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Studio sulle cartelle cliniche delle donne che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD) per analizzare i rischi che lo IUD venga espulso o perfori l'utero in relazione all'allattamento al seno, il momento in cui lo IUD è stato inserito dopo il parto e in relazione a diversi tipi di IUD (APEX IUD)

10 novembre 2020 aggiornato da: Bayer

Studio sull'associazione della perforazione uterina e dell'espulsione del dispositivo intrauterino (IUD) con lo stato di allattamento al momento dell'inserimento dello IUD e la tempistica postpartum dell'inserimento dello IUD nei database delle cartelle cliniche elettroniche - Un requisito post-marketing per Mirena

Studio per analizzare le cartelle cliniche elettroniche delle donne che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD). Lo studio è stato richiesto dalla FDA per lo IUD commercializzato Mirena (requisito post-marketing negli Stati Uniti; nome abbreviato dello studio: APEX IUD).

Lo studio ha analizzato i rischi che lo IUD fosse espulso o perforato l'utero per i seguenti confronti di gruppo:

Donne che stavano allattando al momento dell'inserimento dello IUD ed entro 52 settimane dopo il parto rispetto a donne che non stavano allattando al momento dell'inserimento dello IUD ed entro 52 settimane dopo il parto.
Donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato entro periodi di tempo diversi dopo il parto (cioè ≤ 6 settimane, > 6 settimane e ≤ 14 settimane, > 14 settimane e ≤ 52 settimane) rispetto a donne che hanno avuto il loro primo inserimento di IUD osservato più di 52 settimane dopo il parto, comprese le donne senza parto registrato nelle ultime 52 settimane. Un'analisi aggiuntiva ha coinvolto il tempo postpartum a 5 livelli (ovvero da 0 a 3 giorni, da 4 giorni a ≤ 6 settimane, da > 6 settimane a ≤ 14 settimane, da > 14 settimane a ≤ 52 settimane) rispetto al gruppo postpartum > 52 settimane.

Lo studio ha anche analizzato i rischi che lo IUD sia stato espulso o perforato l'utero per diversi tipi di IUD. Inoltre, lo studio mirava a valutare le seguenti interazioni:

La misura in cui il tipo di IUD (IUD che rilasciano l'ormone LNG rispetto a IUD in rame) ha modificato il rischio che uno IUD sia stato espulso o perforato l'utero in relazione all'allattamento al seno e/o in relazione al momento in cui lo IUD è stato inserito dopo parto.
La misura in cui lo stato di allattamento al seno ha modificato il rischio che uno IUD sia stato espulso o perforato l'utero in relazione al momento in cui lo IUD è stato inserito dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dispositivi intrauterini

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Dispositivo intrauterino

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326658

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94612
    - Kaiser Permanente Northern California
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
    - Kaiser Permanente Southern California
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Regenstrief Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Kaiser Permanente Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con inserimento IUD

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con evidenza nel database di inserimento di uno IUD (es. rilascio di levonorgestrel, rame) durante la finestra temporale dello studio per ogni sito
Iscritto nel database con cartelle cliniche elettroniche disponibili per la revisione per almeno 12 mesi prima dell'inserimento dello IUD

Criteri di esclusione:

- Donne con più di 50 anni di età al momento dell'inserimento dello IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con IUD Donne con dispositivo intrauterino (IUD) e cartelle cliniche elettroniche nei database Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) e Regenstrief Institute (RI).	Dispositivo: Dispositivo intrauterino Dispositivi intrauterini, ad es. BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta e ParaGard Altri nomi: Levonorgestrel, rame IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso grezzo di incidenza della perforazione uterina stratificato per stato di allattamento al seno tra le donne entro 52 settimane dopo il parto - primi inserimenti di IUD osservati Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Il tasso di incidenza grezzo è stato calcolato come il numero di esiti verificatisi durante il tempo persona a rischio diviso per il tempo persona totale a rischio (in anni persona)	Fino a 11 anni
Incidenza cumulativa di perforazione uterina stratificata per stato di allattamento al seno tra le donne entro 52 settimane dopo il parto - primi inserimenti di IUD osservati Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Stime grezze dell'incidenza cumulativa, definita come numero di esiti verificatisi fino a un certo punto rispetto al numero di inserimenti di IUD	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per stato di allattamento al seno e inserzioni di IUD osservate prima della perforazione uterina Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Rapporto di rischio aggiustato per il punteggio di propensione per valutare se il rischio di perforazione uterina tra le donne che stavano allattando al momento del primo inserimento osservato dello IUD differisce dal rischio di perforazione uterina tra le donne che non stavano allattando al momento del primo inserimento osservato dello IUD	Fino a 11 anni
Tasso grezzo di incidenza della perforazione uterina classificato in base al tempo postpartum, prima delle inserzioni di IUD osservate Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Il tasso di incidenza grezzo è stato calcolato come il numero di esiti verificatisi durante il tempo persona a rischio diviso per il tempo persona totale a rischio (in anni persona)	Fino a 11 anni
Incidenza cumulativa di perforazione uterina classificata in base al tempo postpartum - prima inserzioni di IUD osservate Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Stime grezze dell'incidenza cumulativa, definita come numero di esiti verificatisi fino a un certo punto rispetto al numero di inserimenti di IUD	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per i tempi postpartum e gli inserimenti di IUD osservati prima della perforazione uterina Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Aggiustato per i punteggi di propensione e lo stato di allattamento al seno, per valutare se il rischio di perforazione uterina tra le donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato entro diversi periodi di tempo dopo il parto differisce dal rischio di perforazione uterina tra le donne che hanno avuto il loro primo inserimento di IUD osservato più di 52 settimane postpartum, comprese le donne senza parto registrato nelle ultime 52 settimane. Gruppo di riferimento: inserimento IUD > 52 settimane dopo il parto	Fino a 11 anni
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per rischio temporale postpartum Punto di taglio a 14 settimane e perforazione uterina prima dell'inserimento di IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Aggiustato per i punteggi di propensione e lo stato di allattamento al seno, per stimare il rischio di perforazione uterina tra le donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato all'inizio del periodo postpartum (cioè fino a 14 settimane dopo il parto) rispetto a quelle che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato in ritardo nel periodo postpartum (ovvero più di 14 settimane dopo il parto, comprese le donne senza parto registrato nelle ultime 52 settimane). Gruppo di riferimento: inserimento IUD > 14 settimane dopo il parto o senza parto registrato	Fino a 11 anni
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per il rischio temporale postpartum Punto di taglio a 36 settimane e perforazione uterina prima dell'inserimento di IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Aggiustato per i punteggi di propensione e lo stato di allattamento al seno, per stimare il rischio di perforazione uterina tra le donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato ≤ 36 settimane dopo il parto rispetto alle donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato > 36 settimane dopo il parto, comprese le donne senza parto registrato nel passato 52 settimane. Gruppo di riferimento: inserimento IUD > 36 settimane dopo il parto o senza parto registrato	Fino a 11 anni
Rapporto del tasso di incidenza aggiustato (IRR) per gli inserimenti di IUD osservati prima della perforazione uterina Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Aggiustato per il punteggio di propensione, complessivo e stratificato in base allo stato dell'allattamento al seno al momento dell'inserimento dello IUD per ≤ 36 settimane dopo il parto all'inserimento dello IUD rispetto a > 36 settimane dopo il parto o senza parto registrato, a 1 anno e 5 anni di follow-up. Gruppo di riferimento: > 36 settimane o nessuna consegna	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Differenza del tasso di incidenza aggiustata (IRD) per gli inserimenti di IUD osservati prima della perforazione uterina Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Differenze del tasso di incidenza aggiustato per il punteggio di propensione (per 1.000 persone-anno) per la perforazione uterina per le donne ≤ 36 settimane dopo il parto all'inserimento dello IUD rispetto a quelle che erano > 36 settimane dopo il parto o senza parto registrato, 1 anno di follow-up e 5 anni di follow-up, complessivo e stratificato per stato di allattamento. Gruppo di riferimento: > 36 settimane o nessuna consegna	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Tasso grezzo di incidenza della perforazione uterina stratificato per inserzioni di IUD osservate per primo tipo di IUD Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Il tasso di incidenza grezzo è stato calcolato come il numero di esiti verificatisi durante il tempo persona a rischio diviso per il tempo persona totale a rischio (in anni persona)	Fino a 11 anni
Incidenza cumulativa di perforazione uterina stratificata per inserzioni di IUD osservate prima del tipo di IUD Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Stime grezze dell'incidenza cumulativa, definita come numero di esiti verificatisi fino a un certo punto rispetto al numero di inserimenti di IUD	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per tipo di IUD e inserzioni di IUD osservate prima della perforazione uterina Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Rapporto di rischio aggiustato per il punteggio di propensione per valutare se il rischio di perforazione uterina tra le donne con IUD a rilascio di LNG al momento del primo inserimento osservato dello IUD differisce dal rischio di perforazione uterina tra le donne con IUD al rame al momento del primo inserimento osservato dello IUD	Fino a 11 anni
Tasso grezzo di incidenza della perforazione uterina stratificato in base allo stato di menorragia prima delle inserzioni di IUD osservate Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Il tasso di incidenza grezzo è stato calcolato come il numero di esiti verificatisi durante il tempo persona a rischio diviso per il tempo persona totale a rischio (in anni persona)	Fino a 11 anni
Incidenza cumulativa di perforazione uterina stratificata per stato di menorragia - prima inserzioni IUD osservate Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Stime grezze dell'incidenza cumulativa, definita come numero di esiti verificatisi fino a un certo punto rispetto al numero di inserimenti di IUD	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per stato di menorragia e inserzioni di IUD osservate prima della perforazione uterina Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Rapporto di rischio aggiustato per il punteggio di propensione per valutare se il rischio di perforazione uterina tra le donne che usano uno IUD che hanno almeno un codice diagnostico che indica menorragia nei 12 mesi prima dell'inserimento dello IUD differisce dal rischio di perforazione uterina tra le donne che non hanno questa indicazione	Fino a 11 anni
Modifica dell'effetto dello stato di allattamento al seno sui tempi postpartum per la perforazione uterina Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Rapporti di rischio aggiustati per il punteggio di propensione per valutare la misura in cui lo stato di allattamento al seno (sì vs. no) ha modificato l'associazione della perforazione uterina per le donne con inserimento di IUD in diversi periodi di tempo dopo il parto (cioè, inserimento di IUD ≤ 14 settimane rispetto a inserimento di IUD > 14 settimane postpartum) tra le donne con parto registrato nelle ultime 52 settimane al momento del primo inserimento di IUD osservato	Fino a 11 anni
Modifica dell'effetto del tipo di IUD sullo stato di allattamento al seno per perforazione uterina Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Rapporti di rischio aggiustati per il punteggio di propensione per valutare la misura in cui il tipo di IUD (LNG-IUD vs. IUD in rame) ha modificato l'associazione tra perforazione uterina e allattamento al seno tra le donne che stavano e non stavano allattando al momento del primo inserimento osservato dello IUD	Fino a 11 anni
Modifica dell'effetto del tipo di IUD sui tempi postpartum per la perforazione uterina Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Aggiustato per il punteggio di propensione e lo stato di allattamento al seno, per valutare la misura in cui il tipo di IUD (LNG-IUD vs. IUD in rame) ha modificato l'associazione tra perforazione uterina e tempistica postpartum dell'inserimento dello IUD per le donne con inserimento dello IUD in diversi periodi di tempo dopo il parto (es. , ≤ 6 settimane, > 6 e ≤ 14 settimane, > 14 e ≤ 52 settimane) rispetto all'inserimento di IUD più di 52 settimane dopo il parto, incluso nessun parto registrato nelle ultime 52 settimane, al momento del primo inserimento di IUD osservato. Gruppo di riferimento: LNG-IUD o Copper IUD, > 52 settimane o nessuna consegna	Fino a 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso grezzo di incidenza dell'espulsione di IUD stratificato per stato di allattamento al seno tra le donne entro 52 settimane dopo il parto - primi inserimenti di IUD osservati Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Il tasso di incidenza grezzo è stato calcolato come il numero di esiti verificatisi durante il tempo persona a rischio diviso per il tempo persona totale a rischio (in anni persona)	Fino a 11 anni
Incidenza cumulativa dell'espulsione di IUD stratificata per stato di allattamento al seno tra le donne entro 52 settimane dopo il parto - primi inserimenti di IUD osservati Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Stime grezze dell'incidenza cumulativa, definita come numero di esiti verificatisi fino a un certo punto rispetto al numero di inserimenti di IUD	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per lo stato di allattamento al seno e l'espulsione dello IUD prima dell'inserimento dello IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Punteggio di propensione aggiustato per valutare se il rischio di espulsione dello IUD tra le donne che stavano allattando al momento del primo inserimento osservato dello IUD differisce dal rischio di espulsione dello IUD tra le donne che non stavano allattando al momento del primo inserimento osservato dello IUD	Fino a 11 anni
Tasso grezzo di incidenza dell'espulsione di IUD classificato in base al tempo post-partum, prima di inserimenti di IUD osservati Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Il tasso di incidenza grezzo è stato calcolato come il numero di esiti verificatisi durante il tempo persona a rischio diviso per il tempo persona totale a rischio (in anni persona)	Fino a 11 anni
Incidenza cumulativa dell'espulsione di IUD classificata in base al tempo postpartum - prima inserzioni di IUD osservate Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Stime grezze dell'incidenza cumulativa, definita come numero di esiti verificatisi fino a un certo punto rispetto al numero di inserimenti di IUD	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per i tempi postpartum e l'espulsione dello IUD prima dell'inserimento dello IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Aggiustato per il punteggio di propensione e lo stato di allattamento al seno, per valutare se il rischio di espulsione di IUD prima e dopo 49 giorni dall'inserimento tra le donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato entro diversi periodi di tempo dopo il parto differisce dal rischio di espulsione di IUD tra le donne che hanno avuto il loro primo inserimento di IUD osservato più di 52 settimane dopo il parto, incluse donne senza parto registrato nelle ultime 52 settimane Gruppo di riferimento: inserimento di IUD > 52 settimane dopo il parto	Fino a 11 anni
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per il rischio temporale postpartum Punto di taglio a 14 settimane ed espulsione dello IUD prima dell'inserimento dello IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Aggiustato per i punteggi di propensione, per stimare il rischio di espulsione di IUD tra le donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato all'inizio del periodo postpartum (cioè fino a 14 settimane dopo il parto) rispetto a quelle che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato in ritardo nel periodo postpartum ( cioè, più di 14 settimane dopo il parto, comprese le donne senza parto registrato nelle ultime 52 settimane). Gruppo di riferimento: inserimento IUD > 14 settimane dopo il parto o senza parto registrato	Fino a 11 anni
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per il rischio temporale postpartum Punto di taglio a 36 settimane ed espulsione dello IUD prima dell'inserimento dello IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Aggiustato per i punteggi di propensione, per stimare il rischio di espulsione di IUD tra le donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato ≤ 36 settimane dopo il parto rispetto alle donne che hanno avuto un primo inserimento di IUD osservato > 36 settimane dopo il parto, comprese le donne senza parto registrato nelle ultime 52 settimane. Gruppo di riferimento: inserimento IUD > 36 settimane dopo il parto o senza parto registrato	Fino a 11 anni
Rapporto del tasso di incidenza aggiustato (IRR) per l'espulsione dello IUD prima dell'inserimento dello IUD osservato Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Complessivamente e stratificato per stato di allattamento al momento dell'inserimento dello IUD per l'espulsione dello IUD per ≤ 36 settimane dopo il parto all'inserimento dello IUD rispetto a > 36 settimane dopo il parto o senza parto registrato, a 1 anno e 5 anni di follow-up Gruppo di riferimento: > 36 settimane o nessuna consegna	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Differenza del tasso di incidenza aggiustata (IRD) per l'espulsione dello IUD prima dell'inserimento dello IUD osservato Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Differenze del tasso di incidenza aggiustato (per 1.000 anni-persona) per l'espulsione dello IUD per le donne ≤ 36 settimane dopo il parto all'inserimento dello IUD rispetto a quelle che erano > 36 settimane dopo il parto o senza parto registrato, 1 anno di follow-up e 5 anni di follow- up, complessivo e stratificato per stato di allattamento al seno Gruppo di riferimento: > 36 settimane o nessun parto	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Tasso grezzo di incidenza dell'espulsione di IUD stratificato per inserzioni di IUD osservate per primo tipo di IUD Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Il tasso di incidenza grezzo è stato calcolato come il numero di esiti verificatisi durante il tempo persona a rischio diviso per il tempo persona totale a rischio (in anni persona)	Fino a 11 anni
Incidenza cumulativa dell'espulsione di IUD stratificata per inserzioni di IUD osservate per primo tipo di IUD Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Stime grezze dell'incidenza cumulativa, definita come numero di esiti verificatisi fino a un certo punto rispetto al numero di inserimenti di IUD	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per tipo di IUD e inserzioni di IUD osservate prima dell'espulsione dello IUD Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Punteggio di propensione aggiustato per valutare se il rischio di espulsione dello IUD tra le donne con IUD a rilascio di LNG al momento del primo inserimento dello IUD osservato differisce dal rischio di espulsione dello IUD tra le donne con IUD al rame al momento del primo inserimento dello IUD osservato	Fino a 11 anni
Tasso grezzo di incidenza dell'espulsione di IUD stratificato per stato di menorragia prima dell'inserimento di IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Il tasso di incidenza grezzo è stato calcolato come il numero di esiti verificatisi durante il tempo persona a rischio diviso per il tempo persona totale a rischio (in anni persona)	Fino a 11 anni
Incidenza cumulativa dell'espulsione di IUD stratificata per stato di menorragia: primo inserimento di IUD osservato Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni di follow-up	Stime grezze dell'incidenza cumulativa, definita come numero di esiti verificatisi fino a un certo punto rispetto al numero di inserimenti di IUD	A 1 anno e 5 anni di follow-up
Rapporto di rischio aggiustato (HR) per lo stato di menorragia e l'espulsione dello IUD prima dell'inserimento dello IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Punteggio di propensione aggiustato per valutare se il rischio di espulsione dello IUD tra le donne che usano uno IUD che hanno almeno un codice diagnostico che indica menorragia nei 12 mesi prima dell'inserimento dello IUD differisce dal rischio di espulsione dello IUD tra le donne che non hanno questa indicazione	Fino a 11 anni
Modifica dell'effetto del tipo di IUD sullo stato di allattamento al seno per l'espulsione dello IUD Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Rapporti di rischio aggiustati per il punteggio di propensione per valutare la misura in cui il tipo di IUD (LNG-IUD vs. IUD in rame) ha modificato l'associazione tra l'espulsione dello IUD e l'allattamento al seno tra le donne che stavano allattando e non lo erano al momento del primo inserimento osservato dello IUD	Fino a 11 anni
Modifica dell'effetto del tipo di IUD sui tempi postpartum per l'espulsione dello IUD Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Aggiustato per il punteggio di propensione e lo stato di allattamento al seno, per valutare la misura in cui il tipo di IUD (LNG-IUD vs. IUD in rame) ha modificato l'associazione tra l'espulsione dello IUD e la tempistica postpartum dell'inserimento dello IUD per le donne con inserimento dello IUD in diversi periodi di tempo dopo il parto (es. , ≤ 6 settimane, > 6 e ≤ 14 settimane, > 14 e ≤ 52 settimane) rispetto all'inserimento di IUD più di 52 settimane dopo il parto, incluso nessun parto registrato nelle ultime 52 settimane, al momento del primo inserimento di IUD osservato. Gruppo di riferimento: LNG-IUD o Copper IUD, > 52 settimane o nessuna consegna	Fino a 11 anni
Numero di indicatori di un inserimento potenzialmente difficile, complessivo, per stato di allattamento al seno e tempi postpartum dell'inserimento dello IUD prima dell'inserimento dello IUD osservato Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Descrivere la prevalenza degli indicatori di un inserimento di IUD difficile (ad esempio, necessità di dilatazione cervicale, guida ecografica, blocco paracervicale, medico che non indica difficoltà, uso di misoprostolo tra tutti gli utenti)	Fino a 11 anni
Numero di indicatori di un inserimento potenzialmente difficile, complessivo, per tipo di IUD e per stato di menorragia - prima gli inserimenti di IUD osservati Lasso di tempo: Fino a 11 anni	Descrivere la prevalenza degli indicatori di un inserimento di IUD difficile (ad esempio, necessità di dilatazione cervicale, guida ecografica, blocco paracervicale, medico che non indica difficoltà, uso di misoprostolo tra tutti gli utenti)	Fino a 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Click here to find results for studies related to Bayer products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

19682

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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