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Antimicrobici sistemici e locali nella gestione dell'ascesso dentale nei bambini

10 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Esiti clinici, microbiologici e sulla qualità della vita in seguito all'uso di antimicrobici sistemici e locali nella gestione delle infezioni odontogene nei pazienti pediatrici

Le infezioni dentali che hanno origine nei denti vengono gestite di routine per via sistemica con un ciclo di antibiotici per via orale, mentre le forme gravi vengono gestite con antibiotici per via endovenosa. Le infezioni dentali possono anche essere gestite rimuovendo la causa incriminata dell'infezione seguita dal posizionamento di un farmaco intracanale che agisce come antimicrobico locale. I medicamenti intracanali vengono utilizzati nella pratica clinica dopo il trattamento canalare. I ricercatori ipotizzano che l'effetto degli antimicrobici intracanali nella gestione delle infezioni dentali sarà migliore degli antibiotici orali in termini di parametri di qualità della vita clinica, microbica e della salute orale. Questo sarà uno studio a tre bracci, parallelo, comparativo, randomizzato con l'obiettivo di valutare l'efficacia del farmaco intra-canale e degli antibiotici orali nel ridurre l'infezione e il trattamento delle infezioni odontogene, sulla base di segni e sintomi e conta microbica. Lo studio sarà condotto su bambini partecipanti di età compresa tra 3 e 11 anni che presentano infezioni odontogene acute. I partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi. La durata del trattamento dello studio sarà di almeno 5 giorni o massimo 7 giorni a seconda della risposta. I partecipanti saranno valutati il ​​giorno 3 e il giorno 5/7. Contemporaneamente, verrà registrata la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) a seguito di questi interventi clinici nei bambini e di nuovo il giorno 14. La valutazione quantitativa dei microrganismi osservati nei canali radicolari e i cambiamenti osservati nella flora microbica attraverso il trattamento aiuteranno noi per determinare il miglior agente antimicrobico da utilizzare nella gestione delle infezioni odontogene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprenderà un trattamento a tre bracci, parallelo, comparativo e randomizzato di bambini di età compresa tra 3 e 11 anni che presentano un'infezione odontogena acuta. I tre bracci dello studio includono 1) Odontopaste® come posizionamento intracanale una tantum, 2) Idrossido di calcio (gold standard) come posizionamento intracanale una tantum e 3) un ciclo di amoxicillina tre volte al giorno per 5 giorni somministrati per via orale con il pasto. I pazienti non riceveranno terapie mediche aggiuntive come analgesici o farmaci antinfiammatori. I partecipanti saranno selezionati per il trattamento sulla base di una randomizzazione a blocchi in gruppi di tre. Il giorno 1, dopo aver confermato l'idoneità sulla base dell'esame clinico e del riscontro radiografico, sarà ottenuto il consenso informato. Al basale (Giorno 1), verranno registrati i parametri clinici tra cui dolore, gonfiore, linfoadenite regionale, percussione del dente, trisma, fistola e secrezione di pus. Il partecipante verrà sottoposto a un intervento in base al quale il dente verrà aperto dalla corona clinica seguito da campionamento microbiologico, drenaggio e irrigazione del dente, medicamento intracanale posto nei canali secondo la randomizzazione e la cavità sigillata con un cemento vetroionomerico. I partecipanti al gruppo di antibiotici orali non avranno alcun medicamento intra-canale posizionato e invece un pellet di cotone sterile posizionato. Contemporaneamente, il Malay-ECOHIS sarà consegnato al genitore/tutore del partecipante. Il campionamento microbiologico verrà conservato in un mezzo di trasporto appropriato e inviato al laboratorio centrale per la valutazione quantitativa tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) utilizzando SYBR® Green. I partecipanti saranno valutati il ​​giorno 3 per i parametri clinici e l'integrità del restauro. La valutazione successiva e finale verrà effettuata al giorno 5/7, dove i parametri clinici verranno registrati insieme al campionamento microbiologico come al giorno 1. Il sondaggio Malay-ECOHIS sarà ripetuto. L'obiettivo primario dello studio è valutare la risoluzione dell'infezione sulla base di 1) parametri clinici, 2) campionamento microbiologico e 3) qualità della vita della salute orale. Il trattamento sarà effettuato da cinque operatori calibrati e le singole sottocomponenti come la registrazione dei parametri clinici, il campionamento microbiologico e la valutazione del questionario OHRQoL saranno effettuate rispettivamente dallo stesso operatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano infezioni odontogene acute sui denti decidui con evidenza di tumefazione intraorale/extraorale e secrezione di pus
  • Assenza di qualsiasi malattia sistemica
  • Fascia d'età tra 3-11 anni
  • Cittadino malese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono antibiotici 30 giorni prima della loro presenza al reparto
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica
  • Pazienti con cellulite
  • Pazienti affetti da diffusione di infezioni odontogene che richiedono il ricovero in ospedale o un trattamento antibiotico endovenoso immediato
  • Dente con prognosi sfavorevole per l'estrazione
  • Radici ampiamente riassorbite (> 2/3)
  • Pazienti allergici o resistenti all'amoxicillina
  • Cittadino non malese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Odontopaste® intracanale
Posizionamento in una singola visita di Odontopaste®
Droga: Odontopaste®
I denti con ascesso verranno aperti dalla corona per consentire la pulizia dei canali a seguito della quale l'Odontopaste® verrà posizionato nei canali e nella camera pulpare. La cavità sarà sigillata con cemento vetroionomerico capsulato.
