Esito oncologico a cinque anni dopo CME per il cancro del colon del lato destro

Studio di coorte basato sulla popolazione, prevalentemente prospettico, sulla stessa popolazione del precedente studio dello sperimentatore che confrontava l'esito a breve termine dopo CME con resezioni del colon convenzionali. Il database COMES combina il database del cancro del colon registrato in modo prospettico a Hillerød (dati CME) e i dati del database nazionale del Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) che copre i pazienti sottoposti a resezione convenzionale (non CME) negli altri tre centri. Le cartelle cliniche di tutti i pazienti nel gruppo non CME (gruppo di controllo) sono state riviste da chirurghi colorettali di Hillerød. L'audit dei dati per tutti i pazienti CME è stato eseguito da vari coautori impiegati presso gli altri centri. Un audit simile dei dati per i pazienti non CME con complicanze o recidive postoperatorie è stato eseguito dal coautore che rappresentava il dipartimento che trattava i pazienti specifici.

Piano di analisi statistica

I dati continui sono presentati come intervalli mediani e interquartili e i dati categorici come frequenze e proporzioni. Il test di Kruskal-Wallis e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati a seconda dei casi. La morte è un rischio competitivo rispetto alla recidiva e le analisi del tempo all'evento sono state eseguite come analisi del rischio competitivo ottenendo le incidenze cumulative per recidiva o morte utilizzando il pacchetto R "cmprsk".

La stima imparziale degli effetti del trattamento marginale o media della popolazione in studi osservazionali e non randomizzati può essere ottenuta attraverso diversi metodi di punteggio di propensione. Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) utilizza il punteggio di propensione per ponderare i dati di ciascun paziente in base alla probabilità inversa di ricevere il trattamento effettivamente ricevuto. L'IPTW fornisce stime imparziali degli effetti medi del trattamento nelle analisi del tempo all'evento se non esistono differenze nelle covariate al basale osservate tra i gruppi di trattamento. Per tenere conto delle differenze di base tra i pazienti nei due gruppi, i pesi stabilizzati troncati all'intervallo 0,99 sono stati calcolati utilizzando il pacchetto R "IPW". Verranno utilizzate le seguenti covariate al basale: età, sesso, punteggio ASA, chemioterapia neoadiuvante, localizzazione del tumore, morfologia del tumore, invasione perineurale, invasione venosa extramurale, stadio del tumore e invasione sierosa. Tutte le covariate utilizzate e lo stadio UICC, le interazioni a due vie e i termini al quadrato delle covariate continue saranno valutati per l'equilibrio tra il CME e il gruppo non CME dopo l'IPTW utilizzando il pacchetto R "cobalto". Saranno accettate differenze medie assolute in media (usando la differenza media standardizzata) e proporzioni (usando la differenza media grezza) inferiori a 0,1, rapporti di varianza tra 0,5 e 2 e test di Kolmogorov-Smirnov uguali o inferiori a 0,05. Verrà inoltre eseguita l'ispezione grafica della distribuzione delle covariate.

I pericoli causa-specifici e la sopravvivenza globale saranno analizzati utilizzando la regressione di Cox. I risultati binari saranno analizzati utilizzando la regressione logistica. La resa dei linfonodi sarà analizzata utilizzando la regressione lineare dopo la trasformazione logaritmica. Il numero di linfonodi metastatici sarà analizzato utilizzando la regressione binomiale negativa. Tutte le analisi degli esiti primari e secondari verranno eseguite dopo l'IPTW. Gli intervalli di confidenza al 95% per le stime delle analisi IPTW di regressione di Cox originali saranno costruiti dopo 1000 bootstrap con sostituzione e verrà utilizzato un robusto stimatore sandwich per le analisi di regressione logistica al fine di garantire una corretta stima della varianza.

Verranno utilizzati tutti i dati disponibili. Verranno verificate le ipotesi del modello. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato significativo. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software statistico R, versione 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).