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Sensibilità della tecnica di oscillazione forzata nei bambini con asma e spirometria normale

25 novembre 2018 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Sensibilità della tecnica di oscillazione forzata (FOT) nei bambini con asma e spirometria normale

L'ostruzione variabile delle vie aeree è un fattore chiave nella diagnosi di asma, ma troppo spesso non viene rilevata dalla spirometria.

Ipotesi di studio: la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) mostrerà l'ostruzione delle vie aeree nei bambini asmatici con spirometria normale sottolineando il suo vantaggio nella misurazione dell'ostruzione AW in questa popolazione.

Condurremo uno studio osservazionale prospettico su bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi di asma e risultati spirometrici normali.

Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione comprendente: questionario per il controllo dell'asma, spirometria, FOT e ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) per valutare la sensibilità dell'FOT nella diagnosi di ostruzione delle vie aeree in queste circostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: la diagnosi e il controllo dell'asma si basano sulla storia dei sintomi tipici ricorrenti e sull'ostruzione variabile del flusso aereo misurando i flussi espiratori massimi con la spirometria. Tuttavia, in molti bambini con asma la spirometria può essere normale. La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) è una tecnica semplice e non invasiva eseguita durante la respirazione corrente che è relativamente facile da applicare.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità della FOT nei bambini con asma e spirometria normale.

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio osservazionale prospettico. Popolazione: bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che visitano la clinica polmonare pediatrica presso l'istituto dello sperimentatore con diagnosi di asma e risultati spirometrici normali (FEV1 e FEV1/FVC >80% e FEF25-75>65%) durante il trattamento o prima del trattamento.

Protocollo di studio:

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti compileranno questionari per il controllo dell'asma. Saranno esaminati la storia familiare e i fattori di rischio per l'asma. I dati sugli eosinofili nel sangue e sul prick test cutaneo per l'allergia saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Verranno documentati anche i farmaci (di controllo e di sollievo).

L'FOT sarà misurato utilizzando il sistema di oscillometria ad onde d'aria TremoFlo C-100 (Thorasys, Montreal, Quebec, Canada). Verranno riportati R5, R20, R5-20 (resistenze alla frequenza riportata), X5 (reattanza a 5hz), AX5 (area di reattanza a 5hz), Fres (frequenza di risonanza).

La frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) sarà misurata utilizzando la tecnica dell'espirazione a respiro singolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 32000
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di asma e risultati spirometrici normali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Deve essere in grado di eseguire test spirometrici e FOT
  • Risultati spirometrici normali (FEV1 e FEV1/FVC >80% e FEF25-75>65%)

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari croniche diverse dall'asma
  • Gravi condizioni mediche croniche come insufficienza cardiaca, malattie neuromuscolari ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bambini asmatici
Bambini con diagnosi di asma e risultati spirometrici normali. Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione comprendente: questionario per il controllo dell'asma, spirometria, FOT e ossido nitrico esalato frazionato (FeNO).
Dispositivo: Tecnica di oscillazione forzata (FOT)
L'FOT sarà misurato utilizzando il sistema di oscillometria ad onde d'aria TremoFlo C-100 (Thorasys, Montreal, Quebec, Canada). Verranno riportati R5, R20, R5-20 (resistenze nella frequenza riportata), X5 (reattanza in 5hz) e Ax5 (area di reattanza in 5hz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R5
Lasso di tempo: Un anno
Resistenze alla frequenza di 5 hertz in kilopascal per litro al secondo
Un anno
R20
Lasso di tempo: Un anno
Resistenze alla frequenza di 20 hertz in kilopascal per litro al secondo
Un anno
R5-R20
Lasso di tempo: Un anno
La differenza tra R5 e R20 in kilopascal per litro al secondo
Un anno
XS 5
Lasso di tempo: Un anno
Reattanza alla frequenza di 5 hertz in kilopascal per litro
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FeNO
Lasso di tempo: Un anno
Frazione di ossido nitrico espirato (parti per miliardo)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0384-18-RMB-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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