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Progetto PROSPR 1: identificazione e tracciamento di regimi di screening CRC personalizzati per pazienti in ambito clinico

14 febbraio 2024 aggiornato da: Celette Skinner, University of Texas Southwestern Medical Center
L'obiettivo generale del centro Parkland-UT Southwestern Population-based Research Optimizing Screening throughCustom Regimens (PROSPR) è quello di ottimizzare lo screening del cancro del colon attraverso regimi personalizzati nella rete di fornitori clinici di rete di sicurezza integrata, che serve una popolazione ampia e diversificata di sotto - e pazienti non assicurati a Dallas. Insieme, tre progetti di ricerca valuteranno i fattori clinici, di sistema e organizzativi associati allo screening basato su sovra, sotto e linee guida in questa importante popolazione e confronteranno benefici, danni e costi delle strategie per facilitare regimi di screening ottimizzati. Il tema dell'ottimizzazione dello screening del cancro del colon-retto in una rete di fornitori di servizi clinici con rete di sicurezza riunisce diversi componenti. La sua attenzione allo screening del cancro del colon-retto (CRC) è importante, perché il CRC è il secondo killer del cancro negli Stati Uniti, pur essendo l'unico tumore importante per il quale lo screening ottimizzato si traduce in prevenzione primaria. Nonostante questo forte potenziale vantaggio, lo screening CRC rimane nel complesso non ottimale, e specialmente tra le persone a basso reddito e appartenenti a minoranze servite da reti di sicurezza. Le reti di sicurezza offrono quindi un enorme potenziale per la prevenzione e il controllo del CRC, ma numerosi fattori a livello di cliniche, sistemi e organizzazioni influenzano la loro capacità di fornire cure ottimizzate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ciascuno dei progetti del centro PROSPR (Popolation-based Research Optimizing Screening through Personalizzated Regimens) è innovativo e affronta il continuum dell'assistenza. Il progetto 1 affronta le transizioni 1 e 3, impiegando nuovi strumenti basati su algoritmi nelle cliniche per determinare regimi di screening ottimizzati personalizzati per i singoli pazienti e monitorare se ciascuno ha ricevuto lo screening basato sulle linee guida indicato. Il Progetto 2 affronta tutte e tre le transizioni attraverso un nuovo studio comparativo sull'efficacia di benefici, rischi e costi di due strategie di sensibilizzazione per promuovere il completamento dello screening e un follow-up appropriato alle linee guida. Il progetto 3 affronta le transizioni 2 e 3 concentrandosi sulla cultura organizzativa, sulla struttura e sui protocolli, utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi per chiarire i fattori che influenzano il completamento di processi di screening efficaci. Questi progetti affrontano le priorità di ricerca identificate attraverso una recente conferenza sullo stato della scienza del National Institute of Health (NIH), tra cui: implementare interventi dimostrati efficaci nell'aumentare lo screening del cancro del colon-retto (CRC) (Progetti 1 e 2), condurre ricerche per valutare l'efficacia della personalizzazione programmi per abbinare le caratteristiche e le preferenze delle popolazioni target (Progetto 1), implementare sistemi per garantire il follow-up dei risultati positivi dello screening CRC (Progetti 1, 2 e 3) e condurre studi per determinare l'efficacia comparativa dei metodi di screening CRC nella pratica abituale (Progetto 2).

Gli obiettivi del Centro PROSPR sono:

  1. Sviluppare un centro PROSPR Southwestern Parkland-UT per promuovere la ricerca coordinata e transdisciplinare per valutare e migliorare il processo di screening del CRC in una vasta rete di sicurezza basata sulla popolazione.
  2. Condurre tre progetti che affrontano il continuum di cura per lo screening del CRC e affrontano questi obiettivi:

    Progetto 1- Impiegare metodi innovativi per valutare lo screening personalizzato basato su linee guida in ambito clinico per valutare lo screening basato su linee guida, il sovra e il sotto screening; Progetto 2 - Confronta benefici, danni e costi di tre strategie a livello di sistema per invitare i pazienti allo screening e promuovere il follow-up basato sulle linee guida, con particolare attenzione al completamento di un processo di screening efficace.

