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Stimolazione muscolare elettrica nello sviluppo della debolezza acquisita in pazienti con sepsi grave e shock settico

3 dicembre 2018 aggiornato da: daniel arellano sepulveda, University of Chile

Stimolazione muscolare elettrica nello sviluppo della debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva in pazienti adulti con sepsi grave e shock settico presso l'ospedale clinico dell'università del Cile: risultati di uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'EMS e della terapia fisica convenzionale sulla forza e sulla massa muscolare e sullo sviluppo in pazienti adulti con sepsi grave e shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti settici sono ad alto rischio di sviluppare debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICUAW). La stimolazione muscolare elettrica (EMS) è diventata un esercizio alternativo per i pazienti critici e non collaboranti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ricoverati in terapia intensiva dell'HCUCH nel periodo da novembre 2016 ad agosto 2017 e da gennaio a giugno 2018
  • Diagnosi di sepsi grave o shock settico
  • Più di 48 ore in VMI
  • Con sedazione e/o blocco neuromuscolare
  • Autovalente prima del ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti provenienti da altri ospedali/cliniche o unità dell'ospedale
  • Trauma multiplo
  • Pregressa patologia neuromuscolare
  • Portatori di pacemaker
  • Donne incinte
  • IMC> 35
  • Epilessia
  • Coloro che si sono rifiutati di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stimolazione muscolare elettrica
terapia fisica convenzionale secondo l'adattamento del protocollo "Start to move" di Gosselink et al. più stimolazione muscolare elettrica: i parametri utilizzati nei bicipiti erano: 35 Hz, 250 μs e nei quadricipiti erano: 50 Hz, 400 μs. In entrambi è stata utilizzata un'onda bifasica, 45 minuti di lavoro totale, 5 secondi di contrazione e 10 secondi di rilassamento e l'intensità è stata regolata per presentare una contrazione visibile
Dispositivo: stimolazione muscolare elettrica
stimolazione muscolare elettrica: i parametri utilizzati nei bicipiti erano: 35 Hz, 250 μs e nei quadricipiti erano: 50 Hz, 400 μs. In entrambi è stata utilizzata un'onda bifasica, 45 minuti di lavoro totale, 5 secondi di contrazione e 10 secondi di rilassamento e l'intensità è stata regolata per presentare una contrazione visibile
Procedura: fisioterapia convenzionale
terapia fisica convenzionale secondo l'adattamento del protocollo "Start to move" di Gosselink et al
ACTIVE_COMPARATORE: fisioterapia convenzionale
terapia fisica convenzionale secondo l'adattamento del protocollo "Start to move" di Gosselink et al
Procedura: fisioterapia convenzionale
terapia fisica convenzionale secondo l'adattamento del protocollo "Start to move" di Gosselink et al

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unità di terapia intensiva ha acquisito debolezza
Lasso di tempo: al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
Punteggio sommario del consiglio di ricerca medica: test bilaterale di 6 gruppi muscolari (abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia). Varia da 0 (paralisi totale) a 60 (forza normale). Un punteggio inferiore a 48 punti indica una debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva
al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
Punteggio sommario del consiglio di ricerca medica: test bilaterale di 6 gruppi muscolari (abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia). Varia da 0 (paralisi totale) a 60 (forza normale).
al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
massa muscolare
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva del soggetto, a 48 ore dal ricovero e al risveglio del soggetto, in media 8 giorni
ecografia
al ricovero in terapia intensiva del soggetto, a 48 ore dal ricovero e al risveglio del soggetto, in media 8 giorni
massima pressione inspiratoria
Lasso di tempo: al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
massima pressione inspiratoria
al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una media di 11 giorni
numero di giorni con ventilazione meccanica
una media di 11 giorni
Numero di partecipanti con fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo il giorno dell'estubazione
Numero di partecipanti che hanno presentato reintubazione
48 ore dopo il giorno dell'estubazione
giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU, una media di 18 giorni
numero di giorni in terapia intensiva
alla dimissione dall'ICU, una media di 18 giorni
mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
mortalità
a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
capacità di deambulazione alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 mesi
presenza o meno della capacità di deambulazione
alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC 847/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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