Altri nomi:
  • Medicazione endodontica a base di ossido di zinco
Comparatore attivo: Pulpdent intracanale
Posizionamento in una singola visita di Pulpdent
Droga: Pulpdent
I denti con ascesso verranno aperti dalla corona per consentire la pulizia dei canali a seguito della quale la pasta Pulpdent verrà posizionata nei canali e nella camera pulpare. La cavità sarà sigillata con cemento vetroionomerico capsulato.
Altri nomi:
  • Pasta endodontica all'idrossido di calcio
Comparatore attivo: Amoxicillina orale
Amoxicillina 15 mg/kg tds per 5 giorni
Droga: Amoxicillina
I denti con ascesso verranno aperti dalla corona per consentire la pulizia dei canali. Un pellet di cotone sterile verrà inserito nella camera pulpare e nella cavità sigillata con cemento vetroionomerico capsulato. Al paziente verrà prescritta amoxicillina orale a 15 mg/kg di peso corporeo tds per 5 giorni
Altri nomi:
  • Amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione del dolore di Wong Baker affronta il punteggio del dolore al giorno 3, 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5 o 7
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) viene utilizzata per misurare la quantità di dolore che un partecipante prova. Questa scala ha valutazioni numeriche da 0 a 10. Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. La variazione del dolore è documentata come punteggio WBFPRS al basale e alle revisioni successive.
Basale, giorni 3, 5 o 7
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione visiva del punteggio di gonfiore ai giorni 3, 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5 o 7
La scala di valutazione visiva (VRS) viene utilizzata per misurare il grado di gonfiore che sperimenta il partecipante. Questa scala ha valori numerici da 0 a 5. Zero indica assenza di gonfiore e 5 indica un gonfiore peggiore immaginabile. La modifica del gonfiore è documentata come punteggio VRS al basale e alle revisioni successive.
Basale, giorni 3, 5 o 7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della linfoadenite regionale ai giorni 3, 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5 o 7
L'esame dei linfonodi viene eseguito e registrato come 0,1 e 2. Zero indica nessuna infiammazione dei linfonodi; 1 è descritto come infiammazione dei linfonodi regionali, esame palpatorio indolore e un punteggio di 2 indica infiammazione dei linfonodi regionali, esame palpatorio doloroso.
Basale, giorni 3, 5 o 7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della temperatura ai giorni 3, 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5 o 7
La temperatura viene registrata come basale e durante le visite di revisione come 0,1 e 2. Zero indica afebbrile (fino a 36,9 °C),1 come subfebbrile (37-37,9 °C) e 2 come febbrili (38 °C e oltre)
Basale, giorni 3, 5 o 7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del trisma ai giorni 3, 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5 o 7
Misurazione della distanza tra la cresta incisale della mascella superiore e inferiore nel caso in cui un paziente avesse i denti e nel caso in cui i denti mancassero la misurazione si basava sulla distanza tra le creste alveolari della regione frontale. I risultati misurati sono stati valutati secondo la scala stabilita: 0 - non c'è trisma (21 mm e più),1 - trisma leggermente pronunciato (11-20 mm) e punteggio 2 come trisma molto pronunciato (0 -10 mm).
Basale, giorni 3, 5 o 7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio delle percussioni ai giorni 3, 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5 o 7
La percussione viene eseguita come un leggero colpetto sul dente usando il bordo di uno specchietto per la bocca e registrata come 0 e 1. Zero è registrato come assenza di dolorabilità e 1 come presenza di dolorabilità.
Basale, giorni 3, 5 o 7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della fistola ai giorni 3, 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5 o 7
La fistola viene esaminata clinicamente e registrata come 0 e 1. Zero viene registrato come assenza di fistola e 1 come presenza di fistola
Basale, giorni 3, 5 o 7
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di scarico del pus ai giorni 3, 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5 o 7
Esame clinico sul dente ascesso per documentare la secrezione di pus come 0 e 1. Zero viene registrato come nessuna secrezione di pus e 1 come presenza di secrezione di pus.
Basale, giorni 3, 5 o 7
Riduzione media della conta batterica mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (q-PCR) dal basale e al giorno 5 o 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 o giorno 7
La valutazione quantitativa mediante q-PCR utilizzando SYBR® Green mostrerà il conteggio degli anaerobi orali il giorno 1 e il giorno 5 o 7 del trattamento.
Basale, giorno 5 o giorno 7
Variazione media dei punteggi ECOHIS rispetto al basale e al giorno 5 o al giorno 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 o giorno 7
Malay-ECOHIS comprende la sezione sull'impatto sui bambini e la sezione sull'impatto sulla famiglia. La sezione sull'impatto sui bambini è composta da 4 domini che sono sintomo, funzione, psicologia, immagine di sé e interazione sociale. Mentre, la sezione sull'impatto familiare è composta da 2 domini che sono il disagio dei genitori e la funzione familiare. Ogni domanda ha sei opzioni di risposta: 0=mai; 1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = spesso; 4 = molto spesso; e 5 = "non lo so". I risultati mostreranno differenze nei punteggi ECOHIS tra le modalità di trattamento dal basale e al giorno 5 o al giorno 7.
Basale, giorno 5 o giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle singole specie bersaglio
Lasso di tempo: Primi 2 mesi di studio
Una particolare specie dei batteri più comuni osservati nel canale radicolare sarà identificata utilizzando l'analisi metagenomica e i cinque batteri più comunemente osservati saranno scelti come specie bersaglio.
Primi 2 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Investigatore principale: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Investigatore principale: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP053A-17HTM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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