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Memantine XR e Pregabalin per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia

5 aprile 2022 aggiornato da: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Uno studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con memantina XR (a rilascio prolungato) e pregabalin nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di memantina XR e pregabalin nel ridurre il dolore neuropatico nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) causata da un precedente trattamento con qualsiasi chemioterapia misurata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF ). Determina anche l'influenza di questi farmaci sullo stato funzionale correlato alla neuropatia periferica e sulla qualità della vita (QOL) come misurato dall'EORTC QLQ-C30.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno osservazionale, solo caso, prospettico, i potenziali soggetti saranno identificati da pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) che stanno pianificando di essere trattati con la terapia di combinazione memantina XR-pregabalin. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di memantina XR e pregabalin nel ridurre il dolore neuropatico misurato dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Ai pazienti che accettano di partecipare verrà chiesto di completare i questionari dello studio prima dell'inizio del loro trattamento CIPN e una volta alla settimana per sei settimane durante il loro trattamento. Dopo questo periodo, i pazienti verranno contattati una volta al mese per tre mesi per valutare la storia medica dell'intervallo, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) che stanno pianificando di essere trattati con la terapia di associazione memantina XR-pregabalin

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. Storia di qualsiasi tipo di cancro trattato con chemioterapia.

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) dovuta a:

  • Cisplatino, carboplatino e oxaliplatino
  • Taxani: paclitaxel, docetaxel e cabazitaxel
  • Talidomide, lenalidomide e pomalidomide
  • Alcaloidi vegetali, come vinblastina, vincristina, vinorelbina ed etoposide
  • Epotiloni, come ixabepilone
  • Bortezomib, carfilzomib
  • Eribulin Pianificazione di ricevere un trattamento per CIPN con memantine XR e pregabalin. Intensità media giornaliera del dolore neuropatico > 4 misurata dall'elemento n. 5 di BPI-SF (Il dolore giornaliero medio al basale è la media dei punteggi del dolore negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento dei pazienti nello studio).

CIPN > grado 1 come misurato da NCI-CTCAE v 4.0. Deve essere ≥ 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia. Non si prevede di ricevere agenti chemioterapici concomitanti durante il periodo di studio.

Possono essere inclusi nello studio pazienti con diabete mellito, vasculopatie periferiche, infezione da HIV, o una neuropatia degenerativa o familiare significativa, a condizione che non abbiano neuropatie periferiche secondarie alle suddette malattie.

Tipi consentiti e quantità di terapia precedente per la neuropatia:

  • I pazienti che ricevono analgesici per il dolore associato a CIPN sono idonei a condizione che abbiano assunto lo stesso dosaggio e lo stesso farmaco per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • I pazienti che assumono regimi antidepressivi di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SSNRI) per il trattamento dell'ansia o della depressione, anticonvulsivanti o mexiletina per il trattamento del dolore sono idonei a condizione che siano in dose stabile per 30 giorni.

Età ≥ 18 anni. Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi dolore diverso dal dolore neuropatico di gravità uguale o maggiore. Pazienti con polineuropatia sensoriale dovuta a AIDS/HIV, sindrome da dolore regionale complesso e nevralgia del trigemino.

Storia di ideazione suicidaria. Pazienti con una storia di non conformità. Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Osservazione
I soggetti saranno identificati tra i pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) che stanno pianificando di essere trattati con la terapia di associazione memantina XR-pregabalin. Ai pazienti che accettano di partecipare verrà chiesto di completare i questionari dello studio prima dell'inizio del loro trattamento CIPN e a settimana per sei settimane durante il loro trattamento.
Droga: Terapia di combinazione Memantine XR-pregabalin
Pregabalin e memantina XR funzionano in percorsi diversi e sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per varie indicazioni. Entrambi i farmaci hanno un profilo di sicurezza consolidato e hanno dimostrato un miglioramento dei sintomi correlati alla neuropatia.
Altri nomi:
  • Namenda XR-Lyrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore misurata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione assoluta dell'intensità media giornaliera del dolore misurata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) dal basale alla fine di 6 settimane misurata dall'elemento n. 5 del Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). Il BPI valuta il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "ora" (dolore attuale). Negli studi clinici, gli elementi "peggiore" e "medio" sono stati usati singolarmente per rappresentare la gravità del dolore. Un insieme dei quattro elementi del dolore (un punteggio medio di gravità) viene talvolta presentato come informazione supplementare.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione assoluta della QoL misurata dal questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) dopo 6 settimane di trattamento rispetto al basale. Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
6 settimane
Variazione dell'intensità dell'allodinia meccanica misurata mediante test sensoriali qualitativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione assoluta dell'intensità dell'allodinia meccanica dopo 6 settimane di trattamento rispetto al basale. Il test viene eseguito toccando l'area sensibile (neuropatica) con una spazzola di schiuma 3 volte in 5 secondi e chiedendo al paziente il punteggio del dolore prima e dopo la procedura.
6 settimane
Variazione dei sintomi neuropatici misurati dal Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione assoluta dei sintomi neuropatici misurati dai punteggi del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) dopo 6 settimane di trattamento rispetto al basale. Un punteggio di intensità totale può essere calcolato come somma dei punteggi dei 10 descrittori che vanno da 0 a 100. Cinque sottopunteggi corrispondenti ai punteggi medi degli item appartenenti a ciascuna delle cinque dimensioni che vanno da 0 a 10.) è "nessun dolore" e 10 è "il dolore più intenso che si possa immaginare".
6 settimane
Variazione dell'interferenza del sonno segnalata misurata dall'elemento n. 9 del Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione assoluta dell'interferenza del sonno misurata dall'elemento n. 9 del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI-SF) dopo 6 settimane di trattamento rispetto al basale. Il punteggio per la domanda 9F per il sonno varia da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente".
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JWCI-17-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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