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L'interazione tra diabete ed estradiolo sul metabolismo del cervello umano nelle donne in postmenopausa (E2T2D)

1 settembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo principale di questo studio è verificare se il diabete di tipo 2 interagisce con l'estradiolo sul metabolismo cerebrale in vivo nell'uomo. Ciò sarà ottenuto mediante imaging del metabolismo cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni prima e dopo la somministrazione a breve termine di 17β-estradiolo transdermico in 10 donne in postmenopausa con diabete e 10 donne in postmenopausa non diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un'interazione tra il diabete di tipo 2 e gli estrogeni nelle donne in postmenopausa, in modo tale che il diabete possa interagire con i livelli di estrogeni nel tempo per aumentare il rischio di demenza. Il meccanismo di questo effetto è ora noto. Tuttavia, la ricerca sugli animali suggerisce che può verificarsi attraverso gli effetti degli estrogeni sul metabolismo cellulare del glucosio e dei corpi chetonici. Lo scopo principale di questo studio è verificare se il diabete di tipo 2 interagisce con l'estradiolo sul metabolismo cerebrale in vivo nell'uomo. Ciò sarà ottenuto mediante imaging del metabolismo cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni prima e dopo la somministrazione a breve termine di 17β-estradiolo transdermico in 10 donne in postmenopausa con diabete e 10 donne in postmenopausa non diabetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Femmina, in postmenopausa, di età compresa tra 60 e 80 anni
  4. Risultati normali agli screening sanitari raccomandati (ad es. mammografia, pap test, colonscopia)
  5. IMC 20-35 kg/m2
  6. Nessuna evidenza di demenza o lieve deterioramento cognitivo (punteggio MoCA >25)
  7. In grado di accedere a trasporti affidabili per visite di studio e intervento

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
  2. Storia di malattie renali, cardiache, epatiche o neurologiche; trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni; dolore cronico, ansia o depressione
  3. Presenza di condizioni mediche che potrebbero controindicare l'uso di estrogeni (ad esempio, sanguinamento vaginale inspiegabile, anamnesi di cancro del tessuto riproduttivo, trombosi)
  4. Attualmente sta assumendo insulina, metformina o qualsiasi altro farmaco o farmaco giudicato dal medico dello studio in grado di influire sulla sicurezza o sui risultati della ricerca di interesse
  5. Coinvolto in un altro studio di ricerca
  6. Controindicazioni per la risonanza magnetica o la scansione PET
  7. Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in post menopausa con diabete
Somministrazione di 8 settimane di cerotto transdermico al 17β-estradiolo (Climara) nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2
Droga: Cerotto di estradiolo
cerotto transdermico di 17β-estradiolo
Altri nomi:
  • Toppa climara
Sperimentale: Donne in post menopausa senza diabete
Somministrazione di 8 settimane di cerotto transdermico al 17β-estradiolo (Climara) in donne in postmenopausa senza diabete di tipo 2.
Droga: Cerotto di estradiolo
cerotto transdermico di 17β-estradiolo
Altri nomi:
  • Toppa climara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorodesossiglucosio (FDG) Tomografia ad emissione di positroni (PET)--Cervello intero
Lasso di tempo: Linea di base
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento di glucosio nel cervello (FDG PET). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto di FDG.
Linea di base
FDG PET-Cervello intero
Lasso di tempo: Settimana 8
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento di glucosio nel cervello (FDG PET). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto di FDG.
Settimana 8
Assorbimento di acetoacetato (AcAc) PET--Cervello intero
Lasso di tempo: Linea di base
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento di corpi chetonici cerebrali (acetoacetato) (AcAc). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto dei traccianti AcAc.
Linea di base
AcAc PET-Cervello intero
Lasso di tempo: Settimana 8
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento di corpi chetonici cerebrali (acetoacetato) (AcAc). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto dei traccianti AcAc.
Settimana 8
Cambiamento nell'assorbimento di glucosio e corpi chetonici nelle regioni di interesse del cervello intero e dell'Alzheimer.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il metabolismo cerebrale sarà misurato utilizzando traccianti PET per esaminare l'assorbimento del glucosio nel cervello (FDG PET) e l'assorbimento del corpo chetonico (acetoacetato) (AcAc). I dati di imaging PET sono co-registrati ai dati MRI strutturali T1 per condurre analisi basate sulla regione di interesse. Sarà quantificato l'assorbimento globale e regionale assoluto dei traccianti FDG e AcAc, così come l'assorbimento di AcAc relativo a FDG per trovare potenziali regioni di utilizzo compensatorio dei chetoni
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
È stato creato un punteggio di memoria composito calcolando la media dei punteggi z per il richiamo ritardato CVLT, il richiamo ritardato BVRT e la memoria prospettica. È stato creato un punteggio composito della funzione esecutiva calcolando la media del digit span avanti il ​​totale corretto, il digit span indietro del totale corretto ed entrambi i punteggi di fluidità verbale. Punteggio z sommato compreso tra -2 e 2, dove un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il California Verbal Learning Test (CVLT) è un'attività di richiamo di elenchi di parole che può essere utilizzata per testare la memoria verbale immediata e ritardata. Vengono segnalati il ​​richiamo gratuito dopo il breve ritardo (immediatamente dopo l'apprendimento delle liste) e il lungo ritardo (25 minuti). Punteggio z sommato compreso tra -2 e 2, dove un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
California Verbal Learning Task (CVLT) Richiamo gratuito a lungo ritardo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il CVLT è un'attività di richiamo di un elenco di parole che può essere utilizzato per testare la memoria verbale immediata e ritardata. Richiamo gratuito dopo un lungo ritardo (25 minuti). Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 16 e un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore.
Basale e settimana 8
Richiamo gratuito CVLT a breve ritardo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il CVLT è un'attività di richiamo di un elenco di parole che può essere utilizzato per testare la memoria verbale immediata e ritardata. Il richiamo gratuito con breve ritardo avviene immediatamente dopo l'apprendimento delle liste. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 16 e un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore.
Basale e settimana 8
Punteggio totale Benton Visual Retention Task (BVRT).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il BVRT testa la memoria figurale testando la memoria per un disegno al tratto. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio utilizzato è totale corretto, il punteggio massimo è 10 e un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore. Viene riportato il punteggio totale.
Basale e settimana 8
Memoria prospettica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il test della memoria prospettica è un test della memoria quotidiana in cui ai partecipanti vengono fornite istruzioni per 3 attività che si svolgeranno successivamente durante la sessione di test. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 12 punti, un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore e viene riportato il punteggio totale
Basale e settimana 8
Fluidità verbale (lettere)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ai partecipanti è stata consegnata una lettera e gli è stato chiesto di dire ad alta voce quante più parole potevano pensare di iniziare con quella lettera. Le tre lettere erano F, A e S e il partecipante aveva un minuto per lettera per elencare le parole. Il punteggio totale riportato è la somma delle parole corrette generate per tutte e tre le lettere. Sebbene non sia stato stabilito un punteggio massimo, sulla base dei dati pubblicati, si prevedeva che i punteggi potessero variare da 1 a non più di 120. Un valore più alto riflette prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Punteggio di fluidità verbale (frutta e verdura)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ai partecipanti è stato concesso un minuto per dire ad alta voce quanti più frutti possibile e un minuto per elencare quante più verdure possibile. Il punteggio totale riportato è la somma di tutti i frutti e le verdure corretti elencati. Sebbene non sia previsto un punteggio massimo, è stato previsto che i punteggi potessero variare da 0 a non più di 60. Un valore più alto riflette prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Digit Span Forward Totale corretto
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti hanno ascoltato una sequenza da due a nove numeri e gli è stato chiesto di ripetere ciascuna sequenza al tester nello stesso ordine in cui sono stati presentati i numeri. La misura dell'esito qui riportata è il numero totale di risposte corrette (range di punteggi 0-9). Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Digit Span Indietro Totale Corretto
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti hanno ascoltato una sequenza da due a nove numeri e gli è stato chiesto di ripetere ciascuna sequenza al tester in ordine inverso. La misura dell'esito riportata qui è l'intervallo più lungo di numeri richiamati (intervallo di punteggi 0-9). Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Punteggio del tocco delle dita - Mano dominante
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il test Finger Tapping valuta la velocità motoria fine chiedendo ai partecipanti di toccare un pulsante il maggior numero di volte possibile. Sono stati somministrati sette studi. I punteggi più alti e più bassi sono stati eliminati e il punteggio riportato è la media delle restanti 5 prove. I risultati per la mano dominante sono riportati qui. Non è previsto un punteggio massimo. Tuttavia, le medie pubblicate per le donne in questa fascia di età suggeriscono che un valore superiore a 57 sarebbe molto insolito. Un valore più alto (più tocchi) è una prestazione migliore.
Basale e settimana 8
Punteggio del tocco delle dita - Mano non dominante
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il test Finger Tapping valuta la velocità motoria fine chiedendo ai partecipanti di toccare un pulsante il maggior numero di volte possibile. Sono stati somministrati sette studi. I punteggi più alti e più bassi sono stati eliminati e il punteggio riportato è la media delle restanti 5 prove. I risultati per la mano non dominante sono riportati qui. Non è previsto un punteggio massimo. Tuttavia, le medie pubblicate per le donne in questa fascia di età suggeriscono che un valore superiore a 57 sarebbe molto insolito. Un valore più alto (più tocchi) è una prestazione migliore.
Basale e settimana 8
Punteggio del test di rotazione delle carte
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il Card Rotations Test viene utilizzato per valutare la capacità di ruotare mentalmente le figure nello spazio. Il test si compone di due parti, ognuna delle quali dura 3 minuti. Durante ogni parte, al partecipante viene consegnato un foglio di carta con 10 semplici figure geometriche. Accanto a ogni figura c'è una fila di 8 figure simili. Ai partecipanti viene chiesto di segnare se ciascuna delle figure nella riga è uguale o diversa dalla prima figura nella riga. Il punteggio riportato è il numero di risposte corrette. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo possibile è 160 e un punteggio più alto riflette prestazioni migliori.
Basale e settimana 8
Variazione della memoria a breve termine e dei punteggi compositi della funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una batteria di compiti cognitivi verrà somministrata prima e dopo la somministrazione di estrogeni. I punteggi z compositi saranno calcolati calcolando un punteggio z per ogni compito cognitivo e sommando i punteggi z da -5 (basso) a 5 (alto) per i compiti designati come memoria a breve termine e funzione esecutiva. Punteggi più alti denotano migliori risultati.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto regionale di assorbimento di chetoni/glucosio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Numero di Ipertensità della Sostanza Bianca
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ottenuto da un'immagine FLAIR pesata in T2, un indicatore di malattia dei piccoli vasi correlata allo stato del diabete e all'ipertensione
Basale e settimana 8
Numero di microsanguinamenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ottenuto da un'immagine ponderata in base alla suscettibilità
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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