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Progetto PROSPR 1: identificazione e tracciamento di regimi di screening CRC personalizzati per pazienti in ambito clinico

27 marzo 2025 aggiornato da: Celette Skinner, University of Texas Southwestern Medical Center
L'obiettivo generale del centro Parkland-UT Southwestern Population-based Research Optimizing Screening throughCustom Regimens (PROSPR) è quello di ottimizzare lo screening del cancro del colon attraverso regimi personalizzati nella rete di fornitori clinici di rete di sicurezza integrata, che serve una popolazione ampia e diversificata di sotto - e pazienti non assicurati a Dallas. Insieme, tre progetti di ricerca valuteranno i fattori clinici, di sistema e organizzativi associati allo screening basato su sovra, sotto e linee guida in questa importante popolazione e confronteranno benefici, danni e costi delle strategie per facilitare regimi di screening ottimizzati. Il tema dell'ottimizzazione dello screening del cancro del colon-retto in una rete di fornitori di servizi clinici con rete di sicurezza riunisce diversi componenti. La sua attenzione allo screening del cancro del colon-retto (CRC) è importante, perché il CRC è il secondo killer del cancro negli Stati Uniti, pur essendo l'unico tumore importante per il quale lo screening ottimizzato si traduce in prevenzione primaria. Nonostante questo forte potenziale vantaggio, lo screening CRC rimane nel complesso non ottimale, e specialmente tra le persone a basso reddito e appartenenti a minoranze servite da reti di sicurezza. Le reti di sicurezza offrono quindi un enorme potenziale per la prevenzione e il controllo del CRC, ma numerosi fattori a livello di cliniche, sistemi e organizzazioni influenzano la loro capacità di fornire cure ottimizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciascuno dei progetti del centro PROSPR (Popolation-based Research Optimizing Screening through Personalizzated Regimens) è innovativo e affronta il continuum dell'assistenza. Il progetto 1 affronta le transizioni 1 e 3, impiegando nuovi strumenti basati su algoritmi nelle cliniche per determinare regimi di screening ottimizzati personalizzati per i singoli pazienti e monitorare se ciascuno ha ricevuto lo screening basato sulle linee guida indicato. Il Progetto 2 affronta tutte e tre le transizioni attraverso un nuovo studio comparativo sull'efficacia di benefici, rischi e costi di due strategie di sensibilizzazione per promuovere il completamento dello screening e un follow-up appropriato alle linee guida. Il progetto 3 affronta le transizioni 2 e 3 concentrandosi sulla cultura organizzativa, sulla struttura e sui protocolli, utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi per chiarire i fattori che influenzano il completamento di processi di screening efficaci. Questi progetti affrontano le priorità di ricerca identificate attraverso una recente conferenza sullo stato della scienza del National Institute of Health (NIH), tra cui: implementare interventi dimostrati efficaci nell'aumentare lo screening del cancro del colon-retto (CRC) (Progetti 1 e 2), condurre ricerche per valutare l'efficacia della personalizzazione programmi per abbinare le caratteristiche e le preferenze delle popolazioni target (Progetto 1), implementare sistemi per garantire il follow-up dei risultati positivi dello screening CRC (Progetti 1, 2 e 3) e condurre studi per determinare l'efficacia comparativa dei metodi di screening CRC nella pratica abituale (Progetto 2).

Gli obiettivi del Centro PROSPR sono:

  1. Sviluppare un centro PROSPR Southwestern Parkland-UT per promuovere la ricerca coordinata e transdisciplinare per valutare e migliorare il processo di screening del CRC in una vasta rete di sicurezza basata sulla popolazione.

  2. Condurre tre progetti che affrontano il continuum di cura per lo screening del CRC e affrontano questi obiettivi:

    Progetto 1- Impiegare metodi innovativi per valutare lo screening personalizzato basato su linee guida in ambito clinico per valutare lo screening basato su linee guida, il sovra e il sotto screening; Progetto 2 - Confronta benefici, danni e costi di tre strategie a livello di sistema per invitare i pazienti allo screening e promuovere il follow-up basato sulle linee guida, con particolare attenzione al completamento di un processo di screening efficace.

    Progetto 3 - Esaminare i fattori organizzativi specifici che contribuiscono al completamento dei processi di screening basati sulle linee guida ed esaminare quali fattori organizzativi modificano le relazioni tra lo svantaggio sociale e il completamento dello screening ripetuto basato sulle linee guida e il follow-up dei risultati dei test anomali.

  3. Contribuire a una rete nazionale PROSPR partecipando attivamente alle attività della rete, tra cui:

    1. collaborando con il Centro nazionale di coordinamento dei dati per quanto riguarda gli approcci per misurare l'efficacia dello screening, (b) condividendo strumenti guidati da algoritmi che facilitano regimi di screening personalizzati, (c) condividendo le capacità di cartelle cliniche elettroniche (EMR) con altre istituzioni Epic e (d) diventando un leader nel processi di screening del cancro nei sistemi di rete di sicurezza. Mentre la SPDU sarà esclusivamente responsabile di tutte le attività di raccolta, elaborazione e trasferimento dei dati della rete PROSPR richieste, il nostro Shared Research Resources Core (SRRC) complementare fungerà da "centro di coordinamento dei dati" locale del nostro centro PROSPR. L'SRRC lavorerà con i Progetti 1-3 per identificare i pazienti per il reclutamento; tenere traccia dei ratei di studio; e gestire, elaborare e analizzare tutti i dati del progetto. L'SRRC contribuirà inoltre a garantire definizioni e terminologia dei dati coerenti per danni, benefici e altri domini comuni nell'unità di documentazione del processo di screening (SPDU) e nei progetti. L'SRRC e l'SPDU lavoreranno a stretto contatto poiché la maggior parte dei dati del processo di screening SPDU richiesti saranno utilizzati dall'SRRC per identificare i pazienti idonei per i Progetti 1-3 e accertare i processi e i risultati del processo di screening CRC per i partecipanti allo studio. Un'attività innovativa dell'SRRC consisterà nell'estrarre da Epic un nuovo insieme di misure derivate elettronicamente dello svantaggio sociale precedentemente sviluppate dal Parkland Center for Innovation.27 Ciò consentirà ai Progetti 1 e 2 di esaminare l'influenza di questi fattori sui programmi in-reach e out-reach, oltre a fornire al Progetto 3 variabili esplicative critiche per comprendere l'impatto dei fattori organizzativi a livello clinico sul processo di screening del CRC .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9865

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 25 e 64 anni, che si presentano per un appuntamento.
  • I pazienti 25-49 devono anche avere un hx familiare di CRC o un hx personale di malattia infiammatoria intestinale o polipi adenomatosi.
  • Nessun gruppo razziale o etnico sarà escluso dalla partecipazione.
  • Saranno ammessi a partecipare sia di lingua inglese che spagnola.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia personale di CRC non possono partecipare.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione anche i pazienti che non parlano spagnolo o inglese o che hanno un udito o una parola gravemente compromessi o che non danno il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Selezione
Utilizzare metodi innovativi per valutare lo screening personalizzato basato su linee guida in ambito clinico per valutare il sovra- e il sotto-screening basato sulle linee guida. Gli interventi includono uno strumento computerizzato di stratificazione del rischio, uno strumento algoritmico di stratificazione del rischio e una valutazione del completamento delle fasi.
Altro: Strumento informatizzato di stratificazione del rischio
Implementare un nuovo strumento computerizzato di stratificazione del rischio nelle cliniche di assistenza primaria orientate alla comunità di Parkland che raccolga i dati direttamente dai pazienti e utilizzi un sistema di algoritmi computerizzati per generare i loro passaggi successivi basati su linee guida personalizzate nel regime di screening
Altro: Strumento di stratificazione del rischio algoritmico
Implementare un nuovo sistema algoritmico di stratificazione del rischio nelle cliniche endoscopiche di Parkland che, sulla base dei risultati dei test immessi dai colonscopisti, genera i passaggi successivi basati su linee guida personalizzate nel regime di screening per i pazienti con polipi colorettali rimossi in olonoscopia
Altro: Valutazione del completamento del passaggio
Valutare il completamento delle fasi raccomandate dalle linee guida nei regimi di screening personalizzati, underscreening e overscreening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un regime di screening appropriato.
Lasso di tempo: Tre anni
Percentuale di pazienti che raggiungono un regime di screening appropriato.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 102011-068 (Altro identificatore: UT Southwestern Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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