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Confronta mNT-BBAVF del gomito con RCAVF del polso per l'accesso all'emodialisi

23 settembre 2019 aggiornato da: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare la pervietà primaria e la sicurezza della fistola arterovenosa brachiobasilica modificata non trasposta del gomito con la fistola arterovenosa radiocefalica del polso nei pazienti in emodialisi

Il ricercatore prevede di condurre uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare la pervietà primaria e la sicurezza della mNT-BBAVF del gomito e della RCAVF del polso nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la fistola arterovenosa radiocefalica del polso (RCAVF) sia stata raccomandata come prima fistola preferita in molte linee guida cliniche pratiche per l'accesso vascolare, fino ad ora non esistono studi controllati randomizzati (RCT) che confrontino l'ordine anatomico raccomandato per la costruzione dell'accesso distale-prossimale. Una fistola artero-venosa brachiobasilica modificata non trasposta (mNT-BBAVF) che ha una lunga lunghezza di vena superficiale adatta per l'incannulazione e un flusso sanguigno sufficiente per una dialisi efficace è stata introdotta dal ricercatore per diversi anni. Inoltre, mNT-BBAVF ha una buona pervietà primaria e un basso rischio di complicanze e lascia opportunità per ulteriori procedure in caso di fallimento. Il ricercatore prevede di condurre uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare la pervietà primaria e la sicurezza della mNT-BBAVF del gomito e della RCAVF del polso nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 5 che richiedono emodialisi (compresi i pazienti in pre-dialisi) e idonei per una fistola artero-venosa nativa;
  2. Adulto (età ≥ 18 anni);
  3. Ecografia Doppler preoperatoria che mostri diametro/i della vena target ≥ 2,0 mm e diametro/i dell'arteria target ≥ 2,0 mm;
  4. Aspettativa di vita stimata > 1 anno;
  5. Consenso informato scritto ottenuto;
  6. Il paziente non presenta condizioni clinicamente significative o malattie che possano compromettere la procedura entro 30 giorni prima della creazione di FAV

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con una storia di emorragia cerebrale o emorragia gastrointestinale sono esclusi dallo studio;
  2. insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association;
  3. I pazienti che sono assenti della vena cubitale mediana e verificati mediante ecografia Doppler preoperatoria sono esclusi dallo studio;
  4. Stenosi venosa centrale nota, restringimento della vena centrale > 50% o trombosi venosa profonda in base all'imaging sullo stesso lato della creazione pianificata di FAV;
  5. Il braccio precedente ha creato chirurgicamente l'accesso nel braccio di trattamento pianificato;
  6. Immunosoppressione (es. uso di farmaci immunosoppressori per il trattamento di una condizione attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mNT-BBAVF
Questi pazienti riceveranno una fistola artero-venosa brachiobasilica non trasposta modificata (mNT-BBAVF) al gomito per l'accesso all'emodialisi.
Procedura: mNT-BBAVF
In breve, per costruire un mNT-BBAVF, viene praticata un'incisione sul lato ulnare del gomito. L'arteria brachiale e la vena basilica vengono quindi isolate e viene eseguita un'anastomosi laterale senza trasposizione della vena basilica.
Comparatore attivo: RCAVF
Questi pazienti riceveranno una fistola arterovenosa radiocefalica (RCAVF) al polso per accesso per emodialisi.
Procedura: RCAVF
In breve, per costruire un polso RCAVF, viene praticata un'incisione sul lato radiale del polso. L'arteria radiale e la vena cefalica vengono quindi isolate e viene eseguita un'anastomosi end-to-side.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è il momento della creazione o del posizionamento dell'accesso fino al primo intervento per mantenere o ripristinare il flusso sanguigno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento immediato dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: 72 ore
Questo è un accesso che non ha alcuna apparenza o una perdita di soffio o brivido entro 72 ore dalla creazione
72 ore
Pervietà cumulativa
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è il momento della creazione o del posizionamento dell'accesso fino all'abbandono dell'accesso
1 anno
Fallimento precoce dell'idoneità alla dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un accesso che, nonostante l'intervento radiologico o chirurgico, non può essere utilizzato con successo per la dialisi entro il terzo mese successivo alla sua creazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mNT-BBAVF vs RCAVF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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