Immunodeficienza umorale nella CLL e terapia con Ig sottocutanee
Una serie di casi prospettici di immunoglobuline sottocutanee per la profilassi delle infezioni in pazienti con leucemia linfocitica cronica con compromissione dell'immunità umorale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia linfatica cronica
- Clinicamente stabile, con sopravvivenza attesa > 1 anno
- In grado di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- In grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza primaria precedentemente diagnosticata
- Ulteriori stati immunosoppressivi valutati dai ricercatori primari o co-ricercatori
- Terapia in corso con sostituzione di Ig
- IgG sieriche < 500 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sostituzione delle Ig
I soggetti riceveranno Hizentra 0,4 mg/kg subq una volta alla settimana.
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I soggetti riceveranno Hizentra 0,4 mg/kg ogni settimana per via sottocutanea per 6 mesi (24 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i pazienti con CLL con immunodeficienza umorale nonostante IgG sieriche > 500 mg/dL.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Incidenza di immunodeficienza umorale
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10 mesi
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Numero di pazienti che aumentano le IgG oltre i 700 mg/dL
Lasso di tempo: 10 mesi
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Efficacia di Hizentra nel modificare i livelli di IgG
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che aumentano le IgG antidifterite a oltre 0,1 IU/mL, le IgG antitetano a oltre 0,1 IU/mL e le IgG anti-polmonite da streptococco a oltre 1,3 mcg/mL
Lasso di tempo: 10 mesi
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Efficacia di Hizentra nel modificare i titoli anticorpali specifici nella CLL
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10 mesi
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Numero di soggetti con effetti avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 10 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di Hizentra nella CLL
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10 mesi
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Qualità della vita (Short Form 36) sulla terapia sostitutiva di Ig sottocutanea una scala 0-100, con punteggi più bassi che indicano maggiore disabilità/qualità della vita inferiore
Lasso di tempo: 10 mesi
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Hizentra cambia i punteggi della qualità della vita nei pazienti con CLL
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10 mesi
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Tieni traccia del numero di infezioni che richiedono antibiotici, ulteriormente caratterizzato per gravità come definito negli studi precedenti
Lasso di tempo: 10 mesi
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Hizentra modifica il tasso di infezioni non neutropeniche nella LLC
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Friman V, Winqvist O, Blimark C, Langerbeins P, Chapel H, Dhalla F. Secondary immunodeficiency in lymphoproliferative malignancies. Hematol Oncol. 2016 Sep;34(3):121-32. doi: 10.1002/hon.2323. Epub 2016 Jul 12.
- Cooperative Group for the Study of Immunoglobulin in Chronic Lymphocytic Leukemia; Gale RP, Chapel HM, Bunch C, Rai KR, Foon K, Courter SG, Tait D. Intravenous immunoglobulin for the prevention of infection in chronic lymphocytic leukemia. A randomized, controlled clinical trial. N Engl J Med. 1988 Oct 6;319(14):902-7. doi: 10.1056/NEJM198810063191403.
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- Lingman-Framme J, Fasth A. Subcutaneous immunoglobulin for primary and secondary immunodeficiencies: an evidence-based review. Drugs. 2013 Aug;73(12):1307-19. doi: 10.1007/s40265-013-0094-3.
- Vacca A, Melaccio A, Sportelli A, Solimando AG, Dammacco F, Ria R. Subcutaneous immunoglobulins in patients with multiple myeloma and secondary hypogammaglobulinemia: a randomized trial. Clin Immunol. 2018 Jun;191:110-115. doi: 10.1016/j.clim.2017.11.014. Epub 2017 Nov 28.
- Mustafa SS, Jamshed S, Vadamalai K, Ramsey A. Subcutaneous immunoglobulin replacement for treatment of humoral immune dysfunction in patients with chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2021 Oct 15;16(10):e0258529. doi: 10.1371/journal.pone.0258529. eCollection 2021.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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