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Rivascolarizzazione coronarica vs terapia conservativa in pazienti con ischemia critica degli arti trattata (INCORPORATE)

3 novembre 2018 aggiornato da: Gabor Toth-Gayor, Medical University of Graz

Rivascolarizzazione coronarica intenzionale rispetto a terapia conservativa in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria periferica a causa di ischemia critica degli arti

L'obiettivo dello studio INCORPORATE è valutare se una strategia invasiva intenzionale con ischemia mirata, rivascolarizzazione coronarica ragionevolmente completa e terapia medica ottimale sia superiore rispetto a un approccio conservativo primario e terapia medica ottimale da sola in termini di assenza di infarto miocardico spontaneo e complessivamente sopravvivenza nei pazienti con grave malattia delle arterie periferiche, sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria periferica a causa di ischemia critica degli arti.

Lo studio INCORPORATE è progettato per essere uno studio multicentrico controllato randomizzato prospettico 1:1 non in cieco, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marianne Brodmann, MD, PhD
  • Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Bacs-Kiskun County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti con successo a rivascolarizzazione periferica (percutanea o chirurgica) a causa di ischemia critica dell'arto saranno sottoposti a screening e arruolati se il modulo di consenso informato è firmato e nessuno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla doppia terapia antiaggregante per almeno un mese;
  • controindicazione per regime antipiastrinico/anticoagulante a lungo termine conforme alle linee guida dopo PCI;
  • insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35%;
  • cardiopatia valvolare significativa con indicazione alla riparazione chirurgica o percutanea;
  • qualsiasi malattia concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  • grave disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2;
  • sepsi in atto.

I pazienti che non possono essere arruolati per qualsiasi motivo entreranno in un registro prospettico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Conservatore
I pazienti riceveranno principalmente una terapia medica ottimale da soli e seguiti, secondo il protocollo. Qualsiasi ulteriore indagine cardiologica verrà eseguita solo in caso di sospetto clinico di sintomi correlati all'ischemia miocardica.
SPERIMENTALE: Invasivo

Nel gruppo Invasivo oltre alla terapia medica ottimale verrà eseguita l'angiografia coronarica elettiva. Il cateterismo coronarico è preferibilmente programmato entro un massimo di 14 giorni dopo la rivascolarizzazione periferica

Tutte le lesioni con stenosi del diametro del 50-90% in un'arteria coronaria maggiore saranno valutate mediante riserva di flusso frazionale (FFR) e intervenute mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) se FFR≤0,80 o lasciate per terapia medica se FFR>0,80. Verranno intervenute tutte le lesioni con stenosi di diametro ≥90% in un'arteria coronaria maggiore. Ciò include anche gli sforzi per ricanalizzare le occlusioni croniche totali (CTO) del grande territorio miocardico vitale fornito.

Per i casi complessi si potrebbe prendere in considerazione la rivascolarizzazione mediante intervento chirurgico di bypass coronarico, tuttavia il PCI è preferito quando possibile.
Dispositivo: Rivascolarizzazione coronarica guidata da FFR
Le stenosi comprese tra il 50 e il 90% del diametro delle arterie coronarie maggiori saranno valutate mediante FFR e rivascolarizzate se FFR uguale o inferiore a 0,80. Le lesioni con stenosi del diametro superiore al 90% saranno rivascolarizzate senza ulteriore valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di composito di morte complessiva e infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di composito di morte complessiva e infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di morte globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni
Tasso di infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni
Sviluppo della qualità della vita (EQ5D).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni
Tasso di morte composita, infarto miocardico spontaneo, rivascolarizzazione coronarica target e qualsiasi ictus
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni
Tasso di morte composita, infarto miocardico spontaneo, rivascolarizzazione coronarica target
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
  • Investigatore principale: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
  • Investigatore principale: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30-194 ex 17/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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