- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03736707
Ventilazione oscillatoria selettiva ad alta frequenza (HFOV) per neonati
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza elettiva (HFOV) rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale (CMV) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e/o la sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analogamente all'ARDS adulta e pediatrica, nessuna terapia farmacologica speciale per l'ARDS neonatale ha dimostrato di ridurre la mortalità e la morbilità sia a breve che a lungo termine, pertanto il rischio di morte rimane elevato per i neonati prematuri. Lo studio ha riportato che il 50% di possibilità di morte con terapia intensiva neonatale è apparso a 24 settimane nella maggior parte dei paesi ad alto reddito e 34 nei paesi a basso e medio reddito. Tra i sopravvissuti, la displasia broncopolmonare (BPD), la compromissione neurologica e la retinopatia del prematuro (ROP) sono state le principali cause di morte secondaria, riospedalizzazione e uso di risorse mediche. Come ridurre il tasso di mortalità e le complicanze gravi costituisce una sfida per i neonatologi.
Un risultato interessante è stato che l'HFOV ha ridotto l'incidenza di mortalità rispetto al CMV (2:9 vs 3:3, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, IC 95% 0,10-0,94, P=0,04). I risultati hanno suggerito che, escludendo i neonati pretermine con RDS, l'HFOV potrebbe anche ridurre altri esiti primari, come il rischio di morte, BPD, IVH e compromissione neurologica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
sottogruppo 1: per includere un neonato, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri:
- età gestazionale (GA) compresa tra 26+0 e 33+6 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui rilievi ecografici di inizio gestazione);
- peso alla nascita inferiore a 2000 g;
- diagnosi con ARDS e/o RDS;
- assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita;
- stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% di SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (questi valori possono essere valutati mediante emogasanalisi).
sottogruppo 2 Affinché un neonato possa essere incluso, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri:
- età gestazionale (GA) superiore a 33+6 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui rilievi ecografici di inizio gestazione);
- peso alla nascita superiore a 2000 g;
- diagnosi con ARDS e/o RDS;
- assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita;
- stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% di SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (questi valori possono essere valutati mediante emogasanalisi).
Criteri di esclusione:
I neonati con almeno uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio:
- neonati che necessitavano solo di ventilazione non invasiva;
- anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche;
- malattie neuromuscolari;
- anomalie del tratto respiratorio superiore;
- necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione;
- emorragia intraventricolare di grado Ⅲ-IV (IVH);
- malattie o malformazioni polmonari congenite o ipoplasia polmonare.
- i genitori si rifiutano di aderire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HFOV selettivo
Verrà fornito HFOV selettivo
|
L'HFOV selettivo sarà fornito solo con oscillatori a pistone/membrana in grado di fornire una reale pressione oscillatoria con fase espiratoria attiva
|
Comparatore attivo: CMV
Verrà fornito CMV
|
Il CMV è stato erogato da ventilatori a pressione limitata a ciclo temporale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
i neonati inclusi erano morti
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per i neonati nel gruppo 2
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
i neonati inclusi devono essere supportati da ECMO
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
ai neonati inclusi è stata diagnosticata la BPD
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
ai neonati inclusi è stata diagnosticata la ROP
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
i neonati inclusi sono stati diagnosticati con NEC
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
durata della ventilazione invasiva per HFOV o CMV
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
si è verificata una perdita d'aria (pneumotorace e/o pneumomediastino).
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
ai neonati inclusi è stata diagnosticata una perdita d'aria
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
emorragia intraventricolare (IVH)> 2 ° grado
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
i neonati inclusi sono stati diagnosticati con IVH> 2° grado
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
mortalità composita/BPD
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
i neonati inclusi sono stati diagnosticati con mortalità composita/BPD
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
il tasso di successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane
|
i neonati inclusi svezzano dalla ventilazione invasiva
|
Età gestazionale di 36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NARDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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