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AMZ001 per il trattamento dei sintomi dell'artrosi del ginocchio

14 settembre 2020 aggiornato da: Amzell

Uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, di AMZ001 per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 4 settimane di una formulazione di AMZ001 una o due volte al giorno rispetto al placebo due volte al giorno, incluso un gruppo di trattamento in singolo cieco con un gel commerciale quattro volte al giorno .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 4 settimane di una formulazione di AMZ001 una o due volte al giorno rispetto al placebo due volte al giorno, incluso un gruppo di trattamento in singolo cieco con un gel commerciale quattro volte al giorno . I partecipanti saranno valutati per l'artrosi mediante immagini a raggi X delle ginocchia e un ginocchio sarà selezionato per il trattamento come ginocchio target. Il gel dello studio verrà applicato direttamente a quel ginocchio durante le 4 settimane dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • CCR Brno, s.r.o
      • Pardubice, Cechia
        • CCR Czech, a.s
      • Praha, Cechia
        • CCR Prague s.r.o.
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Sanos Clinic
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Osteoartrosi del ginocchio, secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR).
  2. Punteggio del dolore valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti del ginocchio bersaglio di ≥ 20 e ≤ 45 su 50 in risposta al sottopunteggio del dolore WOMAC (5 domande), al momento dello screening, dopo il fallimento di qualsiasi sollievo dal dolore farmaco.
  3. Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabilmente efficace dall'arruolamento fino ad almeno 3 mesi dopo la fine dello studio.
  4. Dolore al ginocchio nel ginocchio bersaglio per 14 giorni del mese precedente (dolore al ginocchio dovuto all'artrosi e non dovuto a un'altra condizione come borsite, tendinite, ecc.) in base al rapporto del soggetto.
  5. In terapia del dolore stabile (ovvero, almeno 3 giorni alla settimana per il mese precedente) con un FANS orale o topico prescritto dal medico per 30 giorni prima della visita di screening e/o prescritto da banco.
  6. Fatta eccezione per l'artrosi, in condizioni di salute ragionevolmente buone come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o sospetta al diclofenac, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o sostanze correlate inclusa l'aspirina, uno qualsiasi dei componenti in uno dei prodotti di indagine o qualsiasi impedimento fisico all'applicazione del gel sul ginocchio bersaglio.
  2. Iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi dallo screening o in qualsiasi altra articolazione entro 30 giorni dallo screening.
  3. Trattamento con corticosteroidi per via orale/iniettata ad alte dosi per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  4. Chirurgia maggiore o artroscopia del ginocchio bersaglio nell'anno precedente prima dello screening.
  5. Chirurgia pianificata del ginocchio bersaglio entro i prossimi 3 mesi.
  6. Presenza di un'ulteriore malattia non osteoartritica che colpisce un ginocchio, come artrite reumatoide, psoriasi, gotta o pseudo-gotta, se vi è motivo di ritenere che la malattia o le malattie possano interferire in modo significativo con l'interpretazione della risposta clinica allo studio farmaco.
  7. Anamnesi di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
  8. Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, a meno che non interessi l'area del ginocchio bersaglio.
  9. Artrosi secondaria del ginocchio bersaglio, precedenti procedure o traumi che colpiscono l'articolazione del ginocchio bersaglio.
  10. Incidenza riportata di una qualsiasi delle seguenti malattie: osteoartrosi nota dell'anca (i) se il dolore all'anca (i) supera quello del ginocchio bersaglio utilizzando il sottopunteggio WOMAC Hip Pain, presenza di dolore alla schiena significativo o almeno un attacco di emicrania all'interno negli ultimi 12 mesi prima dello screening, come riferito dal soggetto.
  11. Indice di massa corporea > 45,0 kg/m2.
  12. Irritazione cutanea generalizzata, precedenti reazioni cutanee all'uso di FANS topici, irritazione o arrossamento cutaneo in corso nel sito previsto per l'applicazione del gel o malattia cutanea significativa inclusa la psoriasi, a giudizio dello sperimentatore.
  13. Presenza nota di un'ulcera o di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening.
  14. Uso di dosi moderate o elevate di farmaci oppioidi per il trattamento del dolore entro 6 settimane prima della visita di screening.
  15. Uso di duloxetina, pregabalin o gabapentin entro 4 settimane prima della visita di screening.
  16. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMZ001 + Placebo
sul ginocchio bersaglio
Droga: AMZ001
diclofenac gel
Sperimentale: AMZ001
sul ginocchio bersaglio
Droga: AMZ001
diclofenac gel
Comparatore placebo: Placebo
sul ginocchio bersaglio
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Comparatore
Diclofenac gel sul ginocchio bersaglio
Droga: Comparatore
diclofenac gel
Altri nomi:
  • comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio secondario del dolore WOMAC
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) (domande 1-5; punteggio 0 [nessun dolore]-50 [dolore estremo]) sul ginocchio target. I punteggi WOMAC sono stati normalizzati su una scala da 0 a 100 punti per l'analisi dei dati, dove i punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità o difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane.
basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale WOMAC e funzione e rigidità WOMAC
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC (Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index) e della funzione WOMAC (grado di difficoltà riscontrato nello svolgimento delle attività quotidiane - punteggio di 17 domande 0-170) e rigidità (grado e tempi di rigidità articolare - punteggio di 2 domande 0 -20). I punteggi WOMAC sono stati normalizzati su una scala da 0 a 100 punti per l'analisi dei dati, dove 0 è assenza di dolore e punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità o difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane.
basale, settimana 4
WOMAC Punteggio sotto carico del dolore e punteggio senza carico
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC (Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index) del dolore sotto carico (domande 1,2 e 5; punteggio 0-30) e punteggio non sotto carico (domande 3 e 4; punteggio 0-20) sul target ginocchio. I punteggi WOMAC sono stati normalizzati su una scala da 0 a 100 punti per l'analisi dei dati, dove 0 è assenza di dolore e punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità o difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane.
basale, settimana 4
Punteggi ICOAP
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) (punteggio 0 [nessun dolore] - 4 [dolore estremo]). I punteggi ICOAP sono stati normalizzati su una scala da 0 a 100 punti, dove 0 è nessun dolore e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
basale, settimana 4
Funzione fisica
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione della linea di base nella funzione fisica valutata dal test della sedia in piedi. Il test misura il numero massimo di ripetizioni in piedi sulla sedia possibili in un periodo di 30 secondi senza usare le braccia. Dove 0 è nessuna ripetizione completata e numeri più alti corrispondono a maggiori ripetizioni e funzione fisica.
basale, settimana 4
Proporzione di responder secondo i criteri OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: settimana 4
Le misure di esito nella risposta di Rheumatology- Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) comportano cambiamenti che sono considerati clinicamente rilevanti in tre domini: dolore, funzione e PGA (Patient Global Assessment). Per ciascuno di questi domini, sono definiti gli intervalli per le variazioni assolute e percentuali rispetto al basale che corrispondono a "miglioramento elevato" e "miglioramento moderato". La risposta OMERACT-OARSI è definita come un miglioramento elevato in almeno 1 dei punteggi del dolore e della funzione WOMAC OPPURE un miglioramento moderato in almeno 2 dei punteggi del dolore WOMAC, punteggio della funzione WOMAC o valutazione globale del paziente (PGA)
settimana 4
Dose totale del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: settimane da 1 a 4
Dose totale di farmaci di soccorso calcolata come uso medio in grammi/giorno, in base al conteggio delle pillole.
settimane da 1 a 4
Tempo tra il basale e il primo utilizzo del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: settimane da 1 a 4
Tempo tra il basale e il primo utilizzo del farmaco di salvataggio.
settimane da 1 a 4
Punteggio secondario del dolore WOMAC (confronto della dose)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) (domande 1-5; punteggio 0 [nessun dolore]-50 [dolore estremo]) sul ginocchio target. I punteggi WOMAC sono stati normalizzati su una scala da 0 a 100 punti per l'analisi dei dati, dove 0 è assenza di dolore e punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità o difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane.
basale, settimana 4
Punteggi ICOAP (confronto della dose)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) (punteggio 0 [nessun dolore] - 4 [dolore estremo]). I punteggi ICOAP sono stati normalizzati su una scala da 0 a 100 punti, dove 0 è nessun dolore e punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
basale, settimana 4
WOMAC Punteggio sotto carico del dolore e punteggio senza carico (confronto della dose)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazioni rispetto al basale nel punteggio WOMAC (domande 1,2 e 5; punteggio 0-30) e punteggio non sotto carico (domande 3 e 4; punteggio 0-20) su ginocchio bersaglio. I punteggi WOMAC sono stati normalizzati su una scala da 0 a 100 punti per l'analisi dei dati, dove 0 è assenza di dolore e punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità o difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane.
basale, settimana 4
Funzione fisica (confronto della dose)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione della linea di base valutata dal test chair-stand. Il test misura il numero massimo di ripetizioni in piedi sulla sedia possibili in un periodo di 30 secondi senza usare le braccia. Dove 0 è nessuna ripetizione completata e numeri più alti corrispondono a maggiori ripetizioni e funzione fisica.
basale, settimana 4
Punteggio totale WOMAC e funzione e rigidità WOMAC (confronto della dose)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC (Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index) e della funzione WOMAC (grado di difficoltà riscontrato nello svolgimento delle attività quotidiane - punteggio di 17 domande 0-170) e rigidità (grado e tempi di rigidità articolare - punteggio di 2 domande 0 -20). I punteggi WOMAC sono stati normalizzati su una scala da 0 a 100 punti per l'analisi dei dati, dove 0 è assenza di dolore e punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità o difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane.
basale, settimana 4
Impatto dell'artrosi sulla vita quotidiana (punteggio PGA)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'impatto della vita quotidiana dell'OA valutata utilizzando il punteggio PGA (Patient Global Assessment). PGA è valutato su una scala di 11 punti da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove i punteggi più alti rappresentano un livello più alto di attività della malattia o una salute peggiore.
basale, settimana 4
Produttività del lavoro
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della produttività del lavoro e dell'attività valutata dalla produttività del lavoro e dalla compromissione attiva (il punteggio WPAI è compreso tra 0 e 100% in quattro diverse categorie: assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività sul lavoro e compromissione dell'attività). I risultati sono espressi come percentuali di deterioramento, con numeri più alti che indicano un maggiore deterioramento e una minore produttività.
basale, settimana 4
Cambiamento nella qualità della vita: punteggio EQ5D VAS
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il dominio EuroQol-5 (EQ-5D) è una misura generica standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. La scala analogica visiva (VAS) è segnata su una scala da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100, "la migliore salute che puoi immaginare".
basale, settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: settimane da 1 a 4
Natura, incidenza e gravità degli eventi avversi.
settimane da 1 a 4
Valutazione della tollerabilità cutanea (reazioni cutanee)
Lasso di tempo: settimana 4
Valutazione della tollerabilità cutanea, incidenza di eritema al sito di applicazione. Schema di classificazione da 0 a 4 (0, pelle normale, senza eritema; 4, formazione di vesciche e/o necrosi).
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amzell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMZ001-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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