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Ventilazione oscillatoria selettiva ad alta frequenza (HFOV) per neonati

Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza elettiva (HFOV) rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale (CMV) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e/o la sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati: uno studio multicentrico randomizzato

La sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) rimane un grave disturbo respiratorio per la crescente popolazione pretermine e la sua incidenza è stata confermata aumentare gradualmente con la diminuzione dell'età gestazionale. Precedenti studi hanno dimostrato incidenze del 90% a 24 settimane, 80% a 28 settimane, 57% a 30-31 settimane e 25% a 35-36 settimane di età gestazionale (GA). Tuttavia, queste cifre sono state eseguite principalmente nell'era della sindrome da distress respiratorio acuto pre-neonatale (ARDS), in cui l'ARDS era solitamente considerata come RDS e il surfattante veniva quindi utilizzato ripetutamente. Infatti, nessuno studio ha indicato gli effetti benefici del surfattante per l'ARDS adulta e pediatrica e, pertanto, era necessario chiarire ulteriormente la sua azione esatta per l'ARDS neonatale. Nel 2017, il gruppo collaborativo internazionale ARDS ha fornito la prima definizione di consenso per ARDS neonatale e l'esatta incidenza di ARDS neonatale e mortalità erano sconosciute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Analogamente all'ARDS adulta e pediatrica, nessuna terapia farmacologica speciale per l'ARDS neonatale ha dimostrato di ridurre la mortalità e la morbilità sia a breve che a lungo termine, pertanto il rischio di morte rimane elevato per i neonati prematuri. Lo studio ha riportato che il 50% di possibilità di morte con terapia intensiva neonatale è apparso a 24 settimane nella maggior parte dei paesi ad alto reddito e 34 nei paesi a basso e medio reddito. Tra i sopravvissuti, la displasia broncopolmonare (BPD), la compromissione neurologica e la retinopatia del prematuro (ROP) sono state le principali cause di morte secondaria, riospedalizzazione e uso di risorse mediche. Come ridurre il tasso di mortalità e le complicanze gravi costituisce una sfida per i neonatologi.

Un risultato interessante è stato che l'HFOV ha ridotto l'incidenza di mortalità rispetto al CMV (2:9 vs 3:3, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, IC 95% 0,10-0,94, P=0,04). I risultati hanno suggerito che, escludendo i neonati pretermine con RDS, l'HFOV potrebbe anche ridurre altri esiti primari, come il rischio di morte, BPD, IVH e compromissione neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

sottogruppo 1: per includere un neonato, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri:

  1. età gestazionale (GA) compresa tra 26+0 e 33+6 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui rilievi ecografici di inizio gestazione);
  2. peso alla nascita inferiore a 2000 g;
  3. diagnosi con ARDS e/o RDS;
  4. assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita;
  5. stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% di SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (questi valori possono essere valutati mediante emogasanalisi).

sottogruppo 2 Affinché un neonato possa essere incluso, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri:

  1. età gestazionale (GA) superiore a 33+6 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui rilievi ecografici di inizio gestazione);
  2. peso alla nascita superiore a 2000 g;
  3. diagnosi con ARDS e/o RDS;
  4. assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita;
  5. stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% di SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (questi valori possono essere valutati mediante emogasanalisi).

Criteri di esclusione:

I neonati con almeno uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio:

  1. neonati che necessitavano solo di ventilazione non invasiva;
  2. anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche;
  3. malattie neuromuscolari;
  4. anomalie del tratto respiratorio superiore;
  5. necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione;
  6. emorragia intraventricolare di grado Ⅲ-IV (IVH);
  7. malattie o malformazioni polmonari congenite o ipoplasia polmonare.
  8. i genitori si rifiutano di aderire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFOV selettivo
Verrà fornito HFOV selettivo
L'HFOV selettivo sarà fornito solo con oscillatori a pistone/membrana in grado di fornire una reale pressione oscillatoria con fase espiratoria attiva
Comparatore attivo: CMV
Verrà fornito CMV
Il CMV è stato erogato da ventilatori a pressione limitata a ciclo temporale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
i neonati inclusi erano morti
Età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per i neonati nel gruppo 2
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
i neonati inclusi devono essere supportati da ECMO
Età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
ai neonati inclusi è stata diagnosticata la BPD
Età gestazionale di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
ai neonati inclusi è stata diagnosticata la ROP
Età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
i neonati inclusi sono stati diagnosticati con NEC
Età gestazionale di 36 settimane
durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
durata della ventilazione invasiva per HFOV o CMV
Età gestazionale di 36 settimane
si è verificata una perdita d'aria (pneumotorace e/o pneumomediastino).
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
ai neonati inclusi è stata diagnosticata una perdita d'aria
Età gestazionale di 36 settimane
emorragia intraventricolare (IVH)> 2 ° grado
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
i neonati inclusi sono stati diagnosticati con IVH> 2° grado
Età gestazionale di 36 settimane
mortalità composita/BPD
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
i neonati inclusi sono stati diagnosticati con mortalità composita/BPD
Età gestazionale di 36 settimane
il tasso di successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
i neonati inclusi svezzano dalla ventilazione invasiva
Età gestazionale di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su HFOV selettivo

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