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L'interazione tra diabete ed estradiolo sul metabolismo del cervello umano nelle donne in postmenopausa (E2T2D)

1 settembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo principale di questo studio è verificare se il diabete di tipo 2 interagisce con l'estradiolo sul metabolismo cerebrale in vivo nell'uomo. Ciò sarà ottenuto mediante imaging del metabolismo cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni prima e dopo la somministrazione a breve termine di 17β-estradiolo transdermico in 10 donne in postmenopausa con diabete e 10 donne in postmenopausa non diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un'interazione tra il diabete di tipo 2 e gli estrogeni nelle donne in postmenopausa, in modo tale che il diabete possa interagire con i livelli di estrogeni nel tempo per aumentare il rischio di demenza. Il meccanismo di questo effetto è ora noto. Tuttavia, la ricerca sugli animali suggerisce che può verificarsi attraverso gli effetti degli estrogeni sul metabolismo cellulare del glucosio e dei corpi chetonici. Lo scopo principale di questo studio è verificare se il diabete di tipo 2 interagisce con l'estradiolo sul metabolismo cerebrale in vivo nell'uomo. Ciò sarà ottenuto mediante imaging del metabolismo cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni prima e dopo la somministrazione a breve termine di 17β-estradiolo transdermico in 10 donne in postmenopausa con diabete e 10 donne in postmenopausa non diabetiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Femmina, in postmenopausa, di età compresa tra 60 e 80 anni
  4. Risultati normali agli screening sanitari raccomandati (ad es. mammografia, pap test, colonscopia)
  5. IMC 20-35 kg/m2
  6. Nessuna evidenza di demenza o lieve deterioramento cognitivo (punteggio MoCA >25)
  7. In grado di accedere a trasporti affidabili per visite di studio e intervento

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
  2. Storia di malattie renali, cardiache, epatiche o neurologiche; trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni; dolore cronico, ansia o depressione
  3. Presenza di condizioni mediche che potrebbero controindicare l'uso di estrogeni (ad esempio, sanguinamento vaginale inspiegabile, anamnesi di cancro del tessuto riproduttivo, trombosi)
  4. Attualmente sta assumendo insulina, metformina o qualsiasi altro farmaco o farmaco giudicato dal medico dello studio in grado di influire sulla sicurezza o sui risultati della ricerca di interesse
  5. Coinvolto in un altro studio di ricerca
  6. Controindicazioni per la risonanza magnetica o la scansione PET
  7. Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne in post menopausa con diabete
Somministrazione di 8 settimane di cerotto transdermico al 17β-estradiolo (Climara) nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2
Droga: Cerotto di estradiolo
cerotto transdermico di 17β-estradiolo
Altri nomi:
  • Toppa climara
Sperimentale: Donne in post menopausa senza diabete
Somministrazione di 8 settimane di cerotto transdermico al 17β-estradiolo (Climara) in donne in postmenopausa senza diabete di tipo 2.
Droga: Cerotto di estradiolo
cerotto transdermico di 17β-estradiolo
Altri nomi:
  • Toppa climara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorodesossiglucosio (FDG) Tomografia ad emissione di positroni (PET)--Cervello intero
Lasso di tempo: Linea di base
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento di glucosio nel cervello (FDG PET). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto di FDG.
Linea di base
FDG PET-Cervello intero
Lasso di tempo: Settimana 8
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento di glucosio nel cervello (FDG PET). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto di FDG.
Settimana 8
Assorbimento di acetoacetato (AcAc) PET--Cervello intero
Lasso di tempo: Linea di base
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento di corpi chetonici cerebrali (acetoacetato) (AcAc). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto dei traccianti AcAc.
Linea di base
AcAc PET-Cervello intero
Lasso di tempo: Settimana 8
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento di corpi chetonici cerebrali (acetoacetato) (AcAc). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto dei traccianti AcAc.
Settimana 8
Cambiamento nell'assorbimento di glucosio e corpi chetonici nelle regioni di interesse del cervello intero e dell'Alzheimer.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento del glucosio nel cervello (FDG PET) e l'assorbimento del corpo chetonico (acetoacetato) (AcAc). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto dei traccianti FDG e AcAc, così come l'assorbimento di AcAc relativo a FDG per trovare potenziali regioni di utilizzo compensatorio dei chetoni
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
È stato creato un punteggio di memoria composito calcolando la media dei punteggi z per il richiamo ritardato CVLT, il richiamo ritardato BVRT e la memoria prospettica. È stato creato un punteggio composito della funzione esecutiva calcolando la media del digit span avanti il ​​totale corretto, il digit span indietro del totale corretto ed entrambi i punteggi di fluidità verbale. Punteggio z sommato compreso tra -2 e 2, dove un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il California Verbal Learning Test (CVLT) è un'attività di richiamo di elenchi di parole che può essere utilizzata per testare la memoria verbale immediata e ritardata. Vengono segnalati il ​​richiamo gratuito dopo il breve ritardo (immediatamente dopo l'apprendimento delle liste) e il lungo ritardo (25 minuti). Punteggio z sommato compreso tra -2 e 2, dove un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
California Verbal Learning Task (CVLT) Richiamo gratuito a lungo ritardo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il CVLT è un'attività di richiamo di un elenco di parole che può essere utilizzato per testare la memoria verbale immediata e ritardata. Richiamo gratuito dopo un lungo ritardo (25 minuti). Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 16 e un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore.
Basale e settimana 8
Richiamo gratuito CVLT a breve ritardo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il CVLT è un'attività di richiamo di un elenco di parole che può essere utilizzato per testare la memoria verbale immediata e ritardata. Il richiamo gratuito con breve ritardo avviene immediatamente dopo l'apprendimento delle liste. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 16 e un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore.
Basale e settimana 8
Punteggio totale Benton Visual Retention Task (BVRT).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il BVRT testa la memoria figurale testando la memoria per un disegno al tratto. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio utilizzato è totale corretto, il punteggio massimo è 10 e un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore. Viene riportato il punteggio totale.
Basale e settimana 8
Memoria prospettica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il test della memoria prospettica è un test della memoria quotidiana in cui ai partecipanti vengono fornite istruzioni per 3 attività che si svolgeranno successivamente durante la sessione di test. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 12 punti, un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore e viene riportato il punteggio totale
Basale e settimana 8
Fluidità verbale (lettere)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ai partecipanti è stata consegnata una lettera e gli è stato chiesto di dire ad alta voce quante più parole potevano pensare di iniziare con quella lettera. Le tre lettere erano F, A e S e il partecipante aveva un minuto per lettera per elencare le parole. Il punteggio totale riportato è la somma delle parole corrette generate per tutte e tre le lettere. Sebbene non sia stato stabilito un punteggio massimo, sulla base dei dati pubblicati, si prevedeva che i punteggi potessero variare da 1 a non più di 120. Un valore più alto riflette prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Punteggio di fluidità verbale (frutta e verdura)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ai partecipanti è stato concesso un minuto per dire ad alta voce quanti più frutti possibile e un minuto per elencare quante più verdure possibile. Il punteggio totale riportato è la somma di tutti i frutti e le verdure corretti elencati. Sebbene non sia previsto un punteggio massimo, è stato previsto che i punteggi potessero variare da 0 a non più di 60. Un valore più alto riflette prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Digit Span Forward Totale corretto
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti hanno ascoltato una sequenza da due a nove numeri e gli è stato chiesto di ripetere ciascuna sequenza al tester nello stesso ordine in cui sono stati presentati i numeri. La misura dell'esito qui riportata è il numero totale di risposte corrette (range di punteggi 0-9). Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Digit Span Indietro Totale Corretto
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti hanno ascoltato una sequenza da due a nove numeri e gli è stato chiesto di ripetere ciascuna sequenza al tester in ordine inverso. La misura dell'esito riportata qui è l'intervallo più lungo di numeri richiamati (intervallo di punteggi 0-9). Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Punteggio del tocco delle dita - Mano dominante
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il test Finger Tapping valuta la velocità motoria fine chiedendo ai partecipanti di toccare un pulsante il maggior numero di volte possibile. Sono stati somministrati sette studi. I punteggi più alti e più bassi sono stati eliminati e il punteggio riportato è la media delle restanti 5 prove. I risultati per la mano dominante sono riportati qui. Non è previsto un punteggio massimo. Tuttavia, le medie pubblicate per le donne in questa fascia di età suggeriscono che un valore superiore a 57 sarebbe molto insolito. Un valore più alto (più tocchi) è una prestazione migliore.
Basale e settimana 8
Punteggio del tocco delle dita - Mano non dominante
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il test Finger Tapping valuta la velocità motoria fine chiedendo ai partecipanti di toccare un pulsante il maggior numero di volte possibile. Sono stati somministrati sette studi. I punteggi più alti e più bassi sono stati eliminati e il punteggio riportato è la media delle restanti 5 prove. I risultati per la mano non dominante sono riportati qui. Non è previsto un punteggio massimo. Tuttavia, le medie pubblicate per le donne in questa fascia di età suggeriscono che un valore superiore a 57 sarebbe molto insolito. Un valore più alto (più tocchi) è una prestazione migliore.
Basale e settimana 8
Punteggio del test di rotazione delle carte
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il Card Rotations Test viene utilizzato per valutare la capacità di ruotare mentalmente le figure nello spazio. Il test si compone di due parti, ognuna delle quali dura 3 minuti. Durante ogni parte, al partecipante viene consegnato un foglio di carta con 10 semplici figure geometriche. Accanto a ogni figura c'è una fila di 8 figure simili. Ai partecipanti viene chiesto di segnare se ciascuna delle figure nella riga è uguale o diversa dalla prima figura nella riga. Il punteggio riportato è il numero di risposte corrette. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo possibile è 160 e un punteggio più alto riflette prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Variazione della memoria a breve termine e dei punteggi compositi della funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una batteria di compiti cognitivi verrà somministrata prima e dopo la somministrazione di estrogeni. I punteggi z compositi saranno calcolati calcolando un punteggio z per ogni compito cognitivo e sommando i punteggi z da -5 (basso) a 5 (alto) per i compiti designati come memoria a breve termine e funzione esecutiva. Punteggi più alti denotano migliori risultati.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto regionale di assorbimento di chetoni/glucosio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Numero di Ipertensità della Sostanza Bianca
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ottenuto da un'immagine FLAIR pesata in T2, un indicatore di malattia dei piccoli vasi correlata allo stato del diabete e all'ipertensione
Basale e settimana 8
Numero di microsanguinamenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ottenuto da un'immagine ponderata in base alla suscettibilità
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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