- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03767972
Dispositivi energetici per il ringiovanimento
10 febbraio 2026 aggiornato da: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
I dispositivi non ablativi e ablativi sono i trattamenti minimamente invasivi più comunemente usati per il ringiovanimento della pelle.
Gli attuali dispositivi sul mercato per il ringiovanimento includono i laser come il Fraxel Restore, l'Halo, l'Helios III, il Pico, il ThermiVa e il DiVa che hanno tutti dimostrato di avere efficacia per il ringiovanimento del viso, décolleté, mani e vagina.
In questo studio proponiamo di confrontare l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali di questi dispositivi per il ringiovanimento cutaneo di varie aree del corpo tra cui viso, décolleté, mani, tronco, estremità superiori e inferiori e vagina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare l'invecchiamento cutaneo e trarrà beneficio dal trattamento di ringiovanimento della pelle del viso, del collo/décolleté, del tronco, delle mani, degli arti superiori e inferiori e/o della vagina, come stabilito dallo sperimentatore/medico.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni, al momento del consenso.
- I soggetti possono essere maschi o femmine.
- Soggetti con Fitzpatrick Tipo di pelle I-III (Fraxel Restore, Helios III, Pico) o I-VI (Halo, ThermiVa, DiVa).
- I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del presente protocollo. Il modulo di consenso è stato standardizzato in inglese. Per quei pazienti che non leggono e non capiscono l'inglese, un modulo di consenso sarà standardizzato e fornito in una lingua che leggono e capiscono, se possibile.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (meno di 18 anni).
- Soggetti che non sono disposti o in grado di fornire il consenso scritto.
- Individui con una storia medica significativa, inclusi disturbi della pelle e disturbi alimentari come determinato dallo sperimentatore / medico.
- Soggetti su qualsiasi sostanza che influenza la coagulazione del sangue (inclusi ma non limitati a aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin, vitamina E, olio di pesce, eparina, eparina a basso peso molecolare, nuovi anticoagulanti).
- Soggetti con coagulopatie ematiche note.
- Soggetti con una compromissione dell'afflusso di sangue locale (compresi ma non limitati a interventi chirurgici recenti, cicatrici gravi, malattie autoimmuni che coinvolgono il viso, collo/décolleté, tronco, mani o estremità inferiori come lupus, morfea, sarcoide o malattia mista del tessuto connettivo) ( a seconda del loro gruppo di trattamento).
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento di ringiovanimento basato sull'energia di viso, collo/décolleté, tronco, mani, estremità superiori e inferiori e/o vagina negli ultimi 3 mesi (a seconda dell'area che intendono trattare).
- Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di controindicazione elencati nelle informazioni sul prodotto per il dispositivo con cui il soggetto verrà trattato.
- Soggetti che hanno riferito di essere attualmente in gravidanza o in allattamento al momento del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ringiovanimento
Gli adulti che necessitano di ringiovanimento del viso, del collo/décolleté, delle mani, delle estremità superiori e inferiori, del tronco e/o della vagina riceveranno un trattamento energetico (Fraxel Restore, Helios III, PicoWay, Halo, ThermiVa o DiVa) in base alle indicazioni degli sperimentatori. valutazione e discrezionalità.
Il medico curante deciderà quale dispositivo basato sull'energia è più adatto ad affrontare le preoccupazioni relative all'invecchiamento dei pazienti; anche se verrà presa in considerazione la preferenza del paziente, in ultima analisi il medico curante sarà responsabile della corretta valutazione delle esigenze di ringiovanimento del paziente e dell'uso di adeguati dispositivi basati sull'energia per il trattamento finale.
|
I pazienti riceveranno un trattamento per il ringiovanimento utilizzando uno o più dispositivi basati sull'energia a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Miglioramento Estetico Globale - Medico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti saranno seguiti dopo il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti riportata dal medico (Scala di miglioramento estetico globale) da 0="peggiorato" a 4="migliorato moltissimo".
|
3 mesi
|
|
Scala di Miglioramento Estetico Globale - Paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti verranno seguiti dopo il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti riportata dal paziente (Global Aesthetic Improvement Scale) da 0="peggiorato" a 4="migliorato moltissimo".
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20174054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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