Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare l'efficacia di arfolitixorin rispetto a leucovorin in combinazione con 5 fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (AGENT)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Isofol Medical AB

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia di arfolitixorin rispetto a leucovorin in combinazione con 5 fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase III in almeno 440 pazienti con carcinoma colorettale avanzato per confrontare l'efficacia del trattamento con arfolitixorin rispetto a Leucovorin in combinazione con 5-fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab secondo il FOLFOX-6 modificato fino a PD secondo i criteri RECIST 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Austria, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Canada
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Canada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francia, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Francia, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Francia, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Germania, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Germania, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Germania, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Germania, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Germania, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Germania, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Giappone, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Giappone, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Grecia
      • Athen, Grecia, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Grecia, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Grecia, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Grecia, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale verificato mediante biopsia.
  2. Disponibilità di materiale bioptico, dal tumore primario o metastasi, che consente l'analisi dell'espressione genica del tumore.
  3. CRC metastatico non resecabile pianificato per la terapia di prima linea con 5-FU, oxaliplatino e bevacizumab.
  4. Malattia valutabile con almeno una lesione misurabile di malattia metastatica (diametro maggiore ≥10 mm su immagine assiale su TAC o in alternativa RM con
  5. Aspettativa di vita superiore a 4 mesi.
  6. Performance status ECOG 0 o 1.
  7. Emoglobina (Hb) > 100 g/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5x109/L. Trombociti > 100x109/L.
  8. Clearance della creatinina > 50 ml/min, bilirubina totale < 1,5 x ULN, AST e ALT < 3 x ULN (e < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche).
  9. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare adeguate misure contraccettive. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
  11. Consenso informato firmato volontariamente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni diversi dagli adenocarcinomi colorettali (in atto o nei cinque anni precedenti), ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice.
  2. Meno di 6 mesi tra la randomizzazione e il completamento dell'ultimo trattamento antitumorale (chemioterapia/radioterapia/immunoterapia/chirurgia, ecc.). (NB: è consentito il trattamento del cancro del retto di durata inferiore a 8 settimane di chemioterapia/radioterapia.)
  3. Conferma della progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento del precedente trattamento antitumorale.
  4. Indicazione per qualsiasi intervento chirurgico per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) o trattamento antitumorale diverso dal trattamento in studio.
  5. Precedente trattamento con arfolitixorin.
  6. Indicazione per il trattamento con un analogo del 5-FU o 5-FU per una condizione diversa da mCRC.
  7. Carenza nota di deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  8. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette.
  9. Ostruzione intestinale irrisolta, morbo di Crohn non controllato o colite ulcerosa.
  10. - Storia di malattia cardiaca con una classe New York Heart Association II o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o angina instabile in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione o gravi aritmie che richiedono farmaci per il trattamento.
  11. Attuale CTCAE diarrea di grado ≥ 3.
  12. Infezione cronica in atto o malattia grave incontrollata che causa immunodeficienza.
  13. Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta ad arfolitixorin, LV, 5-FU, oxaliplatino o bevacizumab.
  14. Pazienti che allattano.
  15. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali in altri studi clinici entro 28 giorni, o 5 emivite del farmaco sperimentale, prima della randomizzazione.
  16. Paziente con grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  17. Abuso continuo di droghe o alcol, come ritenuto dall'investigatore.
  18. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio.
  19. Coinvolgimento o relativo a persone coinvolte nella pianificazione o nella conduzione dello studio (si applica sia al personale di Isofol Medical AB (publ) che al personale presso il sito dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
ARFOX (Arfolitixorin e 5-FU e Oxaliplatino) e Bevacizumab
Droga: Arfolitixorina
Bevacizumab 5 mg/kg infusione endovenosa; Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa; 5-FU 400 mg/m2 in bolo endovenoso; Arfolitixorina 60 mg/m2 in bolo endovenoso; 5-FU 2400 mg/m2 infusione endovenosa; Arfolitixorina 60 mg/m2 in bolo endovenoso
Comparatore attivo: Gruppo B
mFOLFOX-6 (Leucovorin e 5-FU e Oxaliplatino) e Bevacizumab
Droga: Leucovorina
Bevacizumab 5 mg/kg infusione endovenosa; Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa; Leucovorin 400 mg/m2 infusione endovenosa; 5-FU 400 mg/m2 infusione endovenosa; Infusione endovenosa di 5-FU 2400 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi
Miglior ORR, definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento.
Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi
PFS, definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi della progressione del tumore sulla base delle scansioni TC/MRI.
Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione per CR/PR vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva viene oggettivamente documentata.
Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isofol Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO-CC-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto

Prove cliniche su Arfolitixorina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi