Studio controllato randomizzato per valutare se l'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata può migliorare l'angiografia coronarica invasiva nei pazienti sottoposti a intervento di bypass (BYPASS-CTCA)
13 dicembre 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London
Uno studio controllato randomizzato che valuta il valore dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata nel migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre il carico di contrasto, la durata della procedura e le complicanze nei pazienti sottoposti a precedenti operazioni di bypass sottoposti ad angiografia coronarica invasiva
Un gran numero di pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica viene sottoposto a bypass coronarico (CABG) per alleviare i sintomi e migliorare la prognosi.
Data la natura progressiva della malattia coronarica, gli innesti di bypass possono restringersi o bloccarsi nel tempo, causando dolore toracico e la necessità di un'ulteriore angiografia coronarica invasiva.
Le procedure coronariche invasive nei pazienti con bypass possono essere più complicate a causa della variazione degli osti del bypass.
Ciò può portare a tempi di procedura più lunghi, con dosi più elevate di contrasto e radiazioni e più disagio per il paziente.
Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata (CTCA) in pazienti con precedenti innesti di bypass prima dell'angiografia coronarica invasiva contribuirà a rendere la loro procedura più sicura e rapida.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BYPASS-CTCA è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, che prevede di reclutare 688 pazienti che hanno avuto precedenti innesti di bypass e richiedono un'angiografia coronarica invasiva per un periodo di 30 mesi.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere o angiografia cardiaca con tomografia computerizzata (CTCA) prima del loro angiografia coronarica invasiva o sola angiografia coronarica invasiva.
Gli endpoint primari saranno l'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto, la durata della procedura angiografica coronarica invasiva e la soddisfazione del paziente. Verranno esaminati anche alcuni endpoint secondari.
I risultati di BYPASS-CTCA dimostreranno potenzialmente che un CTCA prima dell'angiografia coronarica invasiva in questa coorte di pazienti riduce l'incidenza di danno renale indotto dal mezzo di contrasto, la durata della procedura e migliora la soddisfazione dei pazienti. I risultati di questo studio potrebbero influenzare le future linee guida di pratica clinica nei pazienti con bypass coronarico sottoposti a procedure coronariche invasive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
688
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a angiogramma coronarico invasivo +/- intervento coronarico percutaneo
- Precedente Bypass coronarico (CABG)
- Età ≥18
- Pazienti in grado e disposti a dare il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica 30 minuti o che richiedono inotropi o pompa a palloncino intraaortico di emergenza per il trattamento dell'ipotensione) o rianimazione cardiopolmonare.
- Soggetti con eGFR
- Attuale condizione pericolosa per la vita diversa dalla malattia vascolare che potrebbe impedire a un soggetto di completare lo studio.
- Instabilità clinica incluso shock cardiogeno, ipotensione (bassa pressione arteriosa - pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), aritmia ventricolare o atriale sostenuta che richieda farmaci per via endovenosa.
- Incapacità di tollerare i beta-bloccanti, compresi quelli con broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, blocco cardiaco completo, blocco atrioventricolare di secondo grado
- Allergia nota al colorante di contrasto.
- Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
- Pazienti considerati non idonei a partecipare dal gruppo di ricerca (ad esempio, a causa di motivi medici, anomalie di laboratorio o riluttanza del soggetto a rispettare tutte le procedure relative allo studio).
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato.
- Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CTCA+ACI
Angiografia cardiaca con tomografia computerizzata (CTCA) eseguita prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).
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Tomografia computerizzata Angiografia cardiaca (CTCA) eseguita prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solo ACI
Solo angiogramma coronarico invasivo (ICA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata processuale
Lasso di tempo: Intervallo tra la somministrazione dell'anestesia locale per l'ottenimento dell'accesso vascolare e la rimozione dell'ultimo catetere
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Lunghezza dell'angiogramma coronarico invasivo
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Intervallo tra la somministrazione dell'anestesia locale per l'ottenimento dell'accesso vascolare e la rimozione dell'ultimo catetere
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Incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Definito dalla malattia renale: miglioramento dei criteri dei risultati globali (KDIGO).
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48-72 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Soddisfazione del paziente misurata mediante questionario convalidato
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4-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di contrasto
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
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Quantità di contrasto (ml) somministrata durante l'angiografia coronarica invasiva
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Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
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Esposizione alle radiazioni (mSv) durante angiogramma coronarico invasivo
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Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
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Complicanze correlate all'angiografia
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Complicanze correlate all'angiografia (dissezione coronarica o aortica, ictus, sanguinamento, complicanze dell'accesso vascolare)
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4-6 ore
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Tasso di accesso radiale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine della procedura invasiva di angiogramma coronarico
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Tassi di accesso radiale durante angiogramma coronarico invasivo
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Dal momento della randomizzazione alla fine della procedura invasiva di angiogramma coronarico
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Cateteri utilizzati
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
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Numero di cateteri utilizzati durante l'angiografia coronarica invasiva
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Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
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Accuratezza dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine della procedura invasiva di angiogramma coronarico
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Precisione della scansione dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata per rilevare la pervietà dell'innesto
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Dal momento della randomizzazione alla fine della procedura invasiva di angiogramma coronarico
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Numero di innesti non identificato
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
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Numero di innesti non identificati durante l'angiografia coronarica invasiva
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Dal momento dell'inserimento della guaina arteriosa alla rimozione dei cateteri arteriosi
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Efficacia dei costi dell'angiografia cardiaca con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reda 012466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Protocollo di prova da pubblicare
Periodo di condivisione IPD
Fine 2018
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile gratuitamente tramite rivista
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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