Interruzione della barriera ematoencefalica (BBBD) utilizzando MRgFUS nel trattamento delle metastasi cerebrali del carcinoma mammario Her2-positivo (BBBD)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
• In grado e disposto a dare il consenso informato
• Carcinoma mammario metastatico Her2-positivo con metastasi cerebrali
• Punteggio delle prestazioni di Karnofsky 70-100
• Punteggio ASA 1-3
• In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate BBBD
• In grado di partecipare a tutte le visite di studio (vale a dire, aspettativa di vita di almeno 3 mesi)
• Sono passati almeno 14 giorni dall'ultimo intervento al cervello
• Sono trascorse almeno 6 settimane dall'ultimo trattamento radioterapico

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali non visibili nell'imaging pre-terapia

• Il percorso di sonicazione verso il tumore comporta:

  io. Ampie cicatrici del cuoio capelluto ii. Clip o altri oggetti metallici impiantati nel cranio o nel cervello, ad eccezione degli shunt

• Il soggetto presenta sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema)

• Malattie cardiache o emodinamica instabile, tra cui:

  io. Infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'arruolamento ii. Angina instabile da farmaci iii. Insufficienza cardiaca congestizia iv. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% v. Shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra vi. Storia di un'aritmia cardiaca emodinamicamente instabile vii. Pacemaker cardiaco viii. Controindicazioni al perflutreno inclusi soggetti con una storia familiare o personale di prolungamento dell'intervallo QT o che assumono farmaci concomitanti noti per causare un prolungamento dell'intervallo QTc

• Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
• Terapia anticoagulante o farmaci noti per aumentare il rischio di emorragia durante il periodo di washout prima del trattamento (ad es. anticoagulanti antipiastrinici o inibitori della vitamina K entro 7 giorni, anticoagulanti non inibitori della vitamina K entro 72 ore o composti derivati ​​dall'eparina entro 48 ore dal trattamento)
• Storia di un disturbo della coagulazione, coagulopatia o con una storia di emorragia tumorale spontanea
• Livello anormale di piastrine (< 100.000) o INR > 1,3
• Infarto cerebrale documentato negli ultimi 12 mesi
• Attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo mese
• Sensibilità allergica nota o controindicazioni all'acido gadolinio-dietilentriammina pentaacetico (DTPA), contrasto CT o perflutren o trastuzumab
• Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
• Controindicazioni alla risonanza magnetica come dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
• Soggetti di grandi dimensioni che non si adattano comodamente allo scanner MRI (generalmente> 250 libbre)
• Difficoltà a rimanere supini e fermi fino a 4 ore nell'unità di risonanza magnetica o claustrofobia
• Apnea notturna non trattata e incontrollata
• Test di gravidanza positivo (per donne in pre-menopausa)
• Malattia sistemica pericolosa per la vita nota
• Funzionalità renale gravemente compromessa
• Respiratorio: disturbi polmonari cronici, ad es. enfisema grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), vasculite polmonare o altre cause di ridotta area della sezione trasversale vascolare polmonare, soggetti con una storia di allergie ai farmaci
• Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio