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Effetto dell'allenamento aerobico degli arti superiori sulla capacità di esercizio dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

20 ottobre 2020 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Effetti dell'allenamento aerobico degli arti superiori sulla capacità di esercizio e sul livello di attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

L'insufficienza cardiaca è un disturbo cardiaco strutturale o funzionale che, nonostante le normali pressioni di riempimento, porta all'incapacità di fornire abbastanza ossigeno per soddisfare le esigenze metaboliche del tessuto. L'insufficienza cardiaca è una grave condizione cronica che colpisce un'ampia percentuale della popolazione adulta nel mondo causando un'elevata mortalità, che porta all'intolleranza all'esercizio e alla ridotta qualità della vita correlata alla salute. I pazienti inseriti nel programma di riabilitazione cardiaca rallentano la progressione della malattia, diminuiscono le ospedalizzazioni, migliora la qualità della vita e diminuiscono le spese sanitarie. Nonostante l'uso frequente degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana, gli studi che indagano l'effetto dell'allenamento aerobico degli arti superiori sulle attività della vita quotidiana, sulla capacità di esercizio funzionale e su altri risultati sono limitati. Nessuno studio ha valutato l'effetto dell'allenamento aerobico degli arti superiori sul livello di attività fisica, sulla capacità di esercizio funzionale e massima e su altre misure nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la capacità di esercizio nell'esercizio di punta del braccio è inferiore di quasi il 30% nei pazienti con insufficienza cardiaca. Per questo motivo l'intolleranza all'esercizio con le braccia è un problema significativo nei pazienti con insufficienza cardiaca e può contribuire a una diminuzione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Considerando il fatto che gli sviluppi in questi pazienti sono causati dall'adattamento funzionale della vascolarizzazione del muscolo scheletrico dell'estremità e degli arti applicati, gli esercizi per gli arti superiori possono essere utili per ridurre l'intolleranza all'esercizio durante le attività che richiedono un movimento continuo del braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06500
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica diagnosticata a riposo inferiore al 40% della frazione di eiezione ventricolare sinistra e classe 1-3 secondo la classificazione della New York Heart Association
  • Trattamento medico ottimale almeno 30 giorni e clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con angina pectoris instabile
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Aritmia ventricolare complessa
  • Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare
  • Pazienti che hanno avuto ischemia miocardica negli ultimi 3 mesi
  • Eventi cerebrovascolari ischemici
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado
  • Trombo rilevato nel ventricolo sinistro
  • Diabete mellito insulino-dipendente non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza renale
  • Infezione acuta
  • Stenosi aortica
  • Embolia polmonare acuta
  • Malattie mentali, muscoloscheletriche, neurologiche o sistemiche che impediscono l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo aerobico degli arti superiori
L'allenamento aerobico degli arti superiori con un braccio ergometro verrà eseguito nel gruppo di trattamento in modo che l'intensità dell'allenamento sia compresa tra il 60% e l'80% della frequenza cardiaca massima, la percezione della dispnea sarà 3-4 secondo la Scala di Borg modificata e la percezione della fatica sarà 5-6 secondo la Scala Borg modificata, la durata dell'allenamento sarà di 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Esercizio aerobico degli arti superiori

L'intervallo della frequenza cardiaca massima sarà seguito da una fascia polare durante la sessione supervisionata ogni settimana.

L'esercizio aerobico sarà allenato per 30 minuti al giorno, 3 giorni a settimana, 6 settimane. Tutte le sessioni vengono eseguite da un fisioterapista presso il reparto di riabilitazione cardiopolmonare.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Esercizi di respirazione profonda combinati con movimenti delle braccia saranno dati come programma casalingo nel gruppo di controllo. La durata della formazione sarà di 3 giorni a settimana fino a 6 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
Esercizi di respirazione profonda combinati con movimenti delle braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: Secondo giorno
Sarà valutato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi. Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito a velocità e pendenza progressivamente crescenti
Secondo giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Il primo giorno
Le misurazioni dinamiche del volume polmonare saranno eseguite utilizzando una spirometria secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Il primo giorno
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
La massima forza dei muscoli inspiratori ed espiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca.
Il primo giorno
Resistenza muscolare polmonare
Lasso di tempo: Il primo giorno
Verrà valutato il test di carico di soglia incrementale, in cui i partecipanti hanno iniziato un carico iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima con un incremento del 10% ogni 2 minuti.
Il primo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
Sarà valutato utilizzando un dinamometro portatile portatile.
Il primo giorno
Forza di presa
Lasso di tempo: Il primo giorno
Sarà valutato utilizzando un dinamometro a presa.
Il primo giorno
Compromissione funzionale dovuta a dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
Sarà valutato con la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (MMRC). MMRC è una valutazione di base della compromissione funzionale attribuibile alla dispnea da malattia respiratoria. Per determinare la gravità della mancanza di respiro dei pazienti è stata utilizzata la scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), che consiste in una scala di cinque elementi basata su una varietà di attività fisiche che causano una sensazione di dispnea. I partecipanti hanno letto e scelto l'opzione di scala più appropriata tra 0 e 4 che meglio descrive il grado della loro sofferenza polmonare.
Il primo giorno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'attività fisica sarà valutata monitor di attività multisensore per 4 giorni consecutivi.
Il primo giorno
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
Per valutare la capacità funzionale degli arti superiori sono stati applicati sei minuti di pegboard e ring test (6-PBRT). Ai soggetti viene chiesto di spostare quanti più anelli possibile in 6 minuti e il punteggio è il numero di anelli spostati durante il periodo di 6 minuti.
Il primo giorno
Attività quotidiana del vivere
Lasso di tempo: Secondo giorno
La London Chest Activity Daily of Living Scale è una scala di 15 elementi suddivisa in 4 domini: cura di sé (4 elementi), domestico (6 elementi), fisico (2 elementi) e tempo libero (3 elementi). Viene calcolato il punteggio totale sommando i domini e gli intervalli da 0 a 75, con valori più alti che indicano una limitazione più marcata nell'attività quotidiana delle prestazioni di vita.
Secondo giorno
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Secondo giorno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (versione turca) (PSQI) è un questionario auto-segnalato. PSQI valuta la qualità del sonno dei pazienti. La scala comprende complessivamente 24 domande, con 19 domande a cui ha risposto la persona stessa e le restanti 5 a cui ha risposto il suo compagno di letto o coinquilino. Le prime 19 domande con risposta automatica valutano 7 sottoscale, la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'attività di routine del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per dormire e la disfunzione diurna. Ogni elemento della scala ha un punteggio compreso tra 0 e 3 (da nessuna difficoltà a grave difficoltà). La somma dei 7 punteggi delle sottoscale fornisce il punteggio PSQI complessivo. I punteggi più bassi mostrano una migliore qualità del sonno.
Secondo giorno
Fatica
Lasso di tempo: Secondo giorno
Fatigue Severity Scale (versione turca) - La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario auto-segnalato. FSS valuta la gravità della fatica del paziente. Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti). Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica. Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano affaticamento più grave).
Secondo giorno
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Secondo giorno
Ansia e depressione ospedaliera (versione turca). Il test utilizzato per determinare il gruppo di pazienti a rischio in termini di ansia e depressione e si compone di 14 domande. Il punteggio più basso che i pazienti possono ottenere da entrambe le sottoscale è 0, il punteggio più alto 21. I punti limite per la versione turca della scala HAD erano 10 per la sottoscala dell'ansia (HAD-A) e 7 per la sottoscala della depressione (HAD-D).
Secondo giorno
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Secondo giorno
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (versione turca della scala) 21 item valutati su scale Likert a sei punti, che rappresentano diversi gradi di impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita correlata al cuore (HRQoL), da 0 (nessuno) a 5 (molto). Fornisce un punteggio totale (range 0-105, dal migliore al peggiore HRQoL), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (8 item, range 0-40) ed emotiva (5 item, range 0-25).
Secondo giorno
Dispnea
Lasso di tempo: Secondo giorno
Sarà valutata la Scala Borg modificata. Questa scala modificata a 12 punti consiste (0, 0,5, 1-10) corrisponde all'aumento della mancanza di respiro. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la descrizione o il numero più appropriato della loro mancanza di respiro a riposo e durante l'esercizio.
Secondo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, PhD, Gazi University
  • Cattedra di studio: Hanım Eda GÖKTAŞ, MSc, Gazi University
  • Investigatore principale: Adnan ABACI, PhD, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gazi University 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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