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Valutazione comparativa di CTG con e senza rhPDGF-BB utilizzando il tunnel avanzato coronalmente modificato per la copertura radicolare

23 settembre 2018 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Valutazione comparativa di rhPDGF-BB con tunnel avanzato coronalmente modificato e CTG rispetto a tunnel avanzato coronalmente modificato con solo CTG per la copertura radicolare in difetti multipli di recessione gengivale mandibolare- A RCT

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato umano, prospettico, monocentrico, in singolo cieco, controllato comparativo per il trattamento della recessione mandibolare di classe I, II di Miller o combinazione di recessione mandibolare di classe I e II e che confronta i risultati clinici prima e 6 mesi dopo il trattamento . Lo studio è conforme ai criteri CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati 24 difetti di recessione in pazienti che erano sistemicamente e parodontalmente sani, soddisfacendo i criteri di inclusione determinati. Sono stati inclusi nello studio pazienti con almeno due o più denti con difetti di recessione mandibolare di classe I, II di Miller o una combinazione di difetti di recessione mandibolare di classe I e II. È stata ottenuta una storia medica e dentale dettagliata e completa e ogni paziente è stato sottoposto a un esame clinico e radiologico completo. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio, sulla procedura chirurgica coinvolta, sui potenziali benefici e sui rischi associati alla procedura chirurgica e da tutti i pazienti è stato ottenuto un consenso informato scritto.

I pazienti sono stati assegnati in due gruppi di trattamento (test e controllo). Il gruppo di test è stato trattato con fattore di crescita derivato da piastrine umano ricombinante-BB e tunnel avanzato coronalmente modificato + innesto di tessuto connettivo, mentre il gruppo di controllo è stato trattato solo con tunnel avanzato coronalmente modificato + innesto di tessuto connettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 58 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio: -

    • Due o più denti con difetti di recessione di classe I e II di Miller o combinati di classe I e II nei denti anteriori mandibolari.
    • Fascia di età 21-58 anni.
    • Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate.
    • Pazienti disposti a partecipare allo studio.
    • Assenza di condizioni mediche incontrollate.
    • Pazienti con punteggio di placca a bocca piena </= 10% (O'Leary 1972)
    • Pazienti con problemi estetici.
    • Pazienti con biotipo gengivale spesso >0,8 mm

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Fumo di tabacco.
  • Condizioni mediche incontrollate.
  • Condizioni parodontali non trattate.
  • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale.
  • Abuso di droghe e alcol
  • Nessuna interferenza occlusale.
  • Paziente con nota ipersensibilità al rhPDGF-BB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di test - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Procedura chirurgica di copertura radicolare. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi di trattamento (test e controllo). Intervento - La copertura della recessione del gruppo di test è trattata con tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo con fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB
Procedura: copertura radicale
la copertura della recessione è trattata con tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo con fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB per Sperimentale: gruppo di test e senza fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB per Comparatore attivo: gruppo di controllo
Altri nomi:
  • copertura radicale con/senza fattore di crescita
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo - MCAT+CTG
Procedura chirurgica di copertura radicolare. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi di trattamento (test e controllo). Intervento - La copertura della recessione del gruppo di controllo viene trattata con tunnel avanzato coronalmente modificato con solo innesto di tessuto connettivo
Procedura: copertura radicale
la copertura della recessione è trattata con tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo con fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB per Sperimentale: gruppo di test e senza fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB per Comparatore attivo: gruppo di controllo
Altri nomi:
  • copertura radicale con/senza fattore di crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità recessione gengivale (GRD)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza dalla giunzione dello smalto cementizio al margine gengivale
6 mesi
2. Larghezza recessione gengivale (GRW)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale
6 mesi
Copertura media della radice (MRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
(Profondità recessione di base - Profondità recessione a 6 mesi/Profondità di recessione di base)*100
6 mesi
Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
copertura radicolare considerata completa con margine gengivale situato a livello di Cemento Enamel Junction
6 mesi
punteggio estetico di copertura (RCES)
Lasso di tempo: 6 mesi

La valutazione estetica è stata eseguita secondo il sistema di punteggio estetico della copertura radicolare (RES)

Cinque variabili valutate che sono le seguenti:

  1. Livello del margine gengivale (GM)
  2. Contorno tissutale marginale (MTC)
  3. Struttura dei tessuti molli (STT)
  4. Allineamento della giunzione mucogengivale (MJ).
  5. Colore gengivale (GC)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura della tasca (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza dal margine gengivale alla base del solco gengivale
6 mesi
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come profondità recessione gengivale + profondità di sondaggio
6 mesi
larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, con la posizione della giunzione mucogengivale determinata utilizzando un metodo visivo (soluzione di ioduro di potassio di Schiller).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_71663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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