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Studio sull'efficacia del trattamento della luce (LITE). (LITE)

19 marzo 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Una prova pragmatica della fototerapia ultravioletta B a banda stretta basata su casa rispetto all'ufficio per il trattamento della psoriasi

Per confrontare l'efficacia, la sicurezza (tollerabilità) e la durata della risposta al trattamento a 12 settimane di fototerapia ultravioletta B a banda stretta a casa rispetto a quella ambulatoriale per il trattamento della psoriasi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza (tollerabilità) e la durata della risposta al trattamento a 12 settimane di fototerapia a raggi ultravioletti B a banda stretta domiciliare rispetto a quella ambulatoriale per il trattamento della psoriasi. Physician Global Assessment (PGA) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) saranno utilizzati per valutare l'efficacia, la sicurezza (tollerabilità) e la durata della risposta al trattamento. Questo è uno studio di efficacia di confronto attivo, pragmatico, randomizzato, della durata di tre anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
783

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • MD Claiborne and Associates, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth/Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • DermAssociates LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Dermatology Specialist of Brighton
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10013
        • HHC Kings County Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Medical Group
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11375
        • Infinity Dermatology NYC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Pennsyvlania Centre For Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • West Houston Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont & State Agriculture College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (età 18+) o il permesso e il consenso dei genitori (età 12-17)
  2. Età 12 o più
  3. Psoriasi a placche o guttata localizzata prevalentemente sul tronco e/o sulle estremità, con una valutazione media globale del medico >1,0, e considerata candidata alla fototerapia

  4. Il paziente è ritenuto disposto e in grado di sottoporsi alla fototerapia in studio o a domicilio:

    1. In ufficio: in grado di viaggiare circa 3 volte a settimana per 12 settimane da casa, lavoro e/o scuola durante l'orario lavorativo della sede locale
    2. A casa: ha spazio per ospitare l'unità di fototerapia domestica e il paziente (o se 12-17, genitore), disposto e in grado di seguire le istruzioni per la fototerapia domestica
  5. Paziente nuovo o stabilito nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono giudicati incapaci o non disposti a rispettare la fototerapia in ufficio o a casa a causa di tempo, lavoro, scuola o altri vincoli finanziari

  2. Pazienti giudicati incapaci di seguire il protocollo di fototerapia domiciliare a causa della mancata dimostrazione della comprensione di quanto segue:

    1. Come utilizzare il dispositivo per fototerapia
    2. Come seguire il protocollo di dosaggio
    3. Obbligo di indossare occhiali protettivi e dispositivi di protezione genitale
  3. Pazienti con storia nota di mancanza di efficacia alla fototerapia o trattati con fototerapia 14 giorni prima della visita basale
  4. Psoriasi localizzata prevalentemente sul cuoio capelluto, sulle pieghe del corpo, sui genitali, sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi o con una media di valutazione globale del medico ≤ 1,0

  5. Pazienti ritenuti non sicuri per essere trattati con fototerapia:

    1. Storia di fotosensibilità o malattia autoimmune come lupus o dermatomiosite che possono essere aggravate dalle radiazioni ultraviolette
    2. Storia dell'assunzione di arsenico
    3. Incapace di tollerare la posizione eretta per la durata richiesta del trattamento a causa dell'età o della funzione fisica
    4. Storia di melanoma o tumori cutanei multipli non melanoma che, secondo il ricercatore principale, controindica il trattamento con fototerapia
  6. Il sito clinico ritiene che il partecipante non sia idoneo per motivi diversi dall'idoneità o dai criteri di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fototerapia ambulatoriale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno fototerapia a banda stretta in un contesto clinico tramite unità cliniche di fototerapia a banda stretta.
Dispositivo: unità cliniche di fototerapia a banda stretta
Unità per fototerapia a banda stretta da ufficio (le unità in genere hanno almeno 24 lampadine in una struttura circostante
Comparatore attivo: Fototerapia domiciliare
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno fototerapia a banda stretta in un ambiente domestico tramite unità domestiche per fototerapia a banda stretta a pannello Daavlin 7 serie 3.
Dispositivo: Unità domestiche per fototerapia a banda stretta a 3 pannelli Daavlin serie 7
Unità domestiche per fototerapia a banda stretta a 3 pannelli Daavlin serie 7 (con 8-12 lampadine e una superficie piatta più piccola con porta, che misura 21 "di larghezza, 74,5" di altezza e 23,5 "). Questa unità è un dispositivo di classe II con indicazione FDA 510K per psoriasi, vitiligine e dermatite atopica/eczema. L'unità avrà un controller di dosimetria, un sensore UV integrato che misura l'intensità della luce. Questo sensore regolerà il tempo di trattamento per compensare eventuali variazioni di emissione dovute all'invecchiamento delle lampade o ad altri fattori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
misurato dal punteggio Physician Global Assessment (PGA) di chiaro/quasi chiaro
12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
Impatto delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) di ≤5 che corrisponde a un impatto minimo o minimo delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita. DLQI è un sondaggio di 10 item che pone ai pazienti domande sulla loro qualità di vita correlata alla salute su una scala da 0 a 3. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie corporea moltiplicata per Physician Global Assessment
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
Valutazione globale del medico moltiplicata per la superficie corporea (BSA). La BSA è una misura che chiede al medico o al suo incaricato di valutare la superficie corporea interessata dalla psoriasi utilizzando il metodo dell'impronta della mano in cui il palmo dell'intera mano si avvicina all'1% della superficie corporea. Per fare ciò, l'impronta della mano del paziente, compresa l'intera area del palmo e tutte e 5 le dita con le dita vicine ma non sovrapposte, viene utilizzata come guida per stimare l'1% della BSA
12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
Trattamento concomitante della psoriasi topica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Il paziente ha riportato un trattamento topico della psoriasi
24 settimane dopo la randomizzazione
Il paziente ha riferito il tempo associato al viaggio per i trattamenti di fototerapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
indagine riferita dal paziente
12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
Il paziente ha riferito i costi associati al viaggio per i trattamenti di fototerapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
indagine riferita dal paziente
12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
Il paziente ha riportato il tempo trascorso in fototerapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
indagine riferita dal paziente
12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
Dosaggio per fototerapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
dose di fototerapia riportata dal paziente o dal centro
12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
Durata della risposta al trattamento durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
risposta riferita dal paziente al trattamento
24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
National Psoriasis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 831323
  • PCS-1608-35830 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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