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Can Respiratory Rate Predict the Risk of Deterioration of Septic Patients

21 de noviembre de 2018 actualizado por: PMD Solutions

The primary objective is to determine if the trend in Respiratory Rate measurements provided by the device under investigation can be used to predict an increase in Sequential/Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score.

The RR trend will be measured as the difference between the RR recorded by the device at a point 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The primary objective is to determine if the trend in Respiratory Rate measurements provided by the device under investigation can be used to predict an increase in Sequential/Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score.

The RR trend will be measured as the difference between the RR recorded by the device at a point 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Secondary objective The secondary objective is to test if Respiratory Rate can help identify patients at increased risk of 30 day mortality.

The null Hypotheses of the planned comparison is that there is no difference in the RR trend in the 3 hours following commencement of treatment for sepsis in subjects who have an increase in SOFA score by 2 or more points and those who have a change in SOFA score of +1 or less.

The change in SOFA score will be measured at point of commencement of treatment and at 6 hours following commencement of treatment, or nearest available SOFA score determination.

Respiratory Rate captured during admission could have a predictive course for cohort of interest

The time points for reviewing the RR will be as follows:

(i) The last measurement (ii) The trend over 3 hours following commencement of treatment as per the standard of care for patients suspected of being septic.

(iii) The trend over the entire duration of admission

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South West Jutland
      • Esbjerg, South West Jutland, Dinamarca, DK-6700
        • Hospital of South West Jutland, Department of Emergency Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

For this investigation, the population of interest are patients admitted to the Acute Medical Unit (AMU) with sepsis or that develop sepsis during their admission.

Descripción

Inclusion criteria

  • ≥ 18 Years
  • Admitted for a minimum of 12 hours
  • Have been diagnosed with sepsis

Sepsis diagnosis confirmed by documented or suspected infection (ordering of blood culture or other microbiological investigation by the clinician) and ≥1 of the following presenting within the first 4 hours of admission:

  • Fever or hypothermia, Core temperature > 38.3 or < 36 °C
  • Heart rate > 90/min
  • Respiratory rate > 20/min
  • Altered consciousness/mental state, defined as GCS < 15
  • Hyperglycemia, (BS > 6.7 mmol/L non-diabetic)
  • LKC > 12 *10^9 or < 4*10^9,
  • Normal LKC with > 10 % immature cells,
  • CRP > highest normal local lab. Interval
  • Hypotension: Systolic BP <90 mmHg, or drop in systolic BP > 40
  • Hypoxemia: PaO2 < 8.5 Kpa or PaO2/FiO2 < 40 or tissue perfusion: P-lactate > 1.6
  • Creatinine . 177 µmol/L
  • Acute oliguria (Diuresis per hour ,0.5 ml/kg/t or 45 ml/t in 2 hours)
  • Coagulopathy: Spontaneous INR > 1.5, or apt > 60 sec, thrombocytopenia
  • Paralytic ileus (absence of bowel sounds)
  • Hyperbilirubinemia > 34µmol/L
  • Are willing to voluntarily sign a statement of informed consent to participate in this investigation

Exclusion criteria

  • Allergic to medical grade skin adhesive
  • Pregnant women during second and third trimester
  • Continuous long term steroid use. Defined as not using steroids in the 4 weeks previous to enrolment
  • Patients under the influence of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
  • Any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent. This will be determined by the Abbreviated Mental Test Score (AMT) Cannot be followed a second time if admitted again at a later date during the study period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Suspicion of Sepsis
Patients who are admitted and are diagnosed with sepsis will be recruited for this investigation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RespiraSense triggered escalation in SOFA score
Periodo de tiempo: 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.
Escalation of SOFA score by 2 or more points. The primary endpoint will be evaluated with an ANCOVA with escalation of SOFA score by 2 or more points as a factor and mean RR in the first hour of treatment as a covariate.
15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Upward trend in Respiratory Rate as a predictor of 30 day mortality
Periodo de tiempo: 30 days after discharge
The secondary endpoint is the 30 day mortality rate after discharge.
30 days after discharge

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Upward trend in Respiratory Rate as a predictor of 30 day readmission.
Periodo de tiempo: 30 days after discharge
The secondary endpoint is the 30 day readmission rate after discharge.
30 days after discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMD-CS-006ii

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Data can be shared upon request.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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