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Gestione della contingenza per il disturbo da uso di alcol

10 agosto 2020 aggiornato da: Eric Gastfriend, DynamiCare Health

Integrazione della gestione delle emergenze nelle cure di routine per il disturbo da uso di alcol

Studio pilota randomizzato di un dispositivo (app per smartphone) che presenta un rischio non significativo per i partecipanti ed è esente dalle normative sull'esenzione dei dispositivi sperimentali [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Testare la fattibilità/accettabilità e l'efficacia di un prodotto minimo vitale (MVP) di un'app per smartphone per i pazienti con disturbo da uso di alcol che sono in trattamento attivo e recupero per eseguire l'auto-monitoraggio del loro comportamento di recupero (ad esempio, l'astinenza) e concentrarsi su la loro motivazione a mantenere i loro comportamenti salutari desiderati (cioè l'astinenza).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Centerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02632
        • Gosnold on Cape Cod
      • Falmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02540
        • Gosnold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio pilota saranno 60 nuove assunzioni al programma ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze (SUD) di Gosnold che:

  • hanno più di 18 anni;
  • soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol in corso (anno precedente), di gravità almeno moderata;
  • identificare l'alcol come il principale problema della droga;
  • Utilizza attualmente alcol (negli ultimi 7 giorni) o è stato in trattamento per 14 giorni o meno e ha consumato alcol entro 7 giorni dall'inizio del trattamento;
  • avere e utilizzare uno smartphone Android o iOS con prestazioni accettabili
  • capacità;
  • sono disposti a partecipare a test domestici e all'uso dello smartphone,
  • parlare e leggere la lingua inglese in modo adeguato per comprendere i comandi e le risposte dello smartphone e
  • sono disposti a essere assegnati in modo casuale a ricevere cure con o senza l'app per smartphone come funzionalità aggiuntiva.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non devono essere attualmente suicidi o psicotici attivi, a giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Premi DynamiCare
Lo studio verificherà la fattibilità/accettabilità e l'efficacia di DynamiCare Rewards™. DynamiCare Rewards è un'app iOS/Android che automatizza la gestione delle emergenze (CM) per aiutare il paziente ad automonitorarsi e focalizzare l'attenzione sui suoi obiettivi comportamentali (ad es. l'astinenza) per i disturbi da uso di alcol o altre sostanze.
Comportamentale: Premi DynamiCare

I partecipanti assegnati al gruppo DynamiCare Rewards riceveranno quanto segue:

  1. App sul proprio smartphone
  2. Dispositivi per test delle sostanze: BACTrack Mobile Pro: invia i risultati BAC direttamente allo smartphone tramite Bluetooth e kit per test salivari.
  3. Carta di debito Next Step per ricevere incentivi finanziari
  4. Al partecipante verrà richiesto tramite l'app di eseguire test dell'etilometro/saliva, utilizzando la fotocamera del dispositivo per scattare foto/video "selfie" per evitare imbrogli.
  5. I test negativi fanno sì che il partecipante riceva "monete" virtuali elettroniche, che possono essere trasferite dal conto di riserva (conto di riserva inaccessibile al partecipante) alla carta di debito Next Step spendibile.
  6. La quantità di monete e fondi è disponibile su un programma di ricompensa variabile progressivo.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono astenuti dall'alcol in ogni punto temporale della valutazione mensile (test delle urine negativo e autodichiarazione di non consumo negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Lo studio pilota sull'efficacia utilizzerà l'astinenza dall'alcol in ogni momento della valutazione come risultato primario. Questo è definito come un test delle urine con etil glucuronide negativo (assistito) nei punti temporali di valutazione mensili e un'autodichiarazione di non consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono astenuti da tutte le droghe in ogni punto temporale della valutazione mensile (test delle urine negativo e autodichiarazione di non utilizzo negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
I gruppi saranno confrontati utilizzando l'analisi dell'equazione di stima generalizzata (GEE) sulla percentuale di partecipanti astinenti nel tempo in ogni momento.
Periodo di intervento di 12 settimane
Il più lungo periodo continuo di astinenza da alcol e da droghe e alcol
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
I gruppi verranno confrontati utilizzando l'analisi GEE sulla percentuale di partecipanti astinenti nel tempo in ogni momento.
Periodo di intervento di 12 settimane
Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
I gruppi saranno confrontati sul numero di giorni trattenuti in cura in base ai dati del Fascicolo Sanitario Elettronico del sito, e anche sul tasso di laurea dal trattamento rispetto all'uscita contro il parere medico.
Periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DynamiCare Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Intendiamo rendere disponibili i dati dei partecipanti su richiesta purché non siano identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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