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Ventilazione oscillatoria selettiva ad alta frequenza (HFOV) per neonati (HFOV for ARDS)

Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza elettiva (HFOV) rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale (CMV) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e/o la sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati: uno studio multicentrico randomizzato

La sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) rimane un grave disturbo respiratorio per la crescente popolazione pretermine e la sua incidenza è stata confermata aumentare gradualmente con la diminuzione dell'età gestazionale. Precedenti studi hanno dimostrato incidenze del 90% a 24 settimane, 80% a 28 settimane, 57% a 30-31 settimane e 25% a 35-36 settimane di età gestazionale (GA). Tuttavia, queste cifre sono state eseguite principalmente nell'era della sindrome da distress respiratorio acuto pre-neonatale (ARDS), in cui l'ARDS era solitamente considerata come RDS e il surfattante veniva quindi utilizzato ripetutamente. Infatti, nessuno studio ha indicato gli effetti benefici del surfattante per l'ARDS adulta e pediatrica e, pertanto, era necessario chiarire ulteriormente la sua azione esatta per l'ARDS neonatale. Nel 2017, il gruppo collaborativo internazionale ARDS ha fornito la prima definizione di consenso per ARDS neonatale e l'esatta incidenza di ARDS neonatale e mortalità erano sconosciute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analogamente all'ARDS adulta e pediatrica, nessuna terapia farmacologica speciale per l'ARDS neonatale ha dimostrato di ridurre la mortalità e la morbilità sia a breve che a lungo termine, pertanto il rischio di morte rimane elevato per i neonati prematuri. Lo studio ha riportato che il 50% di possibilità di morte con terapia intensiva neonatale è apparso a 24 settimane nella maggior parte dei paesi ad alto reddito e 34 nei paesi a basso e medio reddito. Tra i sopravvissuti, la displasia broncopolmonare (BPD), la compromissione neurologica e la retinopatia del prematuro (ROP) sono state le principali cause di morte secondaria, riospedalizzazione e uso di risorse mediche. Come ridurre il tasso di mortalità e le complicanze gravi costituisce una sfida per i neonatologi.

Un risultato interessante è stato che l'HFOV ha ridotto l'incidenza di mortalità rispetto al CMV (2:9 vs 3:3, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, IC 95% 0,10-0,94, P=0,04). I risultati hanno suggerito che, escludendo i neonati pretermine con RDS, l'HFOV potrebbe anche ridurre altri esiti primari, come il rischio di morte, BPD, IVH e compromissione neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

sottogruppo 1: per includere un neonato, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri:

  1. età gestazionale (GA) compresa tra 26+0 e 33+6 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui rilievi ecografici di inizio gestazione);
  2. peso alla nascita inferiore a 2000 g;
  3. diagnosi con ARDS e/o RDS;
  4. assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita;
  5. stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% di SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (questi valori possono essere valutati mediante emogasanalisi).

sottogruppo 2 Affinché un neonato possa essere incluso, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri:

  1. età gestazionale (GA) superiore a 33+6 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui rilievi ecografici di inizio gestazione);
  2. peso alla nascita superiore a 2000 g;
  3. diagnosi con ARDS e/o RDS;
  4. assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita;
  5. stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% di SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (questi valori possono essere valutati mediante emogasanalisi).

Criteri di esclusione:

I neonati con almeno uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio:

  1. neonati che necessitavano solo di ventilazione non invasiva;
  2. anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche;
  3. malattie neuromuscolari;
  4. anomalie del tratto respiratorio superiore;
  5. necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione;
  6. emorragia intraventricolare di grado Ⅲ-IV (IVH);
  7. malattie o malformazioni polmonari congenite o ipoplasia polmonare.
  8. i genitori si rifiutano di aderire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione di oscillazione ad alta frenesia (HFOV)

HFOV + Garanzia del volume (VG) Come gruppo di intervento HFOV è stato fornito solo con oscillatori a pistone o membrana in grado di fornire una vera pressione oscillatoria con una fase espiratoria attiva (cioè Acutronic Fabian-III, Sle 5000, Löwenstein Med Leoni + o Sensormedics 3100A). Sono state escluse altre macchine che offrono ventilazione ad alta frequenza. La manovra di reclutamento polmonare è stata eseguita come precedentemente descritto, 15 e il volume polmonare è stato valutato mediante radiografia toracica o ultrasuoni polmonari, colpendo il diaframma destro a livello di 8 ° e 9 costolette (o 7a-8 ° costola in caso di perdita d'aria).

Il crossover tra HFOV e CMV Questo studio ha permesso ai bambini che non hanno risposto alla modalità di ventilazione assegnata per ricevere una prova della modalità alternativa. I criteri di crossover per i neonati assegnati a HFOV includevano un fallimento per 3 ore per mantenere SPO2 ≥ 50% nonostante FIO2 di 1,0, Paco2> 60 mmHg per 3 ore o segni di riduzione della giuria cardiaca indotta dal ventilatore. I non responder a HFOV sono stati passati a CMV.

HFOV + Garanzia del volume (VG) Come gruppo di intervento HFOV è stato fornito solo con oscillatori a pistone o membrana in grado di fornire una vera pressione oscillatoria con una fase espiratoria attiva (cioè Acutronic Fabian-III, Sle 5000, Löwenstein Med Leoni + o Sensormedics 3100A). Sono state escluse altre macchine che offrono ventilazione ad alta frequenza. La manovra di reclutamento polmonare è stata eseguita come precedentemente descritto e il volume polmonare è stato valutato mediante radiografia del torace o ultrasuoni polmonari, mirando al diaframma destro a livello dell'8 ° e 9 costolette (o 7a-8 ° costola in caso di perdita d'aria).

Il crossover tra HFOV e CMV Questo studio ha permesso ai bambini che non hanno risposto alla modalità di ventilazione assegnata per ricevere una prova della modalità alternativa. I criteri di crossover per i neonati assegnati a HFOV includevano un fallimento per 3 ore per mantenere SPO2 ≥ 50% nonostante FIO2 di 1,0, Paco2> 60 mmHg per 3 ore o segni di riduzione della giuria cardiaca indotta dal ventilatore. I non responder a HFOV sono stati passati a CMV.

Comparatore attivo: Ventilazione meccanica convenzionale (CMV)

Il CMV è stato consegnato da ventilatori cimici e cimeli a pressione. Solo il controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) sarà fornito da qualsiasi tipo di ventilatore neonatale.

I criteri di crossover per i neonati assegnati a CMV includevano fallimento per 3 ore nel mantenere SPO2 ≥ 50% nonostante FIO2 di 1,0, Paco2> 60 mmHg per 3 ore o che richiedeva> 30 cm PIP H2O per sostenere la ventilazione. I non responder a CMV sono stati passati a HFOV.

In entrambi i gruppi, le impostazioni del ventilatore sono state regolate a discrezione del medico curante per mantenere un SPO2 tra il 90%-94%, un PAO2 tra 50 e 80 mm Hg e un Paco2 tra 35 e 60 mm Hg e un pH tra 7,20 e 7,45. I livelli di PO2 e PCO2 sono stati monitorati utilizzando l'analisi dei gas ematici arteriosi e/o il monitoraggio transcutaneo.

CMV come gruppo standard CMV è stato erogato da ventilatori a tempo cicolato e limitato a pressione. Solo il controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) sarà fornito da qualsiasi tipo di ventilatore neonatale.

I criteri di crossover per i neonati assegnati a CMV includevano fallimento per 3 ore nel mantenere SPO2 ≥ 50% nonostante FIO2 di 1,0, Paco2> 60 mmHg per 3 ore o che richiedeva> 30 cm PIP H2O per sostenere la ventilazione. I non responder a CMV sono stati passati a HFOV.

Le impostazioni del ventilatore sono state regolate a discrezione del medico curante per mantenere un SPO2 tra il 90%-94%, un PAO2 tra 50 e 80 mm Hg e un Paco2 tra 35 e 60 mm Hg e un pH tra 7,20 e 7,45. I livelli di PO2 e PCO2 sono stati monitorati utilizzando l'analisi dei gas ematici arteriosi e/o il monitoraggio transcutaneo in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale
BPD è definito secondo i criteri diagnostici del 2019. Per i bambini dimessi prima di 36 settimane di GA, la gravità della BPD è stata valutata in base al supporto respiratorio al momento della dimissione. I neonati che non ricevono alcun sostegno respiratorio supplementare sono stati divisi in nessun BPD, quelli trattati con cannula nasale (≤ 2 L/min) come BPD di grado 1, quelli trattati con cannula nasale (> 2 L/min) o pressione delle vie aeree positive non invasive come BPD di grado 2 di grado 2 e quelle trattate con ventilazione meccanica invasiva come BPD di grado 3.
36 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
durata della ventilazione invasiva per HFOV o CMV
Età gestazionale di 36 settimane
mortalità
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
Ai neonati inclusi sono stati diagnosticati con morte
36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
Si è verificata perdita d'aria (pneumotorace e/o pneumomediastinum)
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
Ai neonati inclusi è stata diagnosticata una perdita d'aria
36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
l’incidenza del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (hsPDA)
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
Ai neonati inclusi è stato diagnosticato con HSPDA.
36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
L'incidenza della retinopatia della prematurità (ROP)> 2a gradi
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
La ROP è stata classificata secondo la classificazione internazionale della retinopatia della prematurità, rivista nel 2005
36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
L'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) ≥2 ° stadi
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
Lo sviluppo di NEC, che si concentra specificamente sui casi classificati come stadio di Bell ≥2, secondo i criteri di stadiazione della Bell modificati per NEC.
36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
Emorragia intraventricolare (IVH)> 2a grado
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione
IVH con gradi 1-4 sono stati definiti da Papile et al
Età gestazionale di 36 settimane o prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFOV for perinatal ARDS
  • CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Altro identificatore: Natural Science Foundation of Chongqing)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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