Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipotermia dopo arresto cardiaco - Effetti sulla funzione miocardica e sulla risposta infiammatoria. (IH3)

17 settembre 2021 aggiornato da: Søren Erik Pischke, Oslo University Hospital

Lo studio clinico randomizzato in corso TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) indaga se vi è una differenza nella mortalità, nella funzione neurologica o nella qualità della vita nei sopravvissuti in coma dopo cardiopatia extraospedaliera arresto se trattato (Gruppo A) alla temperatura target di 33 oC o (Gruppo B) evitando la febbre durante le prime 24 ore.

In questo studio secondario, l'effetto delle diverse temperature target sulla fisiologia cardiaca e circolatoria viene valutato mediante ecocardiografia e catetere arterioso polmonare. Il danno tissutale dopo l'arresto cardiaco è in parte causato da un'attivazione di diverse parti del sistema infiammatorio (danno da riperfusione). Questo studio indaga l'effetto della gestione della temperatura sull'infiammazione e il collegamento con gli effetti circolatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia (HT) viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per migliorare l'esito nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). La temperatura ottimale è dibattuta e nello studio TTM (Target Temperature Management study), che ha randomizzato la gestione a 33 gradi C o 36 gradi C per 24 ore dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC), non è stata mostrata alcuna differenza nella mortalità o nell'esito neurologico . Lo studio TTM-2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) è stato avviato per indagare se esiste una differenza nella mortalità, nella funzione neurologica o nella qualità della vita tra la temperatura target di 33 gradi C o l'evitare febbre nei pazienti in coma dopo arresto cardiaco extraospedaliero e soddisfano alcune delle critiche che sono state sollevate contro il processo TTM riguardo alla velocità di induzione dell'ipotermia, che entrambi i gruppi sono stati trattati a diversi gradi di ipotermia e che entrambi i gruppi avrebbero potuto avere beneficiato di questo intervento.

Questo studio è un sottostudio prospettico dello studio TTM-2 che indaga gli effetti cardiaci ed emodinamici di diverse temperature target utilizzando l'ecocardiografia e il catetere dell'arteria polmonare (PAC). I dati saranno raccolti e la registrazione ecocardiografica sarà effettuata durante la fase di temperatura target, dopo il riscaldamento e dopo 48-72 ore. Ci sarà un esame ecocardiografico di follow-up a 6 mesi dalla randomizzazione.

La lesione da ischemia/riperfusione (I/R) è una sfida chiave nell'infarto del miocardio e nell'arresto cardiaco. In questo studio la maggior parte dei pazienti sperimenterà un infarto miocardico che interessa solo il cuore, mentre tutti i pazienti sperimenteranno un arresto cardiaco che interessa tutto il corpo. Uno dei principali determinanti dell'esito a lungo termine è il grado di morte cellulare dovuto all'interruzione dell'afflusso di sangue durante l'ischemia e l'aggravamento del danno d'organo durante la riperfusione causato dall'attivazione immunitaria innata. In questo studio affronteremo l'importanza del sistema immunitario innato nel determinare l'esito e l'interazione e la dipendenza con la funzione cardiaca.

I campioni di sangue verranno raccolti contemporaneamente alle registrazioni dell'ecocardiografia e alla raccolta dei dati emodinamici e analizzati dopo l'interruzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso nello studio TTM2 e trattato presso l'unità di terapia intensiva del Rikshospitalet, Oslo
  • Arresto cardiaco extraospedaliero di presunta causa cardiaca o sconosciuta
  • ROSC sostenuto - definito come 20 minuti con segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche.
  • Incoscienza definita come incapacità di obbedire ai comandi verbali (risposta motoria a QUATTRO punti <4) e nessuna risposta verbale al dolore dopo un ROSC sostenuto.
  • Idoneo alla terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
  • Inclusione entro 180 minuti dal ROSC

Criteri di esclusione:

  • Non incluso nella prova TTM2
  • Arresto cardiaco senza testimoni con un ritmo iniziale di asistolia
  • Temperatura al ricovero <30°C.
  • Su ECMO prima del ROSC
  • Gravidanza evidente o sospetta
  • Sanguinamento intracranico
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ossigenoterapia domiciliare a lungo termine"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gestione mirata della temperatura a 33°C
Raffreddamento e controllo della temperatura a 33°C, secondo il protocollo di studio del TTM2-trial
Procedura: Gestione mirata della temperatura
Gestione della temperatura target a 33°C
ACTIVE_COMPARATORE: Cure standard, trattamento precoce della febbre
Standard di cura e normotermia. Se la temperatura è pari o superiore a 37,8 °C utilizzare un dispositivo per il controllo della temperatura.
Procedura: Cure standard, trattamento precoce della febbre
Standard di cura con trattamento precoce della febbre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di movimento del muro
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore, 6 mesi
Gittata cardiaca
48 ore, 72 ore, 6 mesi
Concentrazione plasmatica di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore, 6 mesi
marcatori infiammatori da specificare (ad es. Attivazione del sistema del complemento, citochine pro-infiammatorie come IL-6 espresse in nanogrammi/millilitro)
48 ore, 72 ore, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra risposta infiammatoria e funzione cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore, 6 mesi
Associazione tra concentrazione plasmatica di marcatori infiammatori (nanogrammi/millilitro) e gittata cardiaca (litri/minuto)
48 ore, 72 ore, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1057 C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione mirata della temperatura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi