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L'effetto di CrossFit Kids sulle abilità sociali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (CrossFit KAMP) (CrossFit KAMP)

29 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, Davis
I Centers for Disease Control and Prevention stimano che a 1 bambino statunitense su 59 sia stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico (ASD). Le relazioni con i coetanei, le abilità sociali e i comportamenti ripetitivi sono una sfida per le persone con ASD. L'esercizio nella popolazione con ASD è stato esaminato come mezzo per migliorare alcune di queste sfide per i bambini con ASD. Questo studio di ricerca proverà a vedere se un programma di esercizi strutturato chiamato CrossFit Kids può aiutare con queste sfide. Questo studio è potenzialmente utile nello sviluppo di un programma di esercizi per bambini con ASD che può aiutare a promuovere lo sviluppo delle abilità sociali, ridurre i comportamenti stereotipati e fornire benefici generali per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
  • QI a fondo scala >80 su test standardizzati
  • parlando inglese
  • I genitori devono essere in grado di portare i bambini in classe due volte a settimana per 14 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Condizione medica o menomazione fisica che impedisce loro di partecipare in sicurezza alle lezioni (ad es. paralisi cerebrale quadriplegica spastica, cardiopatia congenita critica, asma non controllato, disturbo convulsivo non controllato, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CrossFit KAMP Gruppo 1
14 settimane di programma di esercizi CrossFit Kids
Comportamentale: Programma di esercizi CrossFit per bambini
I partecipanti parteciperanno attivamente a un programma di esercizi CrossFit Kids di 14 settimane due volte alla settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo in lista d'attesa KAMP CrossFit
Gruppo in lista d'attesa che attende 14 settimane mentre il gruppo 1 esegue il programma di esercizi. Dopo le prime 14 settimane parteciperà a 14 settimane di programma di esercizi CrossFit Kids
Comportamentale: Programma di esercizi CrossFit per bambini
I partecipanti parteciperanno attivamente a un programma di esercizi CrossFit Kids di 14 settimane due volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle abilità sociali nei bambini con ASD
Lasso di tempo: 40 settimane
La Social Responsiveness Scale, 2a edizione è un questionario per i genitori che descrive le difficoltà di socializzazione, comunicazione e interessi ripetitivi/ristretti. La SRS include valutazioni di genitori e insegnanti e fornisce sottoscale quantitative che possono distinguere la presenza di ASD da altre condizioni psichiatriche infantili. La scala verrà somministrata prima dell'intervento di CrossFit Kids, dopo le 14 settimane di CrossFit Kids e poi 8 settimane dopo l'intervento di CrossFit Kids. Intervalli T-score totali 59 e inferiori=entro i limiti normali; 60-65 = range lieve, 66-75 = range moderato, 76 o superiore = range grave. Un punteggio T inferiore significa che il partecipante è meno colpito.
40 settimane
Miglioramento dei sintomi comportamentali nei bambini con ASD
Lasso di tempo: 40 settimane
L'indice dei sintomi comportamentali sul sistema di valutazione comportamentale per i bambini, 3a edizione (BASC-3). Il report dei genitori è una scala di valutazione dei genitori che verrà utilizzata come schermo comportamentale generale per le comorbilità (iperattività, altri comportamenti esternalizzanti, depressione, ecc.). La scala verrà somministrata prima dell'intervento di CrossFit Kids, dopo le 14 settimane di CrossFit Kids e poi 8 settimane dopo l'intervento di CrossFit Kids. I punteggi T sono i seguenti 60 o meno= entro i limiti normali, 60-70 = a rischio, 70 o più= clinicamente significativi. Un punteggio T più basso significa meno sintomi comportamentali.
40 settimane
Miglioramento dei comportamenti ripetitivi nei bambini con ASD
Lasso di tempo: 40 settimane
La Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) è un questionario per i genitori che misura sei sottoscale di comportamento ripetitivo, tra cui: comportamento stereotipato, comportamento autolesionistico, comportamento compulsivo, comportamento di routine, comportamento uniforme e comportamento limitato in quelli con ASD. La scala verrà somministrata prima dell'intervento di CrossFit Kids, dopo le 14 settimane di CrossFit Kids e poi 8 settimane dopo l'intervento di CrossFit Kids. Punteggi totali più alti sulla scala del comportamento ripetitivo sono associati a quantità più elevate di comportamenti ripetitivi.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1235533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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