Studio sull'efficacia del trattamento della luce (LITE). (LITE)
19 marzo 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Una prova pragmatica della fototerapia ultravioletta B a banda stretta basata su casa rispetto all'ufficio per il trattamento della psoriasi
Per confrontare l'efficacia, la sicurezza (tollerabilità) e la durata della risposta al trattamento a 12 settimane di fototerapia ultravioletta B a banda stretta a casa rispetto a quella ambulatoriale per il trattamento della psoriasi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza (tollerabilità) e la durata della risposta al trattamento a 12 settimane di fototerapia a raggi ultravioletti B a banda stretta domiciliare rispetto a quella ambulatoriale per il trattamento della psoriasi.
Physician Global Assessment (PGA) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) saranno utilizzati per valutare l'efficacia, la sicurezza (tollerabilità) e la durata della risposta al trattamento.
Questo è uno studio di efficacia di confronto attivo, pragmatico, randomizzato, della durata di tre anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
783
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Howard University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
- DermAssociates LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico
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-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10013
- HHC Kings County Hospital
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Buffalo Medical Group
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11375
- Infinity Dermatology NYC
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
- West Houston Dermatology
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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-
Washington
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Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (età 18+) o il permesso e il consenso dei genitori (età 12-17)
- Età 12 o più
- Psoriasi a placche o guttata localizzata prevalentemente sul tronco e/o sulle estremità, con una valutazione media globale del medico >1,0, e considerata candidata alla fototerapia
Il paziente è ritenuto disposto e in grado di sottoporsi alla fototerapia in studio o a domicilio:
- In ufficio: in grado di viaggiare circa 3 volte a settimana per 12 settimane da casa, lavoro e/o scuola durante l'orario lavorativo della sede locale
- A casa: ha spazio per ospitare l'unità di fototerapia domestica e il paziente (o se 12-17, genitore), disposto e in grado di seguire le istruzioni per la fototerapia domestica
- Paziente nuovo o stabilito nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono giudicati incapaci o non disposti a rispettare la fototerapia in ufficio o a casa a causa di tempo, lavoro, scuola o altri vincoli finanziari
Pazienti giudicati incapaci di seguire il protocollo di fototerapia domiciliare a causa della mancata dimostrazione della comprensione di quanto segue:
- Come utilizzare il dispositivo per fototerapia
- Come seguire il protocollo di dosaggio
- Obbligo di indossare occhiali protettivi e dispositivi di protezione genitale
- Pazienti con storia nota di mancanza di efficacia alla fototerapia o trattati con fototerapia 14 giorni prima della visita basale
- Psoriasi localizzata prevalentemente sul cuoio capelluto, sulle pieghe del corpo, sui genitali, sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi o con una media di valutazione globale del medico ≤ 1,0
Pazienti ritenuti non sicuri per essere trattati con fototerapia:
- Storia di fotosensibilità o malattia autoimmune come lupus o dermatomiosite che possono essere aggravate dalle radiazioni ultraviolette
- Storia dell'assunzione di arsenico
- Incapace di tollerare la posizione eretta per la durata richiesta del trattamento a causa dell'età o della funzione fisica
- Storia di melanoma o tumori cutanei multipli non melanoma che, secondo il ricercatore principale, controindica il trattamento con fototerapia
- Il sito clinico ritiene che il partecipante non sia idoneo per motivi diversi dall'idoneità o dai criteri di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fototerapia ambulatoriale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno fototerapia a banda stretta in un contesto clinico tramite unità cliniche di fototerapia a banda stretta.
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Unità per fototerapia a banda stretta da ufficio (le unità in genere hanno almeno 24 lampadine in una struttura circostante
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Comparatore attivo: Fototerapia domiciliare
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno fototerapia a banda stretta in un ambiente domestico tramite unità domestiche per fototerapia a banda stretta a pannello Daavlin 7 serie 3.
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Unità domestiche per fototerapia a banda stretta a 3 pannelli Daavlin serie 7 (con 8-12 lampadine e una superficie piatta più piccola con porta, che misura 21 "di larghezza, 74,5" di altezza e 23,5 ").
Questa unità è un dispositivo di classe II con indicazione FDA 510K per psoriasi, vitiligine e dermatite atopica/eczema.
L'unità avrà un controller di dosimetria, un sensore UV integrato che misura l'intensità della luce.
Questo sensore regolerà il tempo di trattamento per compensare eventuali variazioni di emissione dovute all'invecchiamento delle lampade o ad altri fattori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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misurato dal punteggio Physician Global Assessment (PGA) di chiaro/quasi chiaro
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12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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Impatto delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) di ≤5 che corrisponde a un impatto minimo o minimo delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita.
DLQI è un sondaggio di 10 item che pone ai pazienti domande sulla loro qualità di vita correlata alla salute su una scala da 0 a 3.
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superficie corporea moltiplicata per Physician Global Assessment
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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Valutazione globale del medico moltiplicata per la superficie corporea (BSA).
La BSA è una misura che chiede al medico o al suo incaricato di valutare la superficie corporea interessata dalla psoriasi utilizzando il metodo dell'impronta della mano in cui il palmo dell'intera mano si avvicina all'1% della superficie corporea.
Per fare ciò, l'impronta della mano del paziente, compresa l'intera area del palmo e tutte e 5 le dita con le dita vicine ma non sovrapposte, viene utilizzata come guida per stimare l'1% della BSA
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12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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Trattamento concomitante della psoriasi topica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Il paziente ha riportato un trattamento topico della psoriasi
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Il paziente ha riferito il tempo associato al viaggio per i trattamenti di fototerapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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indagine riferita dal paziente
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12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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Il paziente ha riferito i costi associati al viaggio per i trattamenti di fototerapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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indagine riferita dal paziente
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12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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Il paziente ha riportato il tempo trascorso in fototerapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
|
indagine riferita dal paziente
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12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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Dosaggio per fototerapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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dose di fototerapia riportata dal paziente o dal centro
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12 settimane dopo la randomizzazione o prima all'interruzione della fototerapia
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Durata della risposta al trattamento durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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risposta riferita dal paziente al trattamento
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831323
- PCS-1608-35830 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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