Uno studio sulla sicurezza di Tucatinib in soggetti sani e con problemi epatici
16 maggio 2019 aggiornato da: Seagen Inc.
Uno studio in aperto, non randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica di Tucatinib somministrato a 300 mg in soggetti di sesso maschile e femminile a digiuno, con compromissione epatica e soggetti sani di controllo abbinato a digiuno
I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se tucatinib è sicuro per i pazienti con problemi al fegato.
Questo studio esaminerà i partecipanti con problemi al fegato lievi, moderati e gravi.
Per ogni partecipante con problemi al fegato che prende parte, prenderà parte anche un partecipante sano corrispondente di età simile, indice di massa corporea (BMI) simile e dello stesso sesso.
Lo studio esaminerà come il farmaco influisce sui partecipanti sani rispetto ai partecipanti con problemi al fegato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per fornire informazioni per sviluppare raccomandazioni sul dosaggio per tucatinib in soggetti con compromissione epatica.
L'attuale studio sarà condotto in soggetti con compromissione epatica secondo 3 diverse categorie Child-Pugh (CP) (lieve, moderata e grave) e in soggetti sani di controllo appaiati.
Verrà arruolato il numero minimo di soggetti sani di controllo corrispondenti per garantire che ogni soggetto con compromissione epatica abbia una corrispondenza sana.
Ogni soggetto sano di controllo abbinato sarà arruolato in seguito all'arruolamento di un soggetto con compromissione epatica lieve e/o moderata e/o grave e sarà abbinato per età (+/- 10 anni), per BMI (+/- 20%), e per sesso ai soggetti con compromissione epatica arruolati.
Ogni soggetto sano può essere abbinato a un massimo di 1 soggetto all'interno di ciascun gruppo con compromissione epatica.
Sulla base di questi criteri, con 3 coorti di 8 soggetti con compromissione epatica arruolati nello studio, il numero di soggetti sani di controllo che devono essere arruolati sarà almeno 8 e non superiore a 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale, ad eccezione di ulteriori criteri di inclusione relativi a soggetti con compromissione epatica
- Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 18 a 37 kg/m^2 (inclusi)
- I maschi in grado di generare un figlio devono accettare di usare la contraccezione dal check-in fino a 90 giorni dopo la somministrazione della dose
- Le femmine devono essere potenzialmente non fertili
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- In grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 3 notti presso il sito clinico e la telefonata di follow-up
- Solo soggetti sani: abbinati a soggetti con compromissione epatica lieve e/o moderata e/o grave per sesso, età (+/- 10 anni) e BMI (+/- 20%).
- Solo soggetti con compromissione epatica: considerati affetti da compromissione epatica lieve, moderata o grave clinicamente stabile da almeno 1 mese
- Solo pazienti con compromissione epatica: attualmente in regime terapeutico stabile
Criteri di esclusione:
- Soggetti con segni vitali a riposo al di fuori dei seguenti intervalli: frequenza cardiaca (da 40 a 120 bpm), pressione sanguigna sistolica (da 90 a 150 mmHg), pressione sanguigna diastolica (da 40 a 95 mmHg)
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati dell'esame obiettivo
- Evidenza/storia della sindrome del QT lungo
- Uso di farmaci/sostanze noti per essere inibitori o induttori dell'enzima CYP3A4 o CYP2C8 entro 30 giorni
- Consumo di cibi o bevande contenenti semi di papavero, pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dal check-in
- Consumo di alimenti o bevande contenenti alcol, acido citrico, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti il check-in
- Soggetti con abuso noto di alcol e/o droghe entro 1 mese prima del check-in
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
- Storia di iperbilirubinemia congenita non emolitica
- Storia di chirurgia gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
- Dosi precedenti di tucatinib
- - Dose precedente di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: sano
Soggetti sani controllati dalla corrispondenza con funzionalità epatica normale
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Dose singola orale da 300 mg
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Sperimentale: Gruppo 2: lieve compromissione epatica
Soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Class A, punteggio di 5 o 6)
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Dose singola orale da 300 mg
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Sperimentale: Gruppo 3: compromissione epatica moderata
Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9)
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Dose singola orale da 300 mg
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Sperimentale: Gruppo 4: grave compromissione epatica
Soggetti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 14)
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Dose singola orale da 300 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Endpoint farmacocinetico (PK) di tucatinib
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Fino a 48 ore
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Endpoint farmacocinetico di tucatinib
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Fino a 48 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Endpoint farmacocinetico di tucatinib
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Fino a 48 ore
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AUC dall'ora 0 all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
|
Fino a 48 ore
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Estrapolazione percentuale per AUC (%AUCextrap)
Lasso di tempo: 48 ore
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Endpoint farmacocinetico di tucatinib
|
48 ore
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Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
|
Fino a 48 ore
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
|
Fino a 48 ore
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Liquidazione totale apparente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
|
Fino a 48 ore
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
|
Fino a 48 ore
|
|
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
|
Fino a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint PK di ONT-993
|
Fino a 48 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint PK di ONT-993
|
Fino a 48 ore
|
|
AUC[0-t]
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint PK di ONT-993
|
Fino a 48 ore
|
|
(AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint PK di ONT-993
|
Fino a 48 ore
|
|
%AUCextra
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint PK di ONT-993
|
Fino a 48 ore
|
|
λz
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint PK di ONT-993
|
Fino a 48 ore
|
|
t½
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint PK di ONT-993
|
Fino a 48 ore
|
|
MRT
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Endpoint PK di ONT-993
|
Fino a 48 ore
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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Come determinato dalla valutazione degli eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici, misurazioni dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
|
Fino a 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONT-380-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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