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Colonizzazione di Oxalobacter Formigenes ed escrezione urinaria di ossalato

13 gennaio 2026 aggiornato da: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes Colonizzazione ed escrezione di ossalato nella malattia del calcolo renale da ossalato di calcio

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia dell'ingestione di una piccola quantità dell'innocuo batterio Oxalobacter formigenes nello stabilire la residenza nell'intestino di soggetti umani e determinare se ciò influenza l'ossalato passato nelle urine di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti che non sono colonizzati da O. formigenes, non hanno una storia di malattia dei calcoli e sono in buona salute come giudicato dalla loro storia medica, un profilo metabolico completo del loro siero e intervalli di ioni che influenzano la formazione di calcoli in due urine delle 24 ore collezioni, saranno reclutati all'interno dell'area metropolitana di Birmingham. I soggetti reclutati avranno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni e con un BMI >19 e

I soggetti non colonizzati da O. formigenes consumeranno, in primo luogo, una dieta controllata contenente 50 mg di ossalato e 1000 mg di calcio (dieta a basso contenuto di ossalato/dieta normale di calcio), seguita da una dieta controllata a 250 mg di ossalato/400 mg di calcio (dieta moderatamente alta di ossalato/basso contenuto di calcio) ), con almeno una settimana di washout tra ogni dieta, e quindi ripetere la stessa sequenza di diete dopo la colonizzazione con il ceppo O.formigenes Gruppo 1 OxCC13. Le diete controllate saranno preparate nella Cucina Metabolica dell'Unità di Ricerca Clinica (CRU) dell'UAB. Ogni soggetto eseguirà un carico orale di ossalato di sodio 13C2 una volta alla fine di ciascuna delle due fasi dietetiche per valutare l'assorbimento di ossalato alimentare. La sostenibilità della colonizzazione sarà determinata nel tempo. La perdita di colonizzazione sarà confermata facendo consumare al soggetto un pasto ricco di ossalato con successivo test per O. formigenes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute come giudicato dall'anamnesi e dai farmaci segnalati
  • Non colonizzato con O. formigenes

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia epatica, renale, intestinale o endocrina o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'assorbimento, il trasporto o l'escrezione urinaria di ioni, che comprometterà l'interpretazione dei risultati
  • colonizzato con O. formigenes
  • anomalie chimiche delle urine o profili metabolici del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonizzazione con formigeni di Oxalobacter
I soggetti non colonizzati con formigeni di Oxalobacter saranno equilibrati a una dieta moderatamente ad alto contenuto di ossalato di ossalato/ basso calcio e raccoglie le urine 24 ore su 24 per misurare l'escrezione di ossalato che i soggetti saranno quindi colonizzati con formigeni di Oxalobacter (intervento). Dopo la colonizzazione con formigeni di Oxalobacter, l'ossalato urinario sarà misurato per determinare l'impatto della colonizzazione sulla stessa dieta controllata
I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata moderatamente alta in ossalato prima della colonizzazione
I soggetti ingeriranno la preparazione in diretta di O. formigenes
I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata moderatamente alta in ossalato dopo la colonizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale dell'escrezione di ossalato urinario dopo la colonizzazione con O.Formigenes
Lasso di tempo: 4 giorni
L'escrezione media di ossalato di urina 24 ore su 24 dopo la colonizzazione con O.Formigenes è stata confrontata con ossalato di urina medio di 24 ore prima della colonizzazione
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del contenuto di ossalato di feci dopo la colonizzazione con O.Formigenes
Lasso di tempo: 4 giorni
Il contenuto medio di ossalato di feci dopo la colonizzazione con O.Formigenes è stato confrontato con ossalato medio delle feci prima della colonizzazione
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-131212001
  • R01DK087967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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