Ventilazione oscillatoria selettiva ad alta frequenza (HFOV) per neonati (HFOV for ARDS)
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza elettiva (HFOV) rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale (CMV) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e/o la sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analogamente all'ARDS adulta e pediatrica, nessuna terapia farmacologica speciale per l'ARDS neonatale ha dimostrato di ridurre la mortalità e la morbilità sia a breve che a lungo termine, pertanto il rischio di morte rimane elevato per i neonati prematuri. Lo studio ha riportato che il 50% di possibilità di morte con terapia intensiva neonatale è apparso a 24 settimane nella maggior parte dei paesi ad alto reddito e 34 nei paesi a basso e medio reddito. Tra i sopravvissuti, la displasia broncopolmonare (BPD), la compromissione neurologica e la retinopatia del prematuro (ROP) sono state le principali cause di morte secondaria, riospedalizzazione e uso di risorse mediche. Come ridurre il tasso di mortalità e le complicanze gravi costituisce una sfida per i neonatologi.
Un risultato interessante è stato che l'HFOV ha ridotto l'incidenza di mortalità rispetto al CMV (2:9 vs 3:3, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, IC 95% 0,10-0,94, P=0,04). I risultati hanno suggerito che, escludendo i neonati pretermine con RDS, l'HFOV potrebbe anche ridurre altri esiti primari, come il rischio di morte, BPD, IVH e compromissione neurologica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
- Reclutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Numero di telefono: 86 13508300283
- Email: petshi530@vip.163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
sottogruppo 1: per includere un neonato, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri:
- età gestazionale (GA) compresa tra 26+0 e 33+6 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui rilievi ecografici di inizio gestazione);
- peso alla nascita inferiore a 2000 g;
- diagnosi con ARDS e/o RDS;
- assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita;
- stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% di SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (questi valori possono essere valutati mediante emogasanalisi).
sottogruppo 2 Affinché un neonato possa essere incluso, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri:
- età gestazionale (GA) superiore a 33+6 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui rilievi ecografici di inizio gestazione);
- peso alla nascita superiore a 2000 g;
- diagnosi con ARDS e/o RDS;
- assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita;
- stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% di SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (questi valori possono essere valutati mediante emogasanalisi).
Criteri di esclusione:
I neonati con almeno uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio:
- neonati che necessitavano solo di ventilazione non invasiva;
- anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche;
- malattie neuromuscolari;
- anomalie del tratto respiratorio superiore;
- necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione;
- emorragia intraventricolare di grado Ⅲ-IV (IVH);
- malattie o malformazioni polmonari congenite o ipoplasia polmonare.
- i genitori si rifiutano di aderire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione di oscillazione ad alta frenesia (HFOV)
HFOV + Garanzia del volume (VG) Come gruppo di intervento HFOV è stato fornito solo con oscillatori a pistone o membrana in grado di fornire una vera pressione oscillatoria con una fase espiratoria attiva (cioè Acutronic Fabian-III, Sle 5000, Löwenstein Med Leoni + o Sensormedics 3100A). Sono state escluse altre macchine che offrono ventilazione ad alta frequenza. La manovra di reclutamento polmonare è stata eseguita come precedentemente descritto, 15 e il volume polmonare è stato valutato mediante radiografia toracica o ultrasuoni polmonari, colpendo il diaframma destro a livello di 8 ° e 9 costolette (o 7a-8 ° costola in caso di perdita d'aria). Il crossover tra HFOV e CMV Questo studio ha permesso ai bambini che non hanno risposto alla modalità di ventilazione assegnata per ricevere una prova della modalità alternativa. I criteri di crossover per i neonati assegnati a HFOV includevano un fallimento per 3 ore per mantenere SPO2 ≥ 50% nonostante FIO2 di 1,0, Paco2> 60 mmHg per 3 ore o segni di riduzione della giuria cardiaca indotta dal ventilatore. I non responder a HFOV sono stati passati a CMV. |
HFOV + Garanzia del volume (VG) Come gruppo di intervento HFOV è stato fornito solo con oscillatori a pistone o membrana in grado di fornire una vera pressione oscillatoria con una fase espiratoria attiva (cioè Acutronic Fabian-III, Sle 5000, Löwenstein Med Leoni + o Sensormedics 3100A). Sono state escluse altre macchine che offrono ventilazione ad alta frequenza. La manovra di reclutamento polmonare è stata eseguita come precedentemente descritto e il volume polmonare è stato valutato mediante radiografia del torace o ultrasuoni polmonari, mirando al diaframma destro a livello dell'8 ° e 9 costolette (o 7a-8 ° costola in caso di perdita d'aria). Il crossover tra HFOV e CMV Questo studio ha permesso ai bambini che non hanno risposto alla modalità di ventilazione assegnata per ricevere una prova della modalità alternativa. I criteri di crossover per i neonati assegnati a HFOV includevano un fallimento per 3 ore per mantenere SPO2 ≥ 50% nonostante FIO2 di 1,0, Paco2> 60 mmHg per 3 ore o segni di riduzione della giuria cardiaca indotta dal ventilatore. I non responder a HFOV sono stati passati a CMV. |
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Comparatore attivo: Ventilazione meccanica convenzionale (CMV)
Il CMV è stato consegnato da ventilatori cimici e cimeli a pressione. Solo il controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) sarà fornito da qualsiasi tipo di ventilatore neonatale. I criteri di crossover per i neonati assegnati a CMV includevano fallimento per 3 ore nel mantenere SPO2 ≥ 50% nonostante FIO2 di 1,0, Paco2> 60 mmHg per 3 ore o che richiedeva> 30 cm PIP H2O per sostenere la ventilazione. I non responder a CMV sono stati passati a HFOV. In entrambi i gruppi, le impostazioni del ventilatore sono state regolate a discrezione del medico curante per mantenere un SPO2 tra il 90%-94%, un PAO2 tra 50 e 80 mm Hg e un Paco2 tra 35 e 60 mm Hg e un pH tra 7,20 e 7,45. I livelli di PO2 e PCO2 sono stati monitorati utilizzando l'analisi dei gas ematici arteriosi e/o il monitoraggio transcutaneo. |
CMV come gruppo standard CMV è stato erogato da ventilatori a tempo cicolato e limitato a pressione. Solo il controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) sarà fornito da qualsiasi tipo di ventilatore neonatale. I criteri di crossover per i neonati assegnati a CMV includevano fallimento per 3 ore nel mantenere SPO2 ≥ 50% nonostante FIO2 di 1,0, Paco2> 60 mmHg per 3 ore o che richiedeva> 30 cm PIP H2O per sostenere la ventilazione. I non responder a CMV sono stati passati a HFOV. Le impostazioni del ventilatore sono state regolate a discrezione del medico curante per mantenere un SPO2 tra il 90%-94%, un PAO2 tra 50 e 80 mm Hg e un Paco2 tra 35 e 60 mm Hg e un pH tra 7,20 e 7,45. I livelli di PO2 e PCO2 sono stati monitorati utilizzando l'analisi dei gas ematici arteriosi e/o il monitoraggio transcutaneo in entrambi i gruppi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale
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BPD è definito secondo i criteri diagnostici del 2019.
Per i bambini dimessi prima di 36 settimane di GA, la gravità della BPD è stata valutata in base al supporto respiratorio al momento della dimissione.
I neonati che non ricevono alcun sostegno respiratorio supplementare sono stati divisi in nessun BPD, quelli trattati con cannula nasale (≤ 2 L/min) come BPD di grado 1, quelli trattati con cannula nasale (> 2 L/min) o pressione delle vie aeree positive non invasive come BPD di grado 2 di grado 2 e quelle trattate con ventilazione meccanica invasiva come BPD di grado 3.
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36 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
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durata della ventilazione invasiva per HFOV o CMV
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Età gestazionale di 36 settimane
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mortalità
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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Ai neonati inclusi sono stati diagnosticati con morte
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36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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Si è verificata perdita d'aria (pneumotorace e/o pneumomediastinum)
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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Ai neonati inclusi è stata diagnosticata una perdita d'aria
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36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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l’incidenza del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (hsPDA)
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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Ai neonati inclusi è stato diagnosticato con HSPDA.
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36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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L'incidenza della retinopatia della prematurità (ROP)> 2a gradi
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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La ROP è stata classificata secondo la classificazione internazionale della retinopatia della prematurità, rivista nel 2005
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36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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L'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) ≥2 ° stadi
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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Lo sviluppo di NEC, che si concentra specificamente sui casi classificati come stadio di Bell ≥2, secondo i criteri di stadiazione della Bell modificati per NEC.
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36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
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Emorragia intraventricolare (IVH)> 2a grado
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione
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IVH con gradi 1-4 sono stati definiti da Papile et al
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Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Altro identificatore: Natural Science Foundation of Chongqing)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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