Colonizzazione di Oxalobacter Formigenes ed escrezione urinaria di ossalato
Oxalobacter Formigenes Colonizzazione ed escrezione di ossalato nella malattia del calcolo renale da ossalato di calcio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adulti che non sono colonizzati da O. formigenes, non hanno una storia di malattia dei calcoli e sono in buona salute come giudicato dalla loro storia medica, un profilo metabolico completo del loro siero e intervalli di ioni che influenzano la formazione di calcoli in due urine delle 24 ore collezioni, saranno reclutati all'interno dell'area metropolitana di Birmingham. I soggetti reclutati avranno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni e con un BMI >19 e
I soggetti non colonizzati da O. formigenes consumeranno, in primo luogo, una dieta controllata contenente 50 mg di ossalato e 1000 mg di calcio (dieta a basso contenuto di ossalato/dieta normale di calcio), seguita da una dieta controllata a 250 mg di ossalato/400 mg di calcio (dieta moderatamente alta di ossalato/basso contenuto di calcio) ), con almeno una settimana di washout tra ogni dieta, e quindi ripetere la stessa sequenza di diete dopo la colonizzazione con il ceppo O.formigenes Gruppo 1 OxCC13. Le diete controllate saranno preparate nella Cucina Metabolica dell'Unità di Ricerca Clinica (CRU) dell'UAB. Ogni soggetto eseguirà un carico orale di ossalato di sodio 13C2 una volta alla fine di ciascuna delle due fasi dietetiche per valutare l'assorbimento di ossalato alimentare. La sostenibilità della colonizzazione sarà determinata nel tempo. La perdita di colonizzazione sarà confermata facendo consumare al soggetto un pasto ricco di ossalato con successivo test per O. formigenes.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John Knight, PhD
- Numero di telefono: 205-996-2295
- Email: johnknight@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Demond Wiley
- Email: demondwiley@uabmc.edu
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute come giudicato dall'anamnesi e dai farmaci segnalati
- Non colonizzato con O. formigenes
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia epatica, renale, intestinale o endocrina o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'assorbimento, il trasporto o l'escrezione urinaria di ioni, che comprometterà l'interpretazione dei risultati
- colonizzato con O. formigenes
- anomalie chimiche delle urine o profili metabolici del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colonizzazione con formigeni di Oxalobacter
I soggetti non colonizzati con formigeni di Oxalobacter saranno equilibrati a una dieta moderatamente ad alto contenuto di ossalato di ossalato/ basso calcio e raccoglie le urine 24 ore su 24 per misurare l'escrezione di ossalato che i soggetti saranno quindi colonizzati con formigeni di Oxalobacter (intervento).
Dopo la colonizzazione con formigeni di Oxalobacter, l'ossalato urinario sarà misurato per determinare l'impatto della colonizzazione sulla stessa dieta controllata
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I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata moderatamente alta in ossalato prima della colonizzazione
I soggetti ingeriranno la preparazione in diretta di O. formigenes
I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata moderatamente alta in ossalato dopo la colonizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale dell'escrezione di ossalato urinario dopo la colonizzazione con O.Formigenes
Lasso di tempo: 4 giorni
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L'escrezione media di ossalato di urina 24 ore su 24 dopo la colonizzazione con O.Formigenes è stata confrontata con ossalato di urina medio di 24 ore prima della colonizzazione
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale del contenuto di ossalato di feci dopo la colonizzazione con O.Formigenes
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il contenuto medio di ossalato di feci dopo la colonizzazione con O.Formigenes è stato confrontato con ossalato medio delle feci prima della colonizzazione
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi, ossalato di calcio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Calcio, dietetico
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-131212001
- R01DK087967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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