzazione a livello individuale ed esaminare i processi di implementazione in 6 cliniche nel distretto di Blantyre, in Malawi. L'obiettivo 1 è valutare l'efficacia dell'assistenza prenatale di gruppo fino a 6 mesi dopo il parto. Ipotizziamo che rispetto alle cure abituali, le donne in cura di gruppo e i loro bambini avranno meno morbilità e mortalità e risultati di prevenzione dell'HIV più positivi. Testiamo le ipotesi dell'Obiettivo 1 utilizzando modelli gerarchici multilivello utilizzando dati provenienti da sondaggi ripetuti e cartelle cliniche. L'obiettivo 2 è identificare il grado di successo dell'implementazione a livello clinico e i fattori contestuali associati al successo per ogni clinica e tra le cliniche. Le analisi utilizzano matrici all'interno e tra i casi. Questo studio ad alto impatto affronta tre priorità sanitarie globali, la mortalità materna e infantile e la prevenzione dell'HIV, che colpiscono tutte le donne in età fertile in Malawi. Il Ministero della Salute sostiene fortemente questo progetto; i risultati li aiuteranno a decidere se ampliare questo modello innovativo di assistenza di gruppo. I risultati negativi eviteranno di spendere per cure inefficaci. I risultati positivi forniranno le prove necessarie per adottare l'assistenza prenatale di gruppo a livello nazionale e in altri paesi con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1887

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta, 24 settimane di gestazione o meno, nessun deterioramento cognitivo marcato, parla e comprende il chichewa (la lingua nazionale)

Criteri di esclusione:

  • Non incinta, più di 24 settimane di gestazione, marcato deterioramento cognitivo, non parla o non capisce il chichewa (la lingua nazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza prenatale individuale (cure abituali)
Alle donne vengono forniti servizi di assistenza prenatale in base all'ordine di arrivo e ascoltano una conferenza sulla salute. Si incontrano individualmente con un'ostetrica per una valutazione fisica. Le donne completano i test di laboratorio (incluso il test HIV) alla loro prima visita. In linea con le nuove raccomandazioni dell'OMS, l'assistenza prenatale individuale consiste in 8 visite di assistenza prenatale e 2 visite postnatali a 1 settimana e 6 settimane.
Sperimentale: Assistenza prenatale di gruppo (intervento)
Le donne hanno lo stesso numero di visite di quelle in cura individuale. La loro prima assistenza prenatale (assunzione) e la prima visita postnatale vengono effettuate individualmente (identiche all'assistenza individuale). Le donne in assistenza di gruppo aggirano l'area di attesa e hanno una visita di 2 ore con lo stesso fornitore in un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza. Le donne valutano la pressione sanguigna e il peso, consultano brevemente l'ostetrica in un angolo della stanza e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva, animata da giochi e giochi di ruolo.
Le donne in assistenza di gruppo evitano la sala d'attesa e hanno una visita di 2 ore con lo stesso fornitore con un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza. Le donne valutano la propria pressione sanguigna e il proprio peso, consultano brevemente l'ostetrica in un angolo della stanza e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva, animata da giochi e giochi di ruolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV partner
Lasso di tempo: Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione
Percentuale di partner testati durante questa gravidanza
Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione
Nascita prematura
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Neonato nato presto
8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: 36-42 settimane di gestazione
Perdita di gravidanza inferiore a 20 settimane
36-42 settimane di gestazione
Natomorto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Bambino nato senza segni di vita alla o dopo la 28a settimana di gestazione
8 settimane dopo il parto
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Neonato di peso inferiore a 2,5 kg o 2500 grammi, misurati entro 24 ore dalla nascita
8 settimane dopo il parto
Morte neonatale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Il neonato muore tra 0 e 28 giorni dopo la nascita
8 settimane dopo il parto
Morte materna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
La donna muore in gravidanza o entro 42 giorni dalla fine della gravidanza
8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Test HIV donna
Lasso di tempo: Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione
Test HIV iniziale, se sieronegativo poi ripetuto nel 3° trimestre di gravidanza
Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione
Anemia
Lasso di tempo: Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Emoglobina
Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Pianificazione famigliare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Utilizzo di un metodo di pianificazione familiare (sì/no)
8 settimane dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Durata in giorni
8 settimane dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Gravidanza ripetuta precoce
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Test di gravidanza negativo e nessun aborto segnalato
8 settimane dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Farmaco ART (donna)
Lasso di tempo: Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Ha ricevuto farmaci dall'assunzione fino a sei mesi dopo il parto
Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Neonato test HIV
Lasso di tempo: Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Neonato testato per l'HIV e risultati ricevuti
Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Questionario di autovalutazione (SRQ)
Lasso di tempo: Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Il Self Reporting Questionnaire (SRQ) è una breve misura della sintomatologia psichiatrica progettata dall'OMS per essere utilizzata per lo screening dei disturbi mentali comuni. Consiste in 20 domande con risposta sì/no che esplorano sintomi di depressione, ansia e disturbi somatici come mal di testa e sintomi gastrointestinali non specifici. SRQ è stato tradotto e convalidato in diversi paesi africani. Un recente studio condotto in Rwanda ha riportato l'α = 0,85 per le donne rifugiate. Consiste di 20 elementi Sì/No, con un punteggio totale compreso tra 0 e 20; α = 0,789. Punteggi più alti indicano più disagio.
Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 36-42 settimane di gestazione
Indice di soddisfazione a 10 voci per l'assistenza prenatale; Scala Likert a 5 punti [da 1 (scarso) a 5 (eccellente)], intervallo 10-50, α =0,980
36-42 settimane di gestazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto
Assistenza pre e postnatale; parto in struttura sanitaria (si/no), prestazioni ricevute (21 voci); contenuto coperto (18 elementi)
36-42 settimane di gestazione; 8 settimane dopo il parto
Adeguata conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione
La conoscenza totale dell'HIV è il numero di domande con risposta corretta per cinque elementi di prevenzione dell'HIV definiti essenziali da UNAIDS più altri quattro elementi dell'indagine demografica e sanitaria del Malawi che valutano la prevenzione della trasmissione materno-infantile. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza di come viene trasmesso l'HIV.
Iscrizione, 36-42 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0845
  • R01NR018115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori per analisi secondarie dopo che le pubblicazioni sui risultati primari saranno state accettate per la pubblicazione, circa 3 anni dopo la fine della sovvenzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura prenatale

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