- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03705897
Progetto PROSPR 1: identificazione e tracciamento di regimi di screening CRC personalizzati per pazienti in ambito clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ciascuno dei progetti del centro PROSPR (Popolation-based Research Optimizing Screening through Personalizzated Regimens) è innovativo e affronta il continuum dell'assistenza. Il progetto 1 affronta le transizioni 1 e 3, impiegando nuovi strumenti basati su algoritmi nelle cliniche per determinare regimi di screening ottimizzati personalizzati per i singoli pazienti e monitorare se ciascuno ha ricevuto lo screening basato sulle linee guida indicato. Il Progetto 2 affronta tutte e tre le transizioni attraverso un nuovo studio comparativo sull'efficacia di benefici, rischi e costi di due strategie di sensibilizzazione per promuovere il completamento dello screening e un follow-up appropriato alle linee guida. Il progetto 3 affronta le transizioni 2 e 3 concentrandosi sulla cultura organizzativa, sulla struttura e sui protocolli, utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi per chiarire i fattori che influenzano il completamento di processi di screening efficaci. Questi progetti affrontano le priorità di ricerca identificate attraverso una recente conferenza sullo stato della scienza del National Institute of Health (NIH), tra cui: implementare interventi dimostrati efficaci nell'aumentare lo screening del cancro del colon-retto (CRC) (Progetti 1 e 2), condurre ricerche per valutare l'efficacia della personalizzazione programmi per abbinare le caratteristiche e le preferenze delle popolazioni target (Progetto 1), implementare sistemi per garantire il follow-up dei risultati positivi dello screening CRC (Progetti 1, 2 e 3) e condurre studi per determinare l'efficacia comparativa dei metodi di screening CRC nella pratica abituale (Progetto 2).
Gli obiettivi del Centro PROSPR sono:
- Sviluppare un centro PROSPR Southwestern Parkland-UT per promuovere la ricerca coordinata e transdisciplinare per valutare e migliorare il processo di screening del CRC in una vasta rete di sicurezza basata sulla popolazione.
Condurre tre progetti che affrontano il continuum di cura per lo screening del CRC e affrontano questi obiettivi:
Progetto 1- Impiegare metodi innovativi per valutare lo screening personalizzato basato su linee guida in ambito clinico per valutare lo screening basato su linee guida, il sovra e il sotto screening; Progetto 2 - Confronta benefici, danni e costi di tre strategie a livello di sistema per invitare i pazienti allo screening e promuovere il follow-up basato sulle linee guida, con particolare attenzione al completamento di un processo di screening efficace.
Progetto 3 - Esaminare i fattori organizzativi specifici che contribuiscono al completamento dei processi di screening basati sulle linee guida ed esaminare quali fattori organizzativi modificano le relazioni tra lo svantaggio sociale e il completamento dello screening ripetuto basato sulle linee guida e il follow-up dei risultati dei test anomali.
Contribuire a una rete nazionale PROSPR partecipando attivamente alle attività della rete, tra cui:
- collaborando con il Centro nazionale di coordinamento dei dati per quanto riguarda gli approcci per misurare l'efficacia dello screening, (b) condividendo strumenti guidati da algoritmi che facilitano regimi di screening personalizzati, (c) condividendo le capacità di cartelle cliniche elettroniche (EMR) con altre istituzioni Epic e (d) diventando un leader nel processi di screening del cancro nei sistemi di rete di sicurezza. Mentre la SPDU sarà esclusivamente responsabile di tutte le attività di raccolta, elaborazione e trasferimento dei dati della rete PROSPR richieste, il nostro Shared Research Resources Core (SRRC) complementare fungerà da "centro di coordinamento dei dati" locale del nostro centro PROSPR. L'SRRC lavorerà con i Progetti 1-3 per identificare i pazienti per il reclutamento; tenere traccia dei ratei di studio; e gestire, elaborare e analizzare tutti i dati del progetto. L'SRRC contribuirà inoltre a garantire definizioni e terminologia dei dati coerenti per danni, benefici e altri domini comuni nell'unità di documentazione del processo di screening (SPDU) e nei progetti. L'SRRC e l'SPDU lavoreranno a stretto contatto poiché la maggior parte dei dati del processo di screening SPDU richiesti saranno utilizzati dall'SRRC per identificare i pazienti idonei per i Progetti 1-3 e accertare i processi e i risultati del processo di screening CRC per i partecipanti allo studio. Un'attività innovativa dell'SRRC consisterà nell'estrarre da Epic un nuovo insieme di misure derivate elettronicamente dello svantaggio sociale precedentemente sviluppate dal Parkland Center for Innovation.27 Ciò consentirà ai Progetti 1 e 2 di esaminare l'influenza di questi fattori sui programmi in-reach e out-reach, oltre a fornire al Progetto 3 variabili esplicative critiche per comprendere l'impatto dei fattori organizzativi a livello clinico sul processo di screening del CRC .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 25 e 64 anni, che si presentano per un appuntamento.
- I pazienti 25-49 devono anche avere un hx familiare di CRC o un hx personale di malattia infiammatoria intestinale o polipi adenomatosi.
- Nessun gruppo razziale o etnico sarà escluso dalla partecipazione.
- Saranno ammessi a partecipare sia di lingua inglese che spagnola.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con una storia personale di CRC non possono partecipare.
- Saranno esclusi dalla partecipazione anche i pazienti che non parlano spagnolo o inglese o che hanno un udito o una parola gravemente compromessi o che non danno il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Selezione
Utilizzare metodi innovativi per valutare lo screening personalizzato basato su linee guida in ambito clinico per valutare il sovra- e il sotto-screening basato sulle linee guida.
Gli interventi includono uno strumento computerizzato di stratificazione del rischio, uno strumento algoritmico di stratificazione del rischio e una valutazione del completamento delle fasi.
|
Implementare un nuovo strumento computerizzato di stratificazione del rischio nelle cliniche di assistenza primaria orientate alla comunità di Parkland che raccolga i dati direttamente dai pazienti e utilizzi un sistema di algoritmi computerizzati per generare i loro passaggi successivi basati su linee guida personalizzate nel regime di screening
Implementare un nuovo sistema algoritmico di stratificazione del rischio nelle cliniche endoscopiche di Parkland che, sulla base dei risultati dei test immessi dai colonscopisti, genera i passaggi successivi basati su linee guida personalizzate nel regime di screening per i pazienti con polipi colorettali rimossi in olonoscopia
Valutare il completamento delle fasi raccomandate dalle linee guida nei regimi di screening personalizzati, underscreening e overscreening
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono un regime di screening appropriato.
Lasso di tempo: Tre anni
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Percentuale di pazienti che raggiungono un regime di screening appropriato.
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 102011-068 (Altro identificatore: UT Southwestern Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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