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Indagare sull'effetto del sorgo di onice sulla glicemia negli individui con diabete di tipo 2

10 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Per valutare l'effetto del sorgo di onice sui livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano è studiare 24 partecipanti con T2DM, che sono altrimenti sani. Lo studio sarà in doppio cieco e randomizzato. I partecipanti parteciperanno prima a una visita di screening (Visita n. 1) per determinare l'idoneità. Quindi, ai partecipanti idonei verrà chiesto di indossare un monitor del glucosio continuo (CGM) FreeStyle Libre Pro per un massimo di 14 giorni (Visita n. 2). Dopo questa sessione CGM di 14 giorni, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due gruppi che riceveranno: 1) prodotti alimentari contenenti sorgo di onice (Onyx Group) o 2) prodotti alimentari con farina di frumento (Gruppo di controllo) . L'intervento dietetico durerà complessivamente 28 giorni. I partecipanti avranno visite settimanali per raccogliere cibo e prelievi di sangue bisettimanali (non più di 20 ml ad ogni visita). Verrà inoltre chiesto loro di indossare il CGM durante l'intervento dietetico e registreranno l'assunzione di cibo in un diario alimentare giornaliero per confermare che l'intervento dietetico viene seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • A1c < 8,5%
  • IMC > 18,5

Criteri di esclusione:

  • tumori maligni, anemia, malattie renali e/o epatiche note
  • malattia della tiroide non trattata
  • ipertensione incontrollata
  • inizio di qualsiasi farmaco antidiabetico negli ultimi 3 mesi
  • variazione di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
  • uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • per le donne: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Onice
I pazienti con T2DM riceveranno prodotti alimentari contenenti sorgo di onice (Onyx Group).
Integratore alimentare: onice sorgo
L'intervento dietetico durerà complessivamente 28 giorni. Secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association (AHA) e dell'American Diabetes Association (ADA), la dieta quotidiana sarà composta per il 50-55% da carboidrati, per il 15-20% da proteine ​​e per il 25-30% da grassi. Nel gruppo Onyx, il 25% dei carboidrati proverrà dal sorgo onice e almeno tre alimenti al giorno (inclusi cereali, pane, muffin, pasta e frullati) lo conterranno.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Farina Di Grano
I pazienti con T2DM riceveranno prodotti alimentari con farina di frumento.
Integratore alimentare: Farina integrale
Secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association (AHA) e dell'American Diabetes Association (ADA), la dieta quotidiana sarà composta per il 50-55% da carboidrati, per il 15-20% da proteine ​​e per il 25-30% da grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: giorno 1
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è costituito da un sensore che misura i livelli di glucosio dal tessuto interstiziale. Variazioni dei livelli di glucosio rispetto al basale.
giorno 1
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 14 giorni
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è costituito da un sensore che misura i livelli di glucosio dal tessuto interstiziale. Variazioni dei livelli di glucosio rispetto al basale.
14 giorni
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: giorno 28
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è costituito da un sensore che misura i livelli di glucosio dal tessuto interstiziale. Variazioni dei livelli di glucosio rispetto al basale.
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: giorno 1
variazione di peso rispetto al basale
giorno 1
Variazioni di peso
Lasso di tempo: giorno 14
variazione di peso rispetto al basale
giorno 14
Variazioni di peso
Lasso di tempo: giorno 28
variazione di peso rispetto al basale
giorno 28
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: allo screening
variazione del BMI rispetto al basale
allo screening
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: giorno 1
variazione del BMI rispetto al basale
giorno 1
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: giorno 14
variazione del BMI rispetto al basale
giorno 14
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: giorno 28
variazione del BMI rispetto al basale
giorno 28
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
variazione dei livelli di glucosio nel sangue
al momento dell'iscrizione
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: giorno 1
variazione dei livelli di glucosio nel sangue
giorno 1
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: giorno 14
variazione dei livelli di glucosio nel sangue
giorno 14
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: giorno 28
variazione dei livelli di glucosio nel sangue
giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: giorno 1
misura del cibo fornito e restituito
giorno 1
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: giorno 14
misura del cibo fornito e restituito
giorno 14
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: giorno 28
misura del cibo fornito e restituito
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Silver Palate Kitchens Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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