    Progetto 3 - Esaminare i fattori organizzativi specifici che contribuiscono al completamento dei processi di screening basati sulle linee guida ed esaminare quali fattori organizzativi modificano le relazioni tra lo svantaggio sociale e il completamento dello screening ripetuto basato sulle linee guida e il follow-up dei risultati dei test anomali.

  3. Contribuire a una rete nazionale PROSPR partecipando attivamente alle attività della rete, tra cui:

    1. collaborando con il Centro nazionale di coordinamento dei dati per quanto riguarda gli approcci per misurare l'efficacia dello screening, (b) condividendo strumenti guidati da algoritmi che facilitano regimi di screening personalizzati, (c) condividendo le capacità di cartelle cliniche elettroniche (EMR) con altre istituzioni Epic e (d) diventando un leader nel processi di screening del cancro nei sistemi di rete di sicurezza. Mentre la SPDU sarà esclusivamente responsabile di tutte le attività di raccolta, elaborazione e trasferimento dei dati della rete PROSPR richieste, il nostro Shared Research Resources Core (SRRC) complementare fungerà da "centro di coordinamento dei dati" locale del nostro centro PROSPR. L'SRRC lavorerà con i Progetti 1-3 per identificare i pazienti per il reclutamento; tenere traccia dei ratei di studio; e gestire, elaborare e analizzare tutti i dati del progetto. L'SRRC contribuirà inoltre a garantire definizioni e terminologia dei dati coerenti per danni, benefici e altri domini comuni nell'unità di documentazione del processo di screening (SPDU) e nei progetti. L'SRRC e l'SPDU lavoreranno a stretto contatto poiché la maggior parte dei dati del processo di screening SPDU richiesti saranno utilizzati dall'SRRC per identificare i pazienti idonei per i Progetti 1-3 e accertare i processi e i risultati del processo di screening CRC per i partecipanti allo studio. Un'attività innovativa dell'SRRC consisterà nell'estrarre da Epic un nuovo insieme di misure derivate elettronicamente dello svantaggio sociale precedentemente sviluppate dal Parkland Center for Innovation.27 Ciò consentirà ai Progetti 1 e 2 di esaminare l'influenza di questi fattori sui programmi in-reach e out-reach, oltre a fornire al Progetto 3 variabili esplicative critiche per comprendere l'impatto dei fattori organizzativi a livello clinico sul processo di screening del CRC .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9865

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 25 e 64 anni, che si presentano per un appuntamento.
  • I pazienti 25-49 devono anche avere un hx familiare di CRC o un hx personale di malattia infiammatoria intestinale o polipi adenomatosi.
  • Nessun gruppo razziale o etnico sarà escluso dalla partecipazione.
  • Saranno ammessi a partecipare sia di lingua inglese che spagnola.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia personale di CRC non possono partecipare.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione anche i pazienti che non parlano spagnolo o inglese o che hanno un udito o una parola gravemente compromessi o che non danno il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Selezione
Utilizzare metodi innovativi per valutare lo screening personalizzato basato su linee guida in ambito clinico per valutare il sovra- e il sotto-screening basato sulle linee guida. Gli interventi includono uno strumento computerizzato di stratificazione del rischio, uno strumento algoritmico di stratificazione del rischio e una valutazione del completamento delle fasi.
Implementare un nuovo strumento computerizzato di stratificazione del rischio nelle cliniche di assistenza primaria orientate alla comunità di Parkland che raccolga i dati direttamente dai pazienti e utilizzi un sistema di algoritmi computerizzati per generare i loro passaggi successivi basati su linee guida personalizzate nel regime di screening
Implementare un nuovo sistema algoritmico di stratificazione del rischio nelle cliniche endoscopiche di Parkland che, sulla base dei risultati dei test immessi dai colonscopisti, genera i passaggi successivi basati su linee guida personalizzate nel regime di screening per i pazienti con polipi colorettali rimossi in olonoscopia
Valutare il completamento delle fasi raccomandate dalle linee guida nei regimi di screening personalizzati, underscreening e overscreening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un regime di screening appropriato.
Lasso di tempo: Tre anni
Percentuale di pazienti che raggiungono un regime di screening appropriato.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102011-068 (Altro identificatore: UT Southwestern Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon-retto

Prove cliniche su Strumento informatizzato di stratificazione del rischio

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