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Efficacia di antitosse, anticolinergici e miele rispetto alle cure abituali negli adulti con bronchite acuta. (AB4T)

29 agosto 2022 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia di antitosse, anticolinergici e miele rispetto alle cure abituali negli adulti con bronchite acuta non complicata.

Questo studio, che ha lo scopo di confrontare l'efficacia di 3 terapie sintomatiche (destrometorfano, ipratropio e miele) associate alle cure abituali e alle cure abituali negli adulti con bronchite acuta, è uno studio multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, aperto randomizzato. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con bronchite acuta non complicata, con tosse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'uso frequente di terapie nella bronchite acuta, incoraggiato dalla disponibilità da banco nelle farmacie, l'evidenza del loro beneficio è scarsa, dal momento che sono stati pubblicati solo pochi studi clinici, con campioni di dimensioni ridotte, scarsa qualità metodologica e principalmente nei bambini. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di 3 terapie sintomatiche (destrometorfano, ipratropio e miele) associate alle cure abituali e alle cure abituali negli adulti con bronchite acuta. Questo sarà uno studio multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, aperto randomizzato. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con bronchite acuta non complicata, con tosse per meno di tre settimane come sintomo principale, punteggio ≥ 4 nella tosse diurna o notturna su una scala Likert a 7 punti, saranno randomizzati in uno dei seguenti quattro gruppi: cure abituali, cure abituali + destrometorfano 30 mg tre volte al giorno, cure abituali + inalatore di ipratropio bromuro 20 µg 2 spruzzi tre volte al giorno o cure abituali + 30 mg (un cucchiaio) di miele tre volte al giorno, il tutto assunto per un massimo di 14 giorni. I criteri di esclusione saranno: polmonite, criteri per il ricovero ospedaliero, gravidanza o allattamento, malattia polmonare concomitante, comorbidità significativa associata, allergia, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ricovero in una residenza a lungo termine o incapacità di fornire informazioni consenso. Campione: 668 pazienti. L'esito primario sarà il numero di giorni con tosse moderata-grave nella popolazione intent-to-treat (ITT), ovvero il numero di giorni dalla visita di randomizzazione fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene tre o più punteggi durante il giorno o tosse notturna nel diario dei sintomi. A tutti i pazienti verrà consegnato un diario dei sintomi da autosomministrarsi mentre i sintomi sono presenti. Una seconda visita sarà programmata al giorno 2-3 per valutare l'evoluzione, con altre due visite ai giorni 15 e 29 per la valutazione clinica, la valutazione degli effetti avversi, la ripresa e le complicanze. I pazienti con ancora sintomi al giorno 29 verranno chiamati sei settimane dopo la visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Spagna, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Spagna, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Spagna, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Spagna, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Spagna, 43005
        • CAP Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni e
  • sintomi di bronchite acuta con tosse che iniziano entro 3 settimane prima dell'inclusione nello studio, e
  • pazienti con punteggio ≥ 4 nella tosse diurna e/o notturna su una scala Likert a 7 punti, e
  • pazienti che acconsentono a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • sospetta polmonite; se il professionista sospetta una polmonite, sarà raccomandata una radiografia del torace e il paziente sarà randomizzato se questa diagnosi viene scartata; o
  • criteri per il ricovero ospedaliero (coscienza compromessa, frequenza respiratoria > 30 respiri/minuto, polso > 125 battiti/minuto, pressione arteriosa sistolica
  • gravidanza o allattamento
  • malattia respiratoria di base come broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, tubercolosi o bronchiectasie
  • comorbidità significative associate, come insufficienza cardiaca moderata-grave, demenza, infarto miocardico acuto/incidente vascolare cerebrale recente (< 3 mesi), grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale
  • immunosoppressione, come infezione cronica da HIV, trapiantati, neutropenici o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo
  • neoplasia attiva
  • malattia terminale
  • storia di intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
  • pazienti nei quali, a parere dello sperimentatore, il trattamento con destrometorfano, ipratropio bromuro o miele è controindicato
  • pazienti che vivono in istituti a lungo termine
  • difficoltà nel condurre le visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Destrometorfano
Pratica clinica abituale + destrometorfano (unità da 15 milligrammi), una compressa da 15 mg t.i.d. fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: Destrometorfano 15 milligrammi
Questo farmaco è già commercializzato e, pertanto, il produttore è responsabile dell'elaborazione e del controllo dei campioni. Questo farmaco in studio sarà fornito gratuitamente ai partecipanti dallo sponsor.
Altri nomi:
  • Anti tosse
Comparatore attivo: Ipratropio
Pratica clinica abituale + ipratropio bromuro 20 microgrammi per inalatore ogni boccata), 2 boccate t.i.d. fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: Ipratropio bromuro 20 microgrammi inalatore
Questo farmaco è già commercializzato e, pertanto, il produttore è responsabile dell'elaborazione e del controllo dei campioni. Questo farmaco in studio sarà fornito gratuitamente ai partecipanti dallo sponsor.
Altri nomi:
  • Anticolinergico
Comparatore attivo: Tesoro
Pratica clinica abituale + Miele 30 g (cucchiaio colmo) t.i.d. fino a un massimo di 14 giorni. Ai pazienti verranno somministrati due flaconi da 750 milligrammi di miele millefiori (il tipo di miele più utilizzato nel nostro Paese) e ai pazienti verrà consigliato di aggiungere il miele a una tazza di succo di limone o timo, tisana al latte, yogurt, come caldo toddy, ecc.
Integratore alimentare: Miele 30 g (cucchiaio pieno)
Questo prodotto di studio sarà fornito gratuitamente ai partecipanti dallo sponsor.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare
Comparatore placebo: Pratica clinica abituale
Solita cura.
Altro: Pratica clinica abituale
I medici non saranno autorizzati a prescrivere antitosse, inclusa la codeina, gli inalatori anticolinergici e non potranno raccomandare l'uso del miele.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della tosse moderata-grave in giorni nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorno 29.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 3 per tosse diurna o tosse notturna nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorno 29.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della tosse in giorni nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 2 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 2 per tosse diurna o tosse notturna nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 2 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata della tosse diurna moderata-grave in giorni nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di tosse diurna pari a 3 nel diario dei sintomi. Questo sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata della tosse notturna moderata-grave in giorni nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 3 nella tosse notturna nel diario dei sintomi. Questo sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata dei sintomi moderati-gravi in ​​giorni nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 3 in uno qualsiasi dei sintomi nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 3 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata dei sintomi gravi in ​​giorni nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 5 in uno qualsiasi dei sintomi nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29.
Durata dei sintomi in giorni nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 2 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 2 in uno qualsiasi dei sintomi nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere).
Giorni 15 e 29. Se il paziente continua a segnare 2 o più al giorno 29 verrà chiamato al giorno 43.
Durata della tosse moderata-forte in giorni in funzione del grado basale di iperreattività bronchiale ai quattro bracci.
Lasso di tempo: Il picco di flusso sarà determinato il giorno 1.
Numero di giorni fino all'ultimo giorno in cui il paziente ottiene un punteggio di 3 per tosse diurna o tosse notturna nel diario dei sintomi. Ogni sintomo verrà valutato dal paziente su una scala Likert a 7 punti, che è stata utilizzata in studi precedenti (0=non affetto; 1=problema molto lieve; 2=problema lieve; 3=moderatamente cattivo; 4=cattivo; 5 =molto cattivo; 6=pessimo come potrebbe essere). L'iper-reattività bronchiale sarà determinata con tre misurazioni del flusso di picco al giorno 1 e verrà raccolta la più alta delle tre misurazioni del flusso di picco.
Il picco di flusso sarà determinato il giorno 1.
Percentuale di antibiotici e diversi trattamenti sintomatici utilizzati nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 2-4, 15 e 29.
Queste informazioni verranno raccolte ogni giorno dai pazienti stessi.
Giorni 2-4, 15 e 29.
Numero di giorni di assenza dal lavoro nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorno 15.
Fascicoli elettronici e certificati di congedo per malattia.
Giorno 15.
Ripresa dei pazienti per sintomi riconducibili all'episodio di bronchite acuta entro i primi 42 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 29 e telefonata al giorno 43.
Il numero di presenze da parte di eventuali medici in merito all'episodio di bronchite acuta sarà raccolto dalla cartella elettronica.
Giorno 29 e telefonata al giorno 43.
Numero di complicanze legate all'episodio di bronchite acuta nei primi 28-42 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 29-43.
Il numero di complicanze sarà raccolto attraverso cartelle elettroniche e certificazioni ospedaliere.
Giorno 29-43.
Soddisfazione del paziente nelle quattro braccia.
Lasso di tempo: Giorno 15 o 29.
La soddisfazione del paziente sarà raccolta negli stessi diari dei sintomi dai pazienti stessi mediante domande inserite nel diario dei sintomi.
Giorno 15 o 29.
Numero di eventi avversi nei quattro bracci.
Lasso di tempo: Giorni 2-4, 15 e 29.
Il numero di eventi avversi sarà raccolto dal medico partecipante mediante domande.
Giorni 2-4, 15 e 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaboratori

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJG-AB4T-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Riposizionamento dei dati in Scientia

Periodo di condivisione IPD

2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchite acuta

Prove cliniche su Destrometorfano 15 milligrammi

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