Confrontando NicoBloc con le pastiglie alla nicotina
30 marzo 2022 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Una prova pilota che confronta NicoBloc con le pastiglie alla nicotina: prova iniziale di accettabilità e fattibilità
Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare dell'utilizzo di NicoBloc rispetto alle pastiglie alla nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo rimane la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti con circa il 18% della popolazione che continua a fumare.
Tuttavia, il fumo è concentrato nelle popolazioni svantaggiate, dove la prevalenza del fumo può raggiungere il 70-80%.
I partecipanti riceveranno un'esperienza di campionamento (uso di pastiglie alla nicotina o NicoBloc durante le sessioni) con consulenza incentrata sulla loro esperienza nell'uso di questi interventi, inclusi gli effetti collaterali e le aspettative di cessazione del fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- pianificando di vivere nell'area metropolitana di Birmingham per i prossimi 3 mesi
- Fumare almeno 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno e un monossido di carbonio> 8 ppm per garantire il fumo quotidiano. Questo limite relativamente basso è stato scelto a causa dell'aspettativa di arruolare una media afroamericana superiore al 50%.
- uso esclusivo di sigarette con filtro
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Vivere in un ambiente ristretto che non consente di fumare (ad esempio, prigione o struttura carceraria, ecc.)
- Gravidanza o allattamento (a tutte le donne in età fertile sarà richiesto di utilizzare una forma accettabile di contraccezione)
- Attualmente arruolato in un programma di trattamento per la cessazione dal fumo, che utilizza prodotti sostitutivi della nicotina o prescritto bupropione o vareniclina
- Pastiglie per allergie note alla nicotina
- Entro un mese post-infarto del miocardio o angina grave non trattata
- Compromissione cognitiva o condizione psichiatrica instabile che interferisce con il processo di consenso informato (saranno inclusi individui stabili sui farmaci psichiatrici)
- Uso quotidiano o esclusivo di altri prodotti del tabacco (es. sigarette elettroniche, sigarini, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NicoBloc
Ai partecipanti NicoBloc verrà fornito NicoBloc da utilizzare durante le sessioni di consulenza e proveranno a fumare la loro sigaretta convenzionale con NicoBloc.
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Per la Sessione 1, i partecipanti useranno una goccia di NicoBloc (che bloccherà il 33% di catrame e nicotina) sulla loro sigaretta convenzionale e poi fumeranno questa sigaretta durante la sessione.
Dopo aver fumato, discuteranno degli effetti del NicoBloc sull'astinenza, sul desiderio e sul godimento generale della sigaretta.
Per rafforzare la loro esperienza NicoBloc in vivo, ai partecipanti verrà fornito NicoBloc da utilizzare tra una sessione e l'altra per acclimatarsi a NicoBloc e per fare pratica di tentativi di smettere (PQA).
Le sessioni 2 e 3 sono simili alla sessione 1, tranne per il fatto che utilizzeranno più prodotto NicoBloc durante la sessione e saranno istruiti a utilizzare il prodotto tra una sessione e l'altra.
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Comparatore attivo: Pastiglie alla nicotina
I partecipanti che ricevono losanga alla nicotina useranno la losanga in sessione e discuteranno gli effetti dell'uso della losanga in sessione.
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Ai partecipanti che ricevono pastiglie di nicotina (mini pastiglie) verrà somministrata una pastiglia da 2 o 4 mg da utilizzare durante la sessione, a seconda di quanto tempo fumano dopo il risveglio.
Se un partecipante fuma entro 30 minuti dal risveglio, inizia con la pastiglia da 4 mg; più di 30 minuti, iniziano con la pastiglia da 2 mg.
Riceveranno pastiglie tra le sessioni per fare PQA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulle sollecitazioni al fumo: modulo breve, dal basale al punto temporale della settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero totale di partecipanti mantenuti per l'intera durata dello studio.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300001370
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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