Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Can Respiratory Rate Predict the Risk of Deterioration of Septic Patients

21 novembre 2018 aggiornato da: PMD Solutions

The primary objective is to determine if the trend in Respiratory Rate measurements provided by the device under investigation can be used to predict an increase in Sequential/Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score.

The RR trend will be measured as the difference between the RR recorded by the device at a point 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The primary objective is to determine if the trend in Respiratory Rate measurements provided by the device under investigation can be used to predict an increase in Sequential/Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score.

The RR trend will be measured as the difference between the RR recorded by the device at a point 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Secondary objective The secondary objective is to test if Respiratory Rate can help identify patients at increased risk of 30 day mortality.

The null Hypotheses of the planned comparison is that there is no difference in the RR trend in the 3 hours following commencement of treatment for sepsis in subjects who have an increase in SOFA score by 2 or more points and those who have a change in SOFA score of +1 or less.

The change in SOFA score will be measured at point of commencement of treatment and at 6 hours following commencement of treatment, or nearest available SOFA score determination.

Respiratory Rate captured during admission could have a predictive course for cohort of interest

The time points for reviewing the RR will be as follows:

(i) The last measurement (ii) The trend over 3 hours following commencement of treatment as per the standard of care for patients suspected of being septic.

(iii) The trend over the entire duration of admission

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South West Jutland
      • Esbjerg, South West Jutland, Danimarca, DK-6700
        • Hospital of South West Jutland, Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

For this investigation, the population of interest are patients admitted to the Acute Medical Unit (AMU) with sepsis or that develop sepsis during their admission.

Descrizione

Inclusion criteria

  • ≥ 18 Years
  • Admitted for a minimum of 12 hours
  • Have been diagnosed with sepsis

Sepsis diagnosis confirmed by documented or suspected infection (ordering of blood culture or other microbiological investigation by the clinician) and ≥1 of the following presenting within the first 4 hours of admission:

  • Fever or hypothermia, Core temperature > 38.3 or < 36 °C
  • Heart rate > 90/min
  • Respiratory rate > 20/min
  • Altered consciousness/mental state, defined as GCS < 15
  • Hyperglycemia, (BS > 6.7 mmol/L non-diabetic)
  • LKC > 12 *10^9 or < 4*10^9,
  • Normal LKC with > 10 % immature cells,
  • CRP > highest normal local lab. Interval
  • Hypotension: Systolic BP <90 mmHg, or drop in systolic BP > 40
  • Hypoxemia: PaO2 < 8.5 Kpa or PaO2/FiO2 < 40 or tissue perfusion: P-lactate > 1.6
  • Creatinine . 177 µmol/L
  • Acute oliguria (Diuresis per hour ,0.5 ml/kg/t or 45 ml/t in 2 hours)
  • Coagulopathy: Spontaneous INR > 1.5, or apt > 60 sec, thrombocytopenia
  • Paralytic ileus (absence of bowel sounds)
  • Hyperbilirubinemia > 34µmol/L
  • Are willing to voluntarily sign a statement of informed consent to participate in this investigation

Exclusion criteria

  • Allergic to medical grade skin adhesive
  • Pregnant women during second and third trimester
  • Continuous long term steroid use. Defined as not using steroids in the 4 weeks previous to enrolment
  • Patients under the influence of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
  • Any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent. This will be determined by the Abbreviated Mental Test Score (AMT) Cannot be followed a second time if admitted again at a later date during the study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Suspicion of Sepsis
Patients who are admitted and are diagnosed with sepsis will be recruited for this investigation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RespiraSense triggered escalation in SOFA score
Lasso di tempo: 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.
Escalation of SOFA score by 2 or more points. The primary endpoint will be evaluated with an ANCOVA with escalation of SOFA score by 2 or more points as a factor and mean RR in the first hour of treatment as a covariate.
15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upward trend in Respiratory Rate as a predictor of 30 day mortality
Lasso di tempo: 30 days after discharge
The secondary endpoint is the 30 day mortality rate after discharge.
30 days after discharge

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upward trend in Respiratory Rate as a predictor of 30 day readmission.
Lasso di tempo: 30 days after discharge
The secondary endpoint is the 30 day readmission rate after discharge.
30 days after discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMD-CS-006ii

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data can be shared upon request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili