Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem års onkologisk resultat efter CME for højresidig tyktarmskræft

11. marts 2019 opdateret af: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD, Nordsjaellands Hospital

Fem års onkologisk resultat efter fuldstændig mesokolisk udskæring for højresidig tyktarmskræft: en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse

Undersøgelse baseret på eksisterende databaser, der undersøger de kausale onkologiske behandlingseffekter af fuldstændig mesokolisk udskæring på UICC stadium I-III højresidig tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Populationsbaseret kohortestudie, overvejende prospektivt baseret, på samme population som investigatorens tidligere undersøgelse, der sammenligner kortsigtet resultat efter CME med konventionelle colonresektioner. COMES-databasen kombinerer den prospektivt registrerede tyktarmskræftdatabase i Hillerød (CME-data) og data fra den nationale database for Danish Colorectal Cancer Group (DCCG), der dækker patienter under konventionel resektion (non-CME) i de tre andre centre. Journalerne for alle patienterne i ikke-CME-gruppen (kontrolgruppen) blev gennemgået af kolorektale kirurger fra Hillerød. Dataaudit for alle CME-patienter blev udført af forskellige medforfattere ansat på de andre centre. En lignende audit af data for ikke-CME-patienter med postoperative komplikationer eller recidiv blev udført af medforfatteren, der repræsenterede den afdeling, der behandlede de specifikke patienter.

Statistisk analyseplan

Kontinuerlige data præsenteres som median- og interkvartilintervaller og kategoriske data som frekvenser og proportioner. Kruskal-Wallis test og Fishers eksakte test blev anvendt efter behov. Død er en konkurrerende risiko for tilbagefald, og time-to-begivenhedsanalyser blev udført som konkurrerende risikoanalyser, der opnåede de kumulative forekomster for recidiv eller død ved hjælp af "cmprsk" R-pakken.

Uvildig estimering af marginale eller befolkningsgennemsnitlige behandlingseffekter i observationelle og ikke-randomiserede undersøgelser kan opnås gennem forskellige tilbøjelighedsscoremetoder. Invers Probability of Treatment Weighting (IPTW) bruger tilbøjelighedsscoren til at vægte hver patients data baseret på den omvendte sandsynlighed for at modtage den faktisk modtagne behandling. IPTW giver uvildige estimater af gennemsnitlige behandlingseffekter i time-to-hændelse-analyser, hvis der ikke eksisterer forskelle i observerede baseline-kovariater mellem behandlingsgrupperne. For at tage højde for basislinjeforskelle mellem patienter i de to grupper, blev stabiliserede vægte afkortet ved 0,99-intervallet beregnet ved hjælp af "IPW" R-pakken. Følgende basislinjekovariater vil blive brugt: alder, køn, ASA-score, neoadjuverende kemoterapi, tumorlokation, tumormorfologi, perineural invasion, ekstramural venøs invasion, tumorstadie og serosal invasion. Alle anvendte kovariater og UICC-stadiet, tovejs-interaktioner og kvadrerede termer af kontinuerlige kovariater vil blive vurderet for balance mellem CME og ikke-CME-gruppen efter IPTW ved brug af "cobalt" R-pakken. Absolutte gennemsnitsforskelle i middelværdi (ved brug af standardiseret gennemsnitsforskel) og proportioner (ved brug af rå middelforskel) under 0,1, variansforhold mellem 0,5 og 2, og Kolmogorov-Smirnov-test lig med eller under 0,05 vil blive accepteret. Der vil også blive udført grafisk inspektion af fordelingen af ​​kovariater.

De årsagsspecifikke farer og den samlede overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression. Binære resultater vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression. Lymfeknudeudbyttet vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression efter logaritmisk transformation. Antallet af metastatiske lymfeknuder vil blive analyseret ved hjælp af negativ binominal regression. Alle analyser af primære og sekundære resultater vil blive udført efter IPTW. De 95 % konfidensintervaller for estimaterne fra de originale Cox-regression IPTW-analyser vil blive konstrueret efter 1000 bootstraps med udskiftning, og en robust sandwich-estimator vil blive brugt til de logistiske regressionsanalyser for at sikre korrekt variansestimation.

Alle tilgængelige data vil blive brugt. Modelantagelser vil blive kontrolleret. En p-værdi under eller lig med 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af R statistisk software, version 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data for alle patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for UICC stadium I-III colonadenokarcinom i Region Hovedstaden. Befolkningen i denne region er cirka 1⋅75 millioner, mere end 30 procent af befolkningen i Danmark, og den betjenes af kun fire offentlige universitets kolorektal cancercentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højresidet tyktarmskræft blev defineret som primære adenokarcinomer lokaliseret i blindtarmen, ascendens colon hepatisk bøjning, højre eller midterste tredjedel af den tværgående colon.
  • UICC stadium I-III - Gastroepiploiske og infrapyloriske lymfeknudemetastaser betragtes ikke som fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron tyktarmskræft - selv i højre tyktarm
  • Ingen resterende tumor i prøven efter neoadjuverende kemoterapi
  • Metakron kolorektal cancer
  • Blindtarmskræft
  • Resektioner i Hillerød ikke udført efter CME's principper
  • Ikke-makroradikale (R2) resektioner (peroperativ vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CME gruppe
CME-gruppen bestod af patienter, som fra 1. juni 2008 til 31. december 2013 har gennemgået elektiv CME for højresidet colon-adenokarcinom på Nordsjællands Hospital Hillerød.
Procedure: Fuldstændig mesokolisk excision
Resektionen var baseret på principperne for CME. Den øvre mesenteriske vene blev udsat for at udføre central karligering og lymfeknudedissektion. Udvidede højre hemikolektomier for tumorer lokaliseret fra colon ascendens tæt på hepatisk bøjning og distalt blev udført åbent som standard i undersøgelsesperioden. Disse resektioner omfattede den præpyloriske og gastroepiploiske lymfeknudedissektion.
Ikke-CME gruppe
Ikke-CME-gruppen omfattede patienter, der fra 1. juni 2008 til 31. december 2013 havde en elektiv konventionel tyktarmskræftresektion for højresidet adenokarcinom på de tre øvrige kolorektale centre i Region Hovedstaden.
Procedure: Konventionelle tyktarmsresektioner
Patienterne gennemgik i undersøgelsesperioden, hvad der blev betragtet som standard tyktarmskræftresektioner i Danmark.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for gentagelse
Tidsramme: 5,2 år
Recidiv diagnosticeret ved CT eller positronemissionstomografi (PET)/CT af thorax og abdomen, røntgenbillede af thorax og kontrastforstærket ultralyd af leveren eller laparotomi i tilfælde af mistanke om recidiv. Histologisk verifikation af radiologiske fund af metastaser under opfølgning er ikke nødvendig, hvis den lokale tværfaglige teamkonference vurderede fundet som et recidiv. Metakrone colontumorer diagnosticeret under opfølgning betragtes kun som recidiv, hvis de er lokaliseret i anastomosen og med samme morfologi som den primære tumor.
5,2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5,2 år
Død af enhver årsag
5,2 år
Kortvarig dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage
Død af enhver årsag inden for 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 60 dage
Patienter med kirurgiske og ikke-kirurgiske postoperative komplikationer og med komplikationer med Clavien-Dindo score på 3b eller mere
60 dage
Antal mesokoliske lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
Medianantal og prøver med 22 eller flere lymfeknuder påvist
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claus A Bertelsen, PhD, MD, Nordsjaellands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMELoR2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Fuldstændig mesokolisk excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger