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Misurazione non invasiva della CO in pazienti con sepsi non complicata

25 aprile 2019 aggiornato da: Medical Centre Leeuwarden

La misurazione non invasiva dell'indice cardiaco, della gittata sistolica e della resistenza vascolare sistemica può contribuire a una migliore personalizzazione del trattamento nei pazienti che presentano sepsi al pronto soccorso?

Poco si sa sulla fluidoterapia ottimale dei pazienti con sepsi non complicata. La maggior parte delle raccomandazioni sono estrapolate da studi condotti su pazienti con shock settico. Pertanto, non è noto quanto sia efficace la nostra attuale fluidoterapia. Inoltre, la terapia attuale non è adattata alle esigenze individuali. Lo scopo del presente studio è quello di indagare il valore aggiunto delle misurazioni non invasive dei parametri circolatori (dinamici) nel trattamento di un campione di convenienza di pazienti con sepsi che si presentano al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla presentazione in PS:

  • deve esserci evidenza di un'infezione: -temp 38 senza una causa evidente di ipo o ipertermia
  • Deve esserci evidenza di disfunzione d'organo dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: stato mentale alterato, ipossia (spo22 mmol/l in ABGA o VBGA prelevati direttamente dopo la presentazione, ipotensione (MAP

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Pazienti con shock settico (cioè che sono rimasti ipotesi dopo la somministrazione di bolo fluido, che necessitano di terapia vasopressoria per ottenere una MAP>65 in presenza di un lattato>2. (cioè. shock settico) Questi saranno successivamente esclusi, ma saranno mostrati in un diagramma di flusso di inclusione.
  • Soggetti per i quali è impossibile ottenere un segnale affidabile per le misurazioni Clearsight.
  • Aumento delle pressioni addominali
  • Necessità di supporto ventilatorio immediato o intervento chirurgico
  • Presenza di un evento cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, edema polmonare acuto, stato asmatico, sanguinamento gastrointestinale attivo, trauma
  • Cancro metastatico noto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazioni PLR e Clearsight
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni che si presentano al pronto soccorso con sepsi non complicata (vedere criteri di inclusione ed esclusione) saranno sottoposti a Sollevamento passivo della gamba (PLR, non invasivo) e misurazioni multiple da parte del sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight. Seguito da una sfida fluida (pratica comune; non interventistica)
Altro: Sollevamento passivo della gamba (PLR)

Un PLR simulerà un'autotrasfusione di 250-300 cc.

  • 1. Iniziare in posizione semi-abbassata (45 gradi a testa in su)
  • 2. Il PLR viene eseguito abbassando l'estremità della testa e posizionando un dispositivo appositamente progettato di 45 gradi sotto le gambe del paziente. Il PLR non è invasivo.
Altro: Sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight
Verranno eseguite 3 letture di base per CO, CI, SV e SVR, separate da intervalli di un minuto. Successivamente, verrà eseguito il test standardizzato di sollevamento passivo della gamba e le misurazioni di CO, IC, SV e SVR verranno ripetute a 30, 60, 90 e 120 secondi. Quindi il paziente viene riposizionato nella sua posizione originale e dopo due minuti viene eseguita un'altra lettura di CO, IC, SV e SVR. Quindi tutti i pazienti riceveranno una sfida fluida di 500 cc di cloruro di natrio 0,9% EV, considerato come trattamento normale/pratica comune nel nostro pronto soccorso. 120 secondi dopo aver terminato la prova con fluidi, viene eseguita la lettura finale di CO, CI, SV e SVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti in cui un test di sollevamento passivo della gamba ha determinato un miglioramento del 15% o più dell'indice cardiaco misurato dal sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight.
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno eseguite 3 letture di riferimento per CI separate da intervalli di un minuto. Successivamente, verrà eseguito il test standardizzato di sollevamento passivo della gamba e le misurazioni dell'IC verranno ripetute a 30, 60, 90 e 120 secondi. Quindi il paziente viene riposizionato nella sua posizione originale e dopo due minuti viene eseguita un'altra lettura dell'IC. Una differenza del 15% o più risulta essere clinicamente significativa.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di CO, IC, SVR e SV al basale misurati in modo non invasivo di prevedere correttamente la reattività ai fluidi (misurazioni effettuate dal sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight).
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno eseguite 3 letture di base per CO, CI, SV e SVR, separate da intervalli di un minuto. Successivamente, verrà eseguito il test standardizzato di sollevamento passivo della gamba e le misurazioni di CO, IC, SV e SVR verranno ripetute a 30, 60, 90 e 120 secondi. Quindi il paziente viene riposizionato nella sua posizione originale e dopo due minuti viene eseguita un'altra lettura di CO, IC, SV e SVR. Quindi tutti i pazienti riceveranno una sfida fluida di 500 cc di cloruro di natrio 0,9% EV, considerato come trattamento normale/pratica comune nel nostro pronto soccorso. 120 secondi dopo aver terminato la prova con fluidi, viene eseguita la lettura finale di CO, CI, SV e SVR.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nWMO271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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