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Indagare sull'effetto del sorgo di onice sulla glicemia negli individui con diabete di tipo 2

10 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Per valutare l'effetto del sorgo di onice sui livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il piano è studiare 24 partecipanti con T2DM, che sono altrimenti sani. Lo studio sarà in doppio cieco e randomizzato. I partecipanti parteciperanno prima a una visita di screening (Visita n. 1) per determinare l'idoneità. Quindi, ai partecipanti idonei verrà chiesto di indossare un monitor del glucosio continuo (CGM) FreeStyle Libre Pro per un massimo di 14 giorni (Visita n. 2). Dopo questa sessione CGM di 14 giorni, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due gruppi che riceveranno: 1) prodotti alimentari contenenti sorgo di onice (Onyx Group) o 2) prodotti alimentari con farina di frumento (Gruppo di controllo) . L'intervento dietetico durerà complessivamente 28 giorni. I partecipanti avranno visite settimanali per raccogliere cibo e prelievi di sangue bisettimanali (non più di 20 ml ad ogni visita). Verrà inoltre chiesto loro di indossare il CGM durante l'intervento dietetico e registreranno l'assunzione di cibo in un diario alimentare giornaliero per confermare che l'intervento dietetico viene seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • A1c < 8,5%
  • IMC > 18,5

Criteri di esclusione:

  • tumori maligni, anemia, malattie renali e/o epatiche note
  • malattia della tiroide non trattata
  • ipertensione incontrollata
  • inizio di qualsiasi farmaco antidiabetico negli ultimi 3 mesi
  • variazione di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
  • uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • per le donne: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Onice
I pazienti con T2DM riceveranno prodotti alimentari contenenti sorgo di onice (Onyx Group).
Integratore alimentare: onice sorgo
L'intervento dietetico durerà complessivamente 28 giorni. Secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association (AHA) e dell'American Diabetes Association (ADA), la dieta quotidiana sarà composta per il 50-55% da carboidrati, per il 15-20% da proteine ​​e per il 25-30% da grassi. Nel gruppo Onyx, il 25% dei carboidrati proverrà dal sorgo onice e almeno tre alimenti al giorno (inclusi cereali, pane, muffin, pasta e frullati) lo conterranno.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Farina Di Grano
I pazienti con T2DM riceveranno prodotti alimentari con farina di frumento.
Integratore alimentare: Farina integrale
Secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association (AHA) e dell'American Diabetes Association (ADA), la dieta quotidiana sarà composta per il 50-55% da carboidrati, per il 15-20% da proteine ​​e per il 25-30% da grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: giorno 1
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è costituito da un sensore che misura i livelli di glucosio dal tessuto interstiziale. Variazioni dei livelli di glucosio rispetto al basale.
giorno 1
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 14 giorni
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è costituito da un sensore che misura i livelli di glucosio dal tessuto interstiziale. Variazioni dei livelli di glucosio rispetto al basale.
14 giorni
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: giorno 28
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è costituito da un sensore che misura i livelli di glucosio dal tessuto interstiziale. Variazioni dei livelli di glucosio rispetto al basale.
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: giorno 1
variazione di peso rispetto al basale
giorno 1
Variazioni di peso
Lasso di tempo: giorno 14
variazione di peso rispetto al basale
giorno 14
Variazioni di peso
Lasso di tempo: giorno 28
variazione di peso rispetto al basale
giorno 28
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: allo screening
variazione del BMI rispetto al basale
allo screening
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: giorno 1
variazione del BMI rispetto al basale
giorno 1
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: giorno 14
variazione del BMI rispetto al basale
giorno 14
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: giorno 28
variazione del BMI rispetto al basale
giorno 28
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
variazione dei livelli di glucosio nel sangue
al momento dell'iscrizione
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: giorno 1
variazione dei livelli di glucosio nel sangue
giorno 1
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: giorno 14
variazione dei livelli di glucosio nel sangue
giorno 14
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: giorno 28
variazione dei livelli di glucosio nel sangue
giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: giorno 1
misura del cibo fornito e restituito
giorno 1
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: giorno 14
misura del cibo fornito e restituito
giorno 14
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: giorno 28
misura del cibo fornito e restituito
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Silver Palate Kitchens Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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