Studio sulla biodisponibilità relativa e sull'interazione farmacologica con MT-7117 e un inibitore della pompa protonica (MT-7117 BA DDI)

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative.
• Soggetti maschi e femmine caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) che sono disposti e in grado di praticare un controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio, come definito nel Protocollo.
• Un peso corporeo ≥50,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) (indice Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
• Il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione e disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

• In precedenza avendo ricevuto MT-7117.
• Partecipazione a più di 3 studi clinici* che prevedevano la somministrazione di un medicinale sperimentale (IMP) nell'anno precedente, o qualsiasi studio* che prevedeva la somministrazione di un IMP entro 12 settimane (o, se pertinente, 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga ) prima della prima dose. (*Ignorando eventuali periodi di follow-up dello studio).
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni (o, se pertinente, 5 emivite; qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di IMP.
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni (o, se pertinente, 5 emivite; qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di IMP.
• Storia medica anormale clinicamente rilevante.
• Storia familiare di sindrome del QT lungo o corto, ipokaliemia, sincope o torsione di punta.
• Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative.
• Pressione sanguigna (supina) allo screening al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg (sistolica) o da 50 a 90 mmHg (diastolica).
• Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi o allergia a qualsiasi farmaco.
• Presenza o storia di abuso di droghe.
• Presenza o storia di abuso di alcol.
• Soggetti che usano tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi.
• Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e HIV 2.