Oltre il sé e la schiena: meccanismi neurofarmacologici alla base della dissoluzione del sé
3 novembre 2020 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo dello studio è identificare le firme neurali, le espressioni comportamentali e fenomenologiche dei processi relativi al sé, tra cui: senso di agenzia, distinzione semantica tra sé e altro, altruismo (altruismo), agenzia sociale, sé incarnato (interocezione), funzionamento percettivo di sé dissolto comprese le allucinazioni e l'elaborazione intermodale, e infine la dissoluzione di tipo mistico del sé.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno condotte quattro serie di procedure in doppio cieco controllate con placebo utilizzando la psilocibina con quattro gruppi di studio indipendenti.
Il numero di soggetti, le procedure di test e la dose di psilocibina per ciascun gruppo sono i seguenti: gruppo 1 (20 soggetti, EEG, questionari, 0,200 mg/Kg di peso corporeo), gruppo 2 (30 soggetti, risonanza magnetica funzionale (fMRI), questionari, 0,200 mg/Kg peso corporeo), gruppo 3 (10 soggetti, fMRI, questionari, 0,215 mg/Kg peso corporeo), gruppo di studio 4 (80 soggetti, parametri siero e saliva, questionari, fMRI (solo in 20 soggetti da questo gruppo), 0,315 mg/Kg di peso corporeo).
I gruppi 1, 2 e 3 coinvolgono volontari sani.
Il gruppo 4 coinvolge meditatori volontari sani a lungo e breve termine durante un ritiro di meditazione di gruppo di 5 giorni.
Insieme, 140 soggetti parteciperanno allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani all'età di 20-40 anni (Gruppo 1, 2 e 3) e 20-60 anni (Gruppo 4)
- Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
- Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici il giorno prima della sessione del test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni del test e dal consumare sostanze psicoattive 2 settimane prima dei giorni del test e per la durata dello studio.
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
- Il modulo di consenso informato è stato firmato
Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo di studio 4:
- oltre 5000 ore di esperienza di meditazione (40 partecipanti)
- meditazione ingenua (senza esperienza nella meditazione) o con una scarsa esperienza nella meditazione (come criterio l'importo totale inferiore a
Criteri di esclusione:
- Scarsa conoscenza della lingua tedesca
- Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
- Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
- Parenti propri o di primo grado con disturbi psichiatrici presenti o antecedenti
- Storia di trauma cranico o svenimento
- Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
- L'uso corrente di farmaci noti per influenzare la funzione cerebrale (ad es. benzodiazepine, antistaminici, aspirina, beta-bloccanti, teofillina, azetazolamide, ecc.)
- Terapia concomitante con potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (inibitori della proteasi dell'HIV, antibiotici macrolidi, agenti antinfettivi azolederivati)
- Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
- Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina spastica coronarica)
- Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
- Malattie epatiche o renali
- Donne incinte o che allattano (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di avere figli)
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci e consolidati, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di studio 2, 3 e 4:
- Incapacità di rimanere fermi per circa 60 minuti (ad es. a causa di starnuti, prurito, tremore, dolore)
- Parti metalliche nel corpo (piercing, clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato/pacemaker cardiaco/defibrillatore/catetere di Swan Ganz/pompa per insulina, impianto cocleare); schegge o proiettili metallici, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici); lavoro attuale o precedente nell'industria metalmeccanica
- Claustrofobia
La presenza di uno qualsiasi dei suddetti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psilocibina Gruppo 1
Gruppo 1: design randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over
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100% lattosio
Gruppo di studio 1: 0,250 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 2: 0,200 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 3: 0,215 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 4: 0,315 mg/Kg di peso corporeo
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Sperimentale: Psilocibina Gruppo 2
Gruppo 2: design randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over
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100% lattosio
Gruppo di studio 1: 0,250 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 2: 0,200 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 3: 0,215 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 4: 0,315 mg/Kg di peso corporeo
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Sperimentale: Psilocibina gruppo 3
Gruppo 3: design randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over
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100% lattosio
Gruppo di studio 1: 0,250 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 2: 0,200 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 3: 0,215 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 4: 0,315 mg/Kg di peso corporeo
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Sperimentale: Psilocibina Gruppo 4
Gruppo 4: disegno di gruppo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, abbinato
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100% lattosio
Gruppo di studio 1: 0,250 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 2: 0,200 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 3: 0,215 mg/Kg di peso corporeo Gruppo di studio 4: 0,315 mg/Kg di peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attività dello stato di riposo fMRI (segnale BOLD)
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Misurazione EEG (ERP)
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti soggettivi saranno valutati con la scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (5D-ASC)
Lasso di tempo: 7 ore
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Punteggio totale del 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale).
Consiste di 94 articoli che sono valutati su una scala analogica visiva (100 millimetri di lunghezza).
La scala va da 0 (nessuna alterazione) a 100 (massime alterazioni).
Gli elementi vengono valutati misurando i millimetri dall'estremità inferiore della scala al voto del partecipante (da 0 a 100).
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7 ore
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I cambiamenti di umore saranno valutati con il programma di affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 7 ore
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Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report composto da 10 parole di valenza positive e 10 negative.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con un range da 1 (per niente) a 5 (molto).
Il punteggio finale della scala PANAS è la somma dei 10 termini sulla scala positiva in cui un punteggio più alto indica un aumento dell'affetto positivo, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50 e la somma dei 10 termini sulla scala negativa in cui un un punteggio più alto indica un affetto più negativo, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50.
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7 